Induction élective vs travail spontané chez les patients atteints de maladie cardiaque
29 août 2012 mis à jour par: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
DÉCLENCHEMENT ÉLECTIF DU TRAVAIL VS TRAVAIL SPONTANÉ CHEZ LES FEMMES ATTEINTES DE MALADIE CARDIAQUE - ESSAI PROSPECTIF CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Cinquante patientes enceintes atteintes d'une cardiopathie acquise et congénitale entre 38 et 41 semaines ont été randomisées dans des groupes d'induction élective et de travail spontané uniquement après que le score de Bishop était égal ou supérieur à 6. Il a été conclu que l'induction du travail avec de l'ocytocine est une procédure relativement sûre dans les femmes atteintes d'une maladie cardiaque à faible risque avec les classes I et II de la NYHA.
Elle a entraîné un taux d'accouchement par césarienne similaire et n'a pas été associée à davantage de complications maternelles et néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail a été fait avec de l'ocytocine. Une perfusion de 30U d'ocytocine diluée dans 500 ml de solution saline normale a été préparée et administrée par pompe à perfusion à un débit initial de 3 mU/min. Par la suite, la dose a été augmentée de 3 mU/min toutes les 45 min jusqu'à l'établissement de contractions utérines adéquates.
Une analgésie péridurale a été administrée dans la mesure du possible ou de la morphine injectable de 2 à 5 mg a été administrée par voie intraveineuse pour soulager la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- NYHA classe I-II
- présentation céphalique
- gestation unique
Critère d'exclusion:
- césarienne précédente,
- Hypertension pulmonaire primitive,
- Syndrome d'Eisenmenger,
- Le syndrome de Marfan,
- Occlusion cardiaque gauche,
- Antécédent d'événement cardiaque ou d'arythmie,
- Fœtus malformé,
- Anémie sévère (<7g/dl),
- Mort fœtale intra-utérine,
- autres indications obstétricales pour le déclenchement du travail
- patients sous anticoagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: déclenchement du travail
médicament - perfusion de 30U d'ocytocine diluée dans 500 ml de solution saline normale administrée à un débit de 3 mU/min puis augmentation de la dose de 3 mU/min toutes les 45 min
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Bras - Induction du travail
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Aucune intervention: Travail spontané
les patientes ont été autorisées à entrer en travail spontané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Taux de césarienne
Délai: au moment de la livraison
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mode d'accouchement et taux de césarienne avec indication
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au moment de la livraison
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Nombre de patientes ayant accouché pendant les heures de travail
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patientes avec complications maternelles
Délai: jour 5
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les complications maternelles comprennent les hémorragies post-partum, les infections, les complications cardiaques et le nombre de décès maternels
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jour 5
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nombre de patients présentant une issue néonatale défavorable
Délai: jour 5
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score d'Apgar nombre d'admissions en unité néonatale de soins intensifs nombre de décès néonataux
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7862/PG/2Trg/08
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