Választható indukció kontra spontán szülés szívbetegségben szenvedő betegeknél
2012. augusztus 29. frissítette: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
VÁLASZTOTT SZÜZÉSBEINDUKÁLÁS VS SPONTÁN SZÜZÉS SZÍVBETEGSÉGES NŐKNÉL – PROSPEKTÍV VÉLETLENSZERŰ KONTROLLÁLT PRÓBA
Ötven, szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő, 38-41 hetes terhes beteget randomizáltak elektív indukciós és spontán szülési csoportokba csak akkor, ha a püspöki pontszám 6 vagy több volt. Megállapították, hogy a szülés indukálása oxitocinnal viszonylag biztonságos eljárás alacsony kockázatú szívbetegségben szenvedő nők NYHA I. és II.
Hasonló császármetszési arányt eredményezett, és nem járt több anyai és újszülöttkori komplikációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukálása oxitocinnal történt. 30E oxitocin 500 ml normál sóoldattal hígított infúzióját készítettük el, és infúziós pumpán keresztül adtuk be 3 mU/perc kezdeti sebességgel. Ezt követően a dózist 45 percenként 3 mU/perccel növelték, amíg a megfelelő méhösszehúzódások létrejöttek.
Epidurális fájdalomcsillapítást végeztek, ahol lehetséges volt, vagy 2-5 mg Morphine injekciót adtak intravénásan a fájdalom csillapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA osztály I-II
- feji bemutatás
- singleton terhesség
Kizárási kritériumok:
- korábbi császármetszés,
- Primer pulmonalis hipertónia,
- Eisenmenger szindróma,
- Marfan szindróma,
- Bal szív elzáródása,
- Korábbi szívesemény vagy aritmia,
- Rosszul alakult magzat,
- Súlyos vérszegénység (<7g/dl),
- Méhen belüli magzati halál,
- egyéb szülészeti javallatok a szülés megindítására
- antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vajúdás beindítása
30E oxitocin 500 ml normál sóoldattal hígított gyógyszerinfúziója 3 mU/perc sebességgel, majd ezt követően 45 percenként 3 mE/perccel növelve a dózist
|
Kar - Szülés előidézése
|
|
Nincs beavatkozás: Spontán munka
a betegek spontán szülést kezdtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vajúdás időtartama
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: átadáskor
|
a szülés módja és a császármetszés üteme indikációval
|
átadáskor
|
|
Munkaidőben szállított betegek száma
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 5. nap
|
az anyai szövődmények közé tartozik a szülés utáni vérzés, fertőzés, szívszövődmények és az anyai halálozások száma
|
5. nap
|
|
a kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelű betegek száma
Időkeret: 5. nap
|
apgar pontszám újszülött intenzív osztályra kerülők száma újszülöttkori halálozások száma
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7862/PG/2Trg/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .