- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680419
Mission Reconnect: Förderung der Widerstandsfähigkeit und Reintegration von Veteranen nach ihrem Einsatz und ihren Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender und wachsender Bedarf an Interventionen zur psychischen Gesundheit, die sowohl die kurz- als auch langfristige Wiedereingliederung von OIF- und OEF-Veteranen in ihre Gemeinschaften und wichtige Beziehungen unterstützen. Es sind innovative Ansätze erforderlich, um das Wohlergehen von Veteranen zu unterstützen, die möglicherweise keinen Zugang zu formellen Diensten haben oder von diesen nicht erreicht werden können.
ZIELE. Dieses Phase-II-Projekt wird die Entwicklung und Evaluierung einer selbstgesteuerten, häuslichen Intervention abschließen, die von OIF/OEF-Veteranen und ihren Angehörigen zur Unterstützung des Neuanpassungsprozesses eingesetzt werden soll. „Mission Reconnect“ ist ein integriertes Programm aus (1) geführten Übungen zur Stressreduzierung und Entspannung von Geist und Körper, (2) kontemplativen Übungen zur Erzeugung und Unterstützung von Wertschätzung, Empathie und Vergebung für sich selbst und seine Lieben sowie (3) Videoanleitungen Anwendung einfacher Massagetechniken mit einem Partner zur Bindung und Stressreduktion. Die Machbarkeit wurde in Phase I mit hoher Benutzerzufriedenheit und erheblichen Auswirkungen auf die Messwerte Stress, Depression, PTSD und Selbstmitgefühl sowie qualitative Daten festgestellt. In Phase II werden wir das gesamte Programm in einer vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie abschließen und evaluieren.
SPEZIFISCHE ZIELE. 1. Überarbeiten Sie den Programminhalt auf der Grundlage quantitativer und qualitativer Daten der Phase I. 2. Filmen Sie eine vielfältige Gruppe von zehn Veteranen/Partner-Dyaden, die überarbeitetes Material erhalten und verwenden; Verwenden Sie Videomaterial für das endgültige Programm. 3. Erstellen Sie hochwertige Audio- und Videokomponenten des überarbeiteten Programms. 4. Erstellen Sie ein multimodales System für die Bereitstellung von Lehrkomponenten, das Innovationen in webbasierten und mobilen Gerätetechnologien nutzt, um den Zugriff, die Nutzung und die Datenerfassung zu maximieren. 5. Führen Sie ein RCT mit 160 Dyaden von OIF/OEF-Veteranen und ihren ausgewählten Partnern durch. 6. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf Maßnahmen zu Stress, Depression, PTBS-Symptomen, Schlafqualität, Selbstmitgefühl, soziale Unterstützung und Beziehungszufriedenheit. 7. Bewerten Sie die Programmnutzung und -zufriedenheit, Massageeffekte, Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit bei Benutzern des überarbeiteten Programms.
AUSWIRKUNGEN AUF DAS FELD. Mission Reconnect bietet eine praktische, kostengünstige Ressource, die Benutzern hilft, Wellness-Fähigkeiten zu entwickeln, um aktuelle und zukünftige Belastungen zu reduzieren, Empathie zu stärken und die Lebensqualität zu verbessern. Die Intervention kann formelle psychiatrische Dienste ergänzen oder allein eingesetzt werden. Dies ist eine potenzielle Hilfe für die zwei Millionen OIF/OEF-Veteranen, ihre Partner und Familien sowie für die 20 Millionen lebenden Veteranen anderer Epochen, deren Kriegswunden Jahrzehnte anhalten können, wenn sie nicht behandelt werden.
INNOVATION. Das Projekt nutzt die dyadische Beziehung als Kontext für die wechselseitige und gegenseitige Nutzung komplementärer Therapien zur Gesundheitsförderung sowohl beim Veteranen als auch beim Partner. Die Projekttechnologie nutzt modernstes mobiles App-Design, nahtlose Integration über mehrere Geräte hinweg, automatisierte Hintergrunddatenerfassung und gerätespezifische Erinnerungsbenachrichtigungen.
KOMMERZIELLE ANWENDUNG. Das Produkt wird an Familienunterstützungsprogramme aller Zweige des Militärs, des VA-Systems und des privaten Sektors, einschließlich gemeinnütziger Veteranenverbände, vermarktet.
PRODUKT. Mission Reconnect ist ein integriertes Multimediaprogramm, das über das Internet und mobile Geräte sowie in gedruckter Form (DVD, CD, Handbuch) bereitgestellt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran des Einsatzes bei der Operation Iraqi Freedom (OIF) oder der Operation Enduring Freedom (OEF)
- Partner oder Ehepartner des Veteranen (Veteran und Partner/Ehepartner müssen gemeinsam am Projekt teilnehmen)
Ausschlusskriterien:
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Paare, die zuvor an einem PREP for Strong Bonds-Programm teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Mission Reconnect
Selbstständige Nutzung des multimedialen Lehrprogramms Mission Reconnect zu Hause.
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Multimedia-Paket (Audio, Video und Druck, webbasiert und auf mobile Geräte herunterladbar), bestehend aus einem integrierten Programm aus (1) geführten Übungen zur Stressreduzierung und Entspannung von Geist und Körper, (2) kontemplativen Übungen zur Erzeugung und Unterstützung von Wertschätzung, Empathie und Vergebung für sich selbst und seine Lieben und (3) Videoanleitung zur Anwendung einfacher Massagetechniken mit einem Partner zur Bindung und Stressreduzierung.
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Aktiver Komparator: Nur PREP
Teilnahme an einem standardmäßigen PREP for Strong Bonds-Wochenend-Retreat-Programm.
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Das „PREP for Strong Bonds“-Programm der Armee bietet Exerzitien für Partnersoldaten an, um die Wiedereingliederung und gesunde Beziehungen zu unterstützen.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) für starke Bindungen ist ein standardisiertes, evidenzbasiertes Programm, das in einem Wochenend-Retreat-Format mit Erfahrungsübungen durchgeführt wird.
Das Army Chaplain Corps bildet Seelsorger aus, um das Programm zu unterstützen.
Das manuelle Programm nutzt Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und kommunikationsorientierter Eheverbesserungsprogramme, die von Markman et al. entwickelt wurden. am Denver University Center for Marital and Family Studies.
Zu den Themen gehören unter anderem Kommunikation, Konfliktmanagement, Engagement, Freundschaft, Sinnlichkeit, Problemlösung und emotionale Unterstützung.
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Aktiver Komparator: PREP plus Mission Reconnect
Teilnahme an einem Standard-Wochenendretreat „Prep for Strong Bonds“, gefolgt von der eigenständigen Nutzung des Multimedia-Lehrprogramms „Mission Reconnect“ zu Hause.
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Multimedia-Paket (Audio, Video und Druck, webbasiert und auf mobile Geräte herunterladbar), bestehend aus einem integrierten Programm aus (1) geführten Übungen zur Stressreduzierung und Entspannung von Geist und Körper, (2) kontemplativen Übungen zur Erzeugung und Unterstützung von Wertschätzung, Empathie und Vergebung für sich selbst und seine Lieben und (3) Videoanleitung zur Anwendung einfacher Massagetechniken mit einem Partner zur Bindung und Stressreduzierung.
Das „PREP for Strong Bonds“-Programm der Armee bietet Exerzitien für Partnersoldaten an, um die Wiedereingliederung und gesunde Beziehungen zu unterstützen.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) für starke Bindungen ist ein standardisiertes, evidenzbasiertes Programm, das in einem Wochenend-Retreat-Format mit Erfahrungsübungen durchgeführt wird.
Das Army Chaplain Corps bildet Seelsorger aus, um das Programm zu unterstützen.
Das manuelle Programm nutzt Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und kommunikationsorientierter Eheverbesserungsprogramme, die von Markman et al. entwickelt wurden. am Denver University Center for Marital and Family Studies.
Zu den Themen gehören unter anderem Kommunikation, Konfliktmanagement, Engagement, Freundschaft, Sinnlichkeit, Problemlösung und emotionale Unterstützung.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Keine Intervention, gefolgt von der Bereitstellung der Materialien des Mission Reconnect-Multimediaprogramms für den Heimgebrauch nach Ende des Studienzeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
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Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Änderung der Posttraumatischen Checkliste – Zivil (PCL-C)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Veränderung der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
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Skala „Änderung der Reaktionen auf stressige Erfahrungen“ (RSES)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der multidimensional wahrgenommenen sozialen Unterstützungsskala (MPSSS)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
|
Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
|
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Änderung der überarbeiteten dyadischen Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate und 4 Monate
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Basislinie, 2 Monate, 4 Monate
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Von Forschern erstellte Umfrage zum Einsatz von Stressreduzierungspraktiken
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen, dann alle 4 Monate
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Wöchentlich für 8 Wochen, dann alle 4 Monate
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Von Forschern erstellte Umfrage zur Nutzung von Massagen und Massageeffekten
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Wöchentlich für 8 Wochen
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Von Forschern erstellte Umfrage zur Selbstwirksamkeit bei der Anwendung von Massagen sowie zur Zufriedenheit beim Geben und Empfangen von Massagen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate
|
2 Monate, 4 Monate
|
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Von Forschern erstellte Bewertungen der Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Hauptermittler: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MH088063-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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