心臓病患者における選択的誘発と自然分娩の比較
2012年8月29日 更新者：Dr.Yogita Dogra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
心臓病の女性における選択的分娩誘発 VS 自然分娩 - 前向きランダム化対照試験
38～41週の間の後天性心疾患および先天性心疾患を有する50人の妊娠患者は、ビショップスコアが6以上になった場合にのみ、選択的分娩誘発グループと自然分娩グループに無作為に割り付けられた。オキシトシンによる分娩誘発は比較的安全な処置であると結論付けられた。 NYHAクラスIおよびIIのリスクの低い心臓病を持つ女性。
この結果、帝王切開の出産率は同等となり、母体および新生児の合併症の増加とは関連しませんでした。
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発はオキシトシンで行いました。 500mlの生理食塩水で希釈した30Uのオキシトシンの注入液を調製し、注入ポンプを通じて3mU/分の初速度で投与した。 その後、適切な子宮収縮が確立されるまで、用量を 45 分ごとに 3mU/分ずつ増加させました。
可能な限り硬膜外鎮痛が提供されるか、または鎮痛のためにモルヒネ 2 ～ 5mg が静脈内投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- NYHAクラスI-II
- 頭側のプレゼンテーション
- 単胎妊娠
除外基準:
- 前回の帝王切開、
- 原発性肺高血圧症、
- アイゼンメンガー症候群、
- マルファン症候群、
- 左心閉塞、
- 以前の心臓イベントまたは不整脈、
- 奇形胎児、
- 重度の貧血 (<7g/dl)、
- 子宮内胎児死亡、
- 分娩誘発のためのその他の産科適応症
- 抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分娩の誘発
500mlの生理食塩水で希釈した30Uのオキシトシンを3mU/分の速度で投与し、その後45分ごとに3mU/分ずつ用量を増加させる薬剤注入
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腕 - 分娩の誘発
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介入なし：自然分娩
患者は自然分娩を許可された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩期間
時間枠：配達時
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配達時
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帝王切開率
時間枠：配達時
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分娩方法と帝王切開率（適応あり）
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配達時
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勤務時間中に出産した患者数
時間枠：配達時
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体合併症患者の数
時間枠：5日目
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母体の合併症には、産後出血、感染症、心臓合併症、母体死亡数が含まれます。
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5日目
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新生児転帰に有害な患者の数
時間枠：5日目
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アプガースコア 新生児集中治療室への入院数 新生児死亡数
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。