Induzione elettiva vs lavoro spontaneo in pazienti con malattie cardiache
29 agosto 2012 aggiornato da: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
INDUZIONE ELETTIVA DEL PARTO VS SPONTANEO IN DONNE CON MALATTIE CARDIACHE - UNA PROSPETTIVA PROSPETTIVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Cinquanta pazienti gravide con cardiopatie acquisite e congenite tra le 38 e le 41 settimane sono state randomizzate in gruppi di induzione elettiva e travaglio spontaneo solo dopo che il punteggio Bishop era uguale o superiore a 6. Si è concluso che l'induzione del travaglio con ossitocina è una procedura relativamente sicura in donne con malattie cardiache a basso rischio con classe NYHA I e II.
Ha provocato un tasso di parto cesareo simile e non è stato associato a più complicanze materne e neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è stata effettuata con ossitocina. È stata preparata un'infusione di 30 U di ossitocina diluita in 500 ml di soluzione salina normale e somministrata attraverso una pompa per infusione a una velocità iniziale di 3 mU/min. Successivamente la dose è stata aumentata di 3 mU/min ogni 45 minuti fino a quando non sono state stabilite adeguate contrazioni uterine.
L'analgesia epidurale è stata fornita ove possibile o la morfina iniettabile 2-5 mg è stata somministrata per via endovenosa per alleviare il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe NYHA I-II
- presentazione cefalica
- gestazione singola
Criteri di esclusione:
- precedente taglio cesareo,
- Ipertensione polmonare primaria,
- Sindrome di Eisenmenger,
- Sindrome di Marfan,
- Ostruzione del cuore sinistro,
- Pregresso evento cardiaco o aritmia,
- Feto malformato,
- Anemia grave (<7g/dl),
- morte fetale intrauterina,
- altre indicazioni ostetriche per l'induzione del travaglio
- pazienti in terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: induzione del travaglio
infusione di farmaci di 30U di ossitocina diluita in 500 ml di soluzione fisiologica somministrata a una velocità di 3 mU/min e successivamente aumento della dose di 3 mU/min ogni 45 min
|
Braccio - Induzione del travaglio
|
|
Nessun intervento: Lavoro spontaneo
ai pazienti è stato permesso di andare in travaglio spontaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del travaglio
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
al momento della consegna
|
|
|
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
modalità di consegna e tasso di taglio cesareo con indicazione
|
al momento della consegna
|
|
Numero di pazienti con parto durante le ore lavorative
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
al momento della consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con complicanze materne
Lasso di tempo: giorno 5
|
le complicanze materne includono emorragia postpartum, infezione, complicanze cardiache e numero di decessi materni
|
giorno 5
|
|
numero di pazienti con esito neonatale avverso
Lasso di tempo: giorno 5
|
punteggio apgar numero di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale numero di morti neonatali
|
giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7862/PG/2Trg/08
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