Analýza objemu krve a související výsledky hemodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Přesné stanovení BV a distribuce tělních tekutin je zásadní pro předepisování HD a pro snížení komplikací souvisejících s hypovolémií a objemovým přetížením. Monitorování relativních změn v BV pomocí hematokritu (Hct), např. Pro stanovení absolutních hladin BV nelze použít nepřímou metodu CLM-III. Zde uvádíme první studii izotopového měření BV (IBVM) pro hodnocení stavu objemu u HD pacientů pomocí indikátorové diluční metody.
Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 10 dospělých pacientů s HD. Vícebodová IBVM před a po HD byla provedena pomocí BVA-100 (Daxor, New York, NY). BVA-100 vypočítá BV s přesností ±2,5 % pomocí <25μCi jodovaného albuminu I-131. Předpokládá normální BV pro daného jedince na základě odchylky pacientů od ideální tělesné hmotnosti. Ztráta tekutin z extravaskulární složky extracelulárního prostoru (EV) byla vypočtena odečtením absolutní změny BV od celkové ztráty hmotnosti. Intradialytické relativní změny BV byly měřeny pomocí CLM-III během stejné HD relace. Bland-Altmanův graf byl použit k porovnání relativní změny BV před a po HD pomocí IBVM a CLM-III.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let
- Primární diagnóza buď chronického nebo akutního onemocnění ledvin
- V současné době podstupuje léčbu HD
- Rozvrh HD třikrát týdně nebo dvakrát týdně
- Léčeno standardním bikarbonátem HD po dobu nejméně 6 předchozích měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Známá přecitlivělost na jód, vejce, albumin nebo jakoukoli jinou složku injekční soupravy Volumex
- Aktuální zařazení do jiného zkušebního léčebného protokolu pro dialýzu
- Nutnost provádět hemodialýzu s předředěním, protože to bude interferovat s měřením změn relativního objemu krve (ΔRBV)
- Transplantace ledvin
- Malignita vyžadující chemoterapii
- Tlakoměrem neměřitelný krevní tlak
- Aktivní hematologické onemocnění
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Těžká podvýživa (predialyzační sérový albumin <2,6 g/dl)
- Přetrvávající stav intradialytické nestability krevního tlaku (hypotenzní epizody u >80 % pravidelných dialyzačních sezení) během období předchozího jednoho měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti
Stabilně převažující pacienti na hemodialýze 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu krve a porovnání s odečtem Crit-Line
Časové okno: Šest měsíců
|
Porovnat výsledky získané dvěma různými metodami hodnocení BV: přímé měření BV pomocí analyzátoru krevního objemu (BVA-100) vs. nepřímé měření relativních změn v BV pomocí monitoru Crit-Line (CLM III).
Objem krve se měří v litrech a porovnává se s nomogramy „ideálního objemu krve“.
Monitor Crit-Line měří relativní změnu objemu krve jako procentuální změnu a nemá absolutní hodnoty.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Goldfarb, MD, VA New York Harbor Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .