Выборочная индукция против спонтанных родов у пациенток с сердечными заболеваниями
29 августа 2012 г. обновлено: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ИЗБИРАТЕЛЬНАЯ ИНДУКЦИЯ РОДОВ ПРОТИВ СПОНТАННЫХ РОДОВ У ЖЕНЩИН С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ СЕРДЦА - ПРОспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пятьдесят беременных пациенток с приобретенными и врожденными пороками сердца в сроке 38-41 нед были рандомизированы в группы плановой индукции и спонтанных родов только после того, как оценка по шкале епископа была равна или выше 6. Был сделан вывод, что индукция родов окситоцином является относительно безопасной процедурой в женщины с сердечными заболеваниями низкого риска с классом I и II по NYHA.
Это привело к аналогичной частоте кесарева сечения и не было связано с большим количеством материнских и неонатальных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов проводилась окситоцином. Приготовили инфузию 30 ЕД окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора, и вводили через инфузионный насос с начальной скоростью 3 мЕД/мин. Впоследствии дозу увеличивали на 3 мЕд/мин каждые 45 мин до тех пор, пока не устанавливались адекватные сокращения матки.
По возможности проводилась эпидуральная анестезия или инъекционный морфин в дозе 2-5 мг вводился внутривенно для облегчения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- NYHA класс I-II
- головное предлежание
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- предыдущее кесарево сечение,
- Первичная легочная гипертензия,
- синдром Эйзенменгера,
- синдром Марфана,
- Обструкция левых отделов сердца,
- предшествующее сердечное событие или аритмия,
- Неправильный плод,
- Тяжелая анемия (<7 г/дл),
- внутриутробная гибель плода,
- другие акушерские показания для индукции родов
- больных на антикоагулянтах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: индукция родов
вливание 30 ЕД окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора, со скоростью 3 мЕд/мин, а затем доза увеличивается на 3 мЕд/мин каждые 45 мин.
|
Рука - Индукция родов
|
|
Без вмешательства: Самопроизвольный труд
пациенткам разрешили начать спонтанные роды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: во время доставки
|
способ родоразрешения и частота кесарева сечения с указанием
|
во время доставки
|
|
Количество пациентов с родоразрешением в рабочее время
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациенток с осложнениями у матери
Временное ограничение: день 5
|
материнские осложнения включают послеродовое кровотечение, инфекцию, сердечные осложнения и количество материнских смертей
|
день 5
|
|
количество пациентов с неблагоприятным неонатальным исходом
Временное ограничение: день 5
|
оценка по шкале Апгар количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорожденных количество неонатальных смертей
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7862/PG/2Trg/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .