Planowa indukcja a poród spontaniczny u pacjentów z chorobami serca
29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ELEKTROWNE WYWOŁANIE PORODU VS POROD SPONTANICZNY U KOBIET Z CHOROBĄ SERCA – PROSPEKTYWNE BADANIE Z RANDOMIZACJAMI KONTROLOWANYMI
Pięćdziesięciu pacjentek w ciąży z nabytą i wrodzoną wadą serca między 38 a 41 tygodniem ciąży przydzielono losowo do grup indukcji planowej i porodu spontanicznego dopiero po uzyskaniu wyniku biskupa równego lub wyższego niż 6. Stwierdzono, że indukcja porodu oksytocyną jest stosunkowo bezpieczną procedurą w kobiet z chorobą serca niskiego ryzyka z I i II klasą NYHA.
Skutkowało to podobnym odsetkiem cięć cesarskich i nie wiązało się z większą liczbą powikłań u matki i noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcję porodu wykonano za pomocą oksytocyny. Przygotowano wlew 30 U oksytocyny rozcieńczonej w 500 ml normalnej soli fizjologicznej i podano przez pompę infuzyjną z początkową szybkością 3 mU/min. Następnie dawkę zwiększano o 3 mU/min co 45 min, aż do uzyskania odpowiednich skurczów macicy.
Tam, gdzie było to możliwe, stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe lub podawano dożylnie 2-5 mg morfiny w celu złagodzenia bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA klasa I-II
- prezentacja głowowa
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie cięcie cesarskie,
- pierwotne nadciśnienie płucne,
- zespół Eisenmengera,
- Zespół Marfana,
- Niedrożność lewego serca,
- Przebyty incydent sercowy lub arytmia,
- Zniekształcony płód,
- ciężka niedokrwistość (<7g/dl),
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu,
- inne wskazania położnicze do indukcji porodu
- pacjentów na antykoagulantach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: indukcja porodu
lek – wlew 30U oksytocyny rozcieńczonej w 500ml soli fizjologicznej podawany z szybkością 3mU/min a następnie zwiększana dawka o 3mU/min co 45 min
|
Ramię - Indukcja porodu
|
|
Brak interwencji: Praca spontaniczna
pacjentom pozwolono rozpocząć poród spontaniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
sposób porodu i tempo cięcia cesarskiego ze wskazaniem
|
w momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów z porodem w godzinach pracy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z powikłaniami u matki
Ramy czasowe: dzień 5
|
powikłania matczyne obejmują krwotok poporodowy, infekcję, powikłania sercowe i liczbę zgonów matek
|
dzień 5
|
|
liczba pacjentów z niepożądanym rokowaniem noworodków
Ramy czasowe: dzień 5
|
punktacja w skali apgar liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków liczba zgonów noworodków
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7862/PG/2Trg/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .