- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680419
Mission Reconnect: Podpora odolnosti a reintegrace veteránů po nasazení a jejich rodin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje naléhavá a rostoucí potřeba intervencí v oblasti duševního zdraví podporujících krátkodobou i dlouhodobou reintegraci veteránů OIF a OEF do jejich komunit a významných vztahů. Pro podporu blahobytu veteránů, kteří nemají přístup k formálním službám nebo je nemohou zastihnout, jsou zapotřebí inovativní přístupy.
CÍLE. Tento projekt fáze II dokončí vývoj a vyhodnocení samořízené, domácí intervence, kterou budou používat veteráni OIF/OEF a jejich blízcí jako pomoc v procesu přenastavení. "Mission Reconnect" je integrovaný program (1) řízených praktik snižování stresu mysli/těla a relaxačních praktik, (2) kontemplativních praktik pro vyvolání a podporu uznání, empatie a odpuštění pro sebe a své blízké a (3) video instrukce v využití jednoduchých masážních technik s partnerem pro spojení a snížení stresu. Proveditelnost byla stanovena ve fázi I s vysokou spokojeností uživatelů a významným dopadem na míru stresu, deprese, PTSD a sebesoucitu, stejně jako na kvalitativní údaje. Ve fázi II dokončíme a vyhodnotíme celý program ve čtyřramenné randomizované kontrolované studii.
KONKRÉTNÍ CÍLE. 1. Revidovat obsah programu na základě kvantitativních a kvalitativních dat fáze I. 2. Natočte různorodou skupinu deseti 10 veteránských/partnerských dvojic, které obdrží a používají revidovaný materiál; použít video záznam pro konečný program. 3. Vytvářejte vysoce kvalitní audio a video komponenty revidovaného programu. 4. Vytvořit multimodální systém pro dodávání výukových komponent, který využívá inovace v technologiích webových a mobilních zařízení k maximalizaci přístupu, využití a sběru dat. 5. Proveďte RCT se 160 dyádami veteránů OIF/OEF a jejich vybraných partnerů. 6. Vyhodnoťte dopad intervence na míru stresu, deprese, symptomů PTSD, kvality spánku, sebesoucitu, sociální podpory a spokojenosti ve vztahu. 7. Vyhodnoťte využití programu a spokojenost, masážní účinky, vlastní účinnost a spokojenost u uživatelů přepracovaného programu.
DOPAD NA POLE. Mission Reconnect nabízí pohodlný a levný zdroj, který pomáhá uživatelům rozvíjet wellness dovednosti, aby se snížily současné i budoucí úzkosti, zlepšila se empatie a zlepšila kvalita života. Intervence může doplňovat formální služby duševního zdraví nebo být použita samostatně. Jde o potenciální pomoc dvěma milionům veteránů OIF/OEF, jejich partnerům a rodinám, stejně jako 20 milionům žijících veteránů z jiných epoch, jejichž válečné rány mohou trvat desítky let, pokud se nebudou řešit.
INOVACE. Projekt využívá dyadický vztah jako kontext pro vzájemné a vzájemné použití doplňkových terapií pro podporu zdraví jak u veterána, tak u partnera. Projektová technologie využívá nejmodernější design mobilních aplikací, bezproblémovou integraci mezi více zařízeními, automatizovaný sběr dat na pozadí a upozornění pro konkrétní zařízení.
KOMERČNÍ APLIKACE. Produkt bude uveden na trh do programů podpory rodin všech odvětví armády, VA systému a soukromého sektoru, včetně neziskových sdružení veteránů.
PRODUKT. Mission Reconnect je integrovaný multimediální program dodávaný přes internet a mobilní zařízení a v tištěné podobě (DVD, CD, manuál).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán nasazení v operaci Iraqi Freedom (OIF) nebo operaci Trvalá svoboda (OEF)
- Partner nebo manžel veterána (veterán a partner/manželka se musí projektu zúčastnit společně)
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilé jsou páry, které se již dříve zúčastnily programu PREP for Strong Bonds
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze znovu připojit misi
Autonomní používání multimediálního výukového programu Mission Reconnect doma.
|
Multimediální balíček (audio, video a tisk, na webu a ke stažení do mobilních zařízení) obsahující integrovaný program (1) řízených praktik snižování stresu mysli/těla a relaxačních praktik, (2) kontemplativních praktik k vyvolání a podpoře uznání, empatie a odpuštění sobě a svým blízkým a (3) videonávod použití jednoduchých masážních technik s partnerem pro spojení a odbourání stresu.
|
Aktivní komparátor: Pouze PREP
Účast na standardním víkendovém ústupovém programu PREP for Strong Bonds.
|
Armádní program „PREP for Strong Bonds“ nabízí útočiště pro partnerské vojáky na podporu reintegrace a zdravých vztahů.
PREP (Program prevence a zlepšování vztahů) pro silná pouta je standardizovaný program založený na důkazech vedený formou víkendového rezidenčního útočiště se zážitkovými cvičeními.
Sbor armádních kaplanů cvičí kaplany, aby program usnadnili.
Manuální program využívá metody z kognitivně behaviorální terapie a komunikačních programů na posílení manželství vyvinutých Markmanem et al. v Denverském univerzitním centru pro manželská a rodinná studia.
Mezi témata patří mimo jiné komunikace, zvládání konfliktů, oddanost, přátelství, smyslnost, řešení problémů a emocionální podpora.
|
Aktivní komparátor: PREP plus Mission Reconnect
Účast na standardním víkendovém ústupu PREP for Strong Bonds s následným autonomním používáním multimediálního výukového programu Mission Reconnect doma.
|
Multimediální balíček (audio, video a tisk, na webu a ke stažení do mobilních zařízení) obsahující integrovaný program (1) řízených praktik snižování stresu mysli/těla a relaxačních praktik, (2) kontemplativních praktik k vyvolání a podpoře uznání, empatie a odpuštění sobě a svým blízkým a (3) videonávod použití jednoduchých masážních technik s partnerem pro spojení a odbourání stresu.
Armádní program „PREP for Strong Bonds“ nabízí útočiště pro partnerské vojáky na podporu reintegrace a zdravých vztahů.
PREP (Program prevence a zlepšování vztahů) pro silná pouta je standardizovaný program založený na důkazech vedený formou víkendového rezidenčního útočiště se zážitkovými cvičeními.
Sbor armádních kaplanů cvičí kaplany, aby program usnadnili.
Manuální program využívá metody z kognitivně behaviorální terapie a komunikačních programů na posílení manželství vyvinutých Markmanem et al. v Denverském univerzitním centru pro manželská a rodinná studia.
Mezi témata patří mimo jiné komunikace, zvládání konfliktů, oddanost, přátelství, smyslnost, řešení problémů a emocionální podpora.
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Bez intervence s následným dodáním materiálů multimediálního programu Mission Reconnect pro domácí použití po skončení studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna v posttraumatickém kontrolním seznamu – civilní (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna na stupnici sebe-soucitu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna na stupnici reakcí na stresující zážitky (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve škále multidimenzionální vnímané sociální podpory (MPSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna v revidované stupnici dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce a 4 měsíce
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Průzkum o používání postupů snižování stresu vytvořený vyšetřovatelem
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů, poté po 4 měsících
|
Týdně po dobu 8 týdnů, poté po 4 měsících
|
|
Průzkum o použití masáže a masážních účinků vytvořený výzkumným pracovníkem
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Průzkum vytvořený vyšetřovatelem o vlastní účinnosti pomocí masáže a spokojenosti s poskytováním a přijímáním masáží
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce
|
2 měsíce, 4 měsíce
|
|
Vyšetřovatelem generované hodnocení spokojenosti s programem
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH088063-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Znovu připojit misi
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
Mackay Medical CollegeNeznámý
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Zatím nenabíráme
-
Healthy.io Ltd.DokončenoDiabetes | Infekce močových cest | Selhání ledvinSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.DokončenoChronický únavový syndromŠpanělsko
-
W.J. PasmanDokončenoZměna zdravotního chování | Vlastní monitorování zdravíHolandsko