Electieve inductie versus spontane arbeid bij patiënten met hartaandoeningen
29 augustus 2012 bijgewerkt door: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ELECTIEVE INDUCTIE VAN ARBEID VERSUS SPONTANE ARBEID BIJ VROUWEN MET EEN HARTZIEKTE - EEN PROSPECTIEF GERANDOMISEERD GECONTROLEERD PROEF
Vijftig zwangere patiënten met verworven en aangeboren hartafwijkingen tussen 38 en 41 weken werden gerandomiseerd in groepen voor electieve inleiding en spontane bevalling nadat de bisschopscore gelijk was aan of groter was dan 6. Er werd geconcludeerd dat inleiding van de bevalling met oxytocine een relatief veilige procedure is bij vrouwen met een hartaandoening met een laag risico met NYHA klasse I en II.
Het resulteerde in een vergelijkbaar aantal keizersneden en ging niet gepaard met meer maternale en neonatale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling gebeurde met oxytocine. Een infuus van 30 E oxytocine verdund in 500 ml normale zoutoplossing werd bereid en toegediend via een infuuspomp met een initiële snelheid van 3 mE/min. Vervolgens werd de dosis elke 45 minuten verhoogd met 3 mU/min totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder waren.
Epidurale analgesie werd waar mogelijk gegeven of injectie morfine 2-5 mg werd intraveneus gegeven voor pijnverlichting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA-klasse I-II
- cephalische presentatie
- eenlingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- vorige keizersnede,
- Primaire pulmonale hypertensie,
- Eisenmenger-syndroom,
- Marfan-syndroom,
- Linker hartobstructie,
- Voorafgaande cardiale gebeurtenis of aritmie,
- Misvormde foetus,
- Ernstige bloedarmoede (<7g/dl),
- Intra-uteriene foetale dood,
- andere verloskundige indicaties voor het inleiden van de bevalling
- patiënten die antistolling gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: inductie van arbeid
geneesmiddel-infusie van 30 E oxytocine verdund in 500 ml normale zoutoplossing, gegeven met een snelheid van 3 mU/min en vervolgens wordt de dosis elke 45 minuten met 3 mU/min verhoogd
|
Arm - Inductie van arbeid
|
|
Geen tussenkomst: Spontane arbeid
patiënten mochten spontaan bevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
wijze van bevalling en snelheid keizersnede met indicatie
|
op het moment van levering
|
|
Aantal patiënten met bevalling tijdens werkdagen
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met maternale complicaties
Tijdsspanne: dag 5
|
Maternale complicaties omvatten postpartum bloeding, infectie, hartcomplicaties en het aantal maternale sterfgevallen
|
dag 5
|
|
aantal patiënten met ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: dag 5
|
apgarscore aantal opnames op neonatale intensive care unit aantal neonatale sterfgevallen
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7862/PG/2Trg/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .