- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01680419
Mission Reconnect: promowanie odporności i reintegracji weteranów po zakończeniu służby i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna i rosnąca potrzeba interwencji w zakresie zdrowia psychicznego wspierających zarówno krótko-, jak i długoterminową reintegrację weteranów OIF i OEF w ich społecznościach i znaczących relacjach. Potrzebne są innowacyjne podejścia w celu wspierania dobrostanu weteranów, którzy mogą nie mieć dostępu do formalnych usług lub nie można do nich dotrzeć.
CELE. Ten projekt Fazy II zakończy opracowywanie i ocenę samodzielnie kierowanej, domowej interwencji, z której mogą korzystać weterani OIF/OEF i ich bliscy, aby pomóc w procesie ponownego przystosowania się. „Mission Reconnect” to zintegrowany program (1) kierowanych praktyk redukcji stresu i relaksacji ciała/umysłu, (2) praktyk kontemplacyjnych mających na celu wzbudzenie i wspieranie uznania, empatii i przebaczenia dla siebie i swoich bliskich oraz (3) instruktaż wideo w stosowanie prostych technik masażu z partnerem w celu połączenia i redukcji stresu. Wykonalność została ustalona w fazie I z wysokim zadowoleniem użytkowników i znaczącym wpływem na pomiary stresu, depresji, zespołu stresu pourazowego i współczucia, a także dane jakościowe. W fazie II zakończymy i ocenimy pełny program w czteroramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
SZCZEGÓLNE CELE. 1. Zrewidować treść programu w oparciu o dane ilościowe i jakościowe fazy I. 2. Sfilmować zróżnicowaną grupę dziesięciu par weteranów/partnerów otrzymujących poprawiony materiał i korzystających z niego; użyj materiału wideo do końcowego programu. 3. Wyprodukować wysokiej jakości komponenty audio i wideo poprawionego programu. 4. Stworzyć multimodalny system dostarczania komponentów instruktażowych, który wykorzystuje innowacje w technologiach internetowych i urządzeniach mobilnych, aby zmaksymalizować dostęp, wykorzystanie i gromadzenie danych. 5. Przeprowadź RCT ze 160 diadami weteranów OIF/OEF i ich wybranymi partnerami. 6. Oceń wpływ interwencji na miary stresu, depresji, objawów PTSD, jakość snu, współczucie dla siebie, wsparcie społeczne i satysfakcję z relacji. 7. Oceń wykorzystanie programu i satysfakcję, efekty masażu, poczucie własnej skuteczności i zadowolenie użytkowników poprawionego programu.
WPŁYW NA POLE. Mission Reconnect oferuje wygodny, niedrogi zasób, który pomaga użytkownikom rozwijać umiejętności dobrego samopoczucia w celu zmniejszenia obecnego i przyszłego cierpienia, zwiększenia empatii i poprawy jakości życia. Interwencja może uzupełniać formalne usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub być stosowana samodzielnie. Jest to potencjalna pomoc dla dwóch milionów weteranów OIF/OEF, ich partnerów i rodzin, a także dla 20 milionów żyjących weteranów innych epok, których rany wojenne mogą trwać przez dziesięciolecia, jeśli nie zostaną zaadresowane.
INNOWACJA. Projekt wykorzystuje relacje diadyczne jako kontekst wzajemnego i wzajemnego stosowania uzupełniających się terapii dla promocji zdrowia zarówno weterana, jak i partnera. Technologia projektu wykorzystuje najnowocześniejszy projekt aplikacji mobilnej, bezproblemową integrację na wielu urządzeniach, automatyczne gromadzenie danych w tle i alerty przypomnienia dotyczące poszczególnych urządzeń.
APLIKACJA KOMERCYJNA. Produkt będzie sprzedawany do programów wsparcia rodzin wszystkich gałęzi wojska, systemu VA oraz sektora prywatnego, w tym stowarzyszeń kombatanckich non-profit.
PRODUKT. Mission Reconnect to zintegrowany program multimedialny dostarczany przez Internet i urządzenia mobilne oraz w wersji papierowej (DVD, CD, instrukcja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran rozmieszczenia w operacji Iraqi Freedom (OIF) lub operacji Enduring Freedom (OEF)
- Partner lub małżonek weterana (weteran i partner/małżonek muszą wspólnie uczestniczyć w projekcie)
Kryteria wyłączenia:
- Pary, które wcześniej brały udział w programie PREP for Strong Bonds, nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko misja Reconnect
Samodzielne korzystanie z multimedialnego programu instruktażowego Mission Reconnect w domu.
|
Pakiety multimedialne (audio, wideo i materiały drukowane, oparte na sieci i do pobrania na urządzenia mobilne) obejmujące zintegrowany program (1) kierowanych praktyk redukcji stresu ciała/umysłu i relaksacji, (2) praktyk kontemplacyjnych w celu wywołania i wspierania doceniania, empatii i przebaczenie sobie i bliskim oraz (3) wideoinstruktaż stosowania prostych technik masażu z partnerem w celu nawiązania więzi i redukcji stresu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko PRZYGOTOWANIE
Udział w standardowym programie weekendowych rekolekcji PREP for Strong Bonds.
|
Program armii „PREP for Strong Bonds” oferuje rekolekcje dla współpracujących żołnierzy w celu wsparcia reintegracji i zdrowych relacji.
PREP (Program zapobiegania i wzmacniania relacji) dla silnych więzi to ustandaryzowany, oparty na dowodach program prowadzony w formie weekendowych rekolekcji z ćwiczeniami empirycznymi.
Korpus Kapelanów Armii szkoli kapelanów w celu ułatwienia programu.
Zręczny program wykorzystuje metody z terapii poznawczo-behawioralnej i programów poprawy jakości małżeństwa zorientowanych na komunikację, opracowanych przez Markmana i in. w Centrum Studiów nad Małżeństwem i Rodziną Uniwersytetu Denver.
Tematy obejmują między innymi komunikację, zarządzanie konfliktami, zaangażowanie, przyjaźń, zmysłowość, rozwiązywanie problemów i wsparcie emocjonalne.
|
|
Aktywny komparator: PREP plus Mission Reconnect
Udział w standardowym weekendowym odosobnieniu PREP for Strong Bonds, a następnie samodzielne korzystanie z multimedialnego programu instruktażowego Mission Reconnect w domu.
|
Pakiety multimedialne (audio, wideo i materiały drukowane, oparte na sieci i do pobrania na urządzenia mobilne) obejmujące zintegrowany program (1) kierowanych praktyk redukcji stresu ciała/umysłu i relaksacji, (2) praktyk kontemplacyjnych w celu wywołania i wspierania doceniania, empatii i przebaczenie sobie i bliskim oraz (3) wideoinstruktaż stosowania prostych technik masażu z partnerem w celu nawiązania więzi i redukcji stresu.
Program armii „PREP for Strong Bonds” oferuje rekolekcje dla współpracujących żołnierzy w celu wsparcia reintegracji i zdrowych relacji.
PREP (Program zapobiegania i wzmacniania relacji) dla silnych więzi to ustandaryzowany, oparty na dowodach program prowadzony w formie weekendowych rekolekcji z ćwiczeniami empirycznymi.
Korpus Kapelanów Armii szkoli kapelanów w celu ułatwienia programu.
Zręczny program wykorzystuje metody z terapii poznawczo-behawioralnej i programów poprawy jakości małżeństwa zorientowanych na komunikację, opracowanych przez Markmana i in. w Centrum Studiów nad Małżeństwem i Rodziną Uniwersytetu Denver.
Tematy obejmują między innymi komunikację, zarządzanie konfliktami, zaangażowanie, przyjaźń, zmysłowość, rozwiązywanie problemów i wsparcie emocjonalne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Brak interwencji, a następnie dostarczenie materiałów programu multimedialnego Mission Reconnect do użytku domowego po zakończeniu okresu studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Zmiana w Posttraumatycznej liście kontrolnej-Cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Skala Zmiany Odpowiedzi na Stresujące Doświadczenia (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MPSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Zmiana w poprawionej skali przystosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy i 4 miesięcy
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Wygenerowana przez badaczy ankieta dotycząca stosowania praktyk redukcji stresu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w wieku 4 miesięcy
|
Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w wieku 4 miesięcy
|
|
|
Wygenerowana przez badaczy ankieta dotycząca stosowania masażu i efektów masażu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
|
Wygenerowana przez badaczy ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności podczas korzystania z masażu oraz satysfakcji z dawania i otrzymywania korzystania z masażu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące
|
2 miesiące, 4 miesiące
|
|
|
Wygenerowane przez badaczy oceny satysfakcji z programu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Główny śledczy: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH088063-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Misja Połącz ponownie
-
Mackay Medical CollegeNieznany
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Współwystępujące zaburzenia psychiczne i związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktywny, nie rekrutującyOtyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyCukrzyca | Zakażenie dróg moczowych | Niewydolność nerekStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.ZakończonyZespół chronicznego zmęczeniaHiszpania
-
TeleflexBIOTRONIK AG (A Teleflex Company)RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Polska, Austria, Francja