- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679249
Blodvolumanalyse og relaterte resultater i hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nøyaktig vurdering av BV og distribusjon av kroppsvæsker er avgjørende for å foreskrive HD og for å redusere komplikasjoner relatert til hypovolemi og volumoverbelastning. Overvåking av relative endringer i BV ved hjelp av hematokrit (Hct), f.eks. CLM-III, en indirekte metode, kan ikke brukes til å bestemme de absolutte nivåene av BV. Her rapporterer vi den første studien av isotop BV-måling (IBVM) for vurdering av volumstatus hos HS-pasienter ved bruk av indikatorfortynningsmetode.
10 voksne HS-pasienter ble inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Flerpunkts IBVM før og etter HD ble utført ved bruk av BVA-100 (Daxor, New York, NY). BVA-100 beregner BV med en nøyaktighet på ±2,5 %, ved å bruke <25μCi av jodert I-131-albumin. Den antar normal BV for et gitt individ på grunnlag av pasientens avvik fra ideell kroppsvekt. Væsketap fra den ekstravaskulære komponenten av det ekstracellulære rommet (EV) ble beregnet ved å trekke absolutt BV-endring fra totalt vekttap. Intradialytiske relative BV-endringer ble målt med CLM-III under samme HD-sesjon. Bland-Altman-plott ble brukt til å sammenligne relativ BV-endring før og etter HD av IBVM og CLM-III.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år
- Primærdiagnose av enten kronisk eller akutt nyresykdom
- Får for tiden HD-behandling
- Tre ganger ukentlig eller to ganger ukentlig HD-plan
- Behandlet med standard bikarbonat HD i minst de foregående 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Kjent overfølsomhet overfor jod, egg, albumin eller andre komponenter i Volumex-injeksjonssettet
- Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesbehandlingsprotokoll for dialyse
- Behovet for å utføre hemodialyse med forhåndsfortynning fordi dette vil forstyrre målinger av relativ blodvolumendringer (ΔRBV)
- Nyretransplantasjon
- Malignitet som krever kjemoterapi
- Umålbart blodtrykk med et blodtrykksmåler
- Aktiv hematologisk sykdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Alvorlig underernæring (predialyse serumalbumin <2,6 g/dL)
- Vedvarende tilstand med intradialytisk blodtrykksustabilitet (hypotensive episoder i >80 % av vanlige dialyseøkter) i løpet av den foregående månedsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodialysepasienter
Stabile utbredte pasienter på 3 ganger per uke hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolummåling og sammenligning med Crit-Line-avlesning
Tidsramme: Seks måneder
|
For å sammenligne resultatene oppnådd ved to forskjellige metoder for å vurdere BV: direkte måling av BV ved hjelp av Blood Volume Analyzer (BVA-100) vs. indirekte måling av relative endringer i BV ved bruk av Crit-Line Monitor (CLM III).
Blodvolum måles i liter og sammenlignes med "ideelt blodvolum" nomogrammer.
Crit-Line Monitor måler relativ endring i blodvolum som en prosentvis endring og har ikke absolutte verdier.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Goldfarb, MD, VA New York Harbor Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .