- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680419
Mission Reconnect: A bevetés utáni veteránok és családjaik ellenálló képességének és reintegrációjának elősegítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgős és egyre nagyobb szükség van olyan mentális egészségügyi beavatkozásokra, amelyek támogatják az OIF és az OEF veteránjainak rövid és hosszú távú reintegrációját közösségeikbe és jelentős kapcsolataikba. Innovatív megközelítésekre van szükség azoknak a veteránoknak a jólétének támogatására, akik nem férnek hozzá, vagy nem érik el őket a hivatalos szolgáltatások.
CÉLKITŰZÉSEK. Ez a II. fázisú projekt egy önirányított, otthoni beavatkozás kifejlesztését és értékelését fejezi be, amelyet az OIF/OEF veteránjai és szeretteik használhatnak az újbóli alkalmazkodási folyamat elősegítésére. A „Mission Reconnect” egy integrált program, amely (1) irányított szellemi/testi stressz-csökkentési és relaxációs gyakorlatokat, (2) szemlélődő gyakorlatokat az önmagunk és szerettei iránti megbecsülés, empátia és megbocsátás előidézésére és támogatására, valamint (3) videós oktatásból áll. egyszerű masszázstechnikák alkalmazása partnerrel a kapcsolatteremtésre és a stressz csökkentésére. A megvalósíthatóságot az I. fázisban állapították meg, magas felhasználói elégedettséggel és jelentős hatással a stressz, a depresszió, a PTSD és az önegyüttérzés mérésére, valamint a minőségi adatokra. A II. fázisban A teljes programot egy négykaros, randomizált, kontrollált vizsgálatban fejezzük be és értékeljük.
KONKRÉT CÉLOK. 1. A program tartalmának felülvizsgálata az I. fázis mennyiségi és minőségi adatai alapján. 2. Filmezzen meg egy tíz fős, 10 fős, veterán/partner diádból álló csoportot, akik átdolgozott anyagokat kapnak és használnak; használjon videófelvételt a végső programhoz. 3. A felülvizsgált program kiváló minőségű audio- és videokomponenseinek gyártása. 4. Hozzon létre egy multimodális rendszert az oktatási komponensek szállításához, amely a webalapú és mobileszköz-technológiák innovációit használja fel, hogy maximalizálja a hozzáférést, a felhasználást és az adatgyűjtést. 5. Végezzen RCT-t 160 diád OIF/OEF veteránnal és választott partnereikkel. 6. Értékelje a beavatkozás hatását a stressz, a depresszió, a PTSD-tünetek, az alvásminőség, az önegyüttérzés, a szociális támogatás és a kapcsolati elégedettség mértékére. 7. Értékelje a program kihasználtságát és elégedettségét, a masszázs hatásait, az önhatékonyságot és az átdolgozott program felhasználóinak elégedettségét.
HATÁS A TERÜLETRE. A Mission Reconnect kényelmes, alacsony költségű erőforrást kínál, amely segít a felhasználóknak olyan wellness-készségek fejlesztésében, amelyek csökkentik a jelenlegi és jövőbeli szorongást, fokozzák az empátiát és javítják az életminőséget. A beavatkozás kiegészítheti a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokat, vagy önmagában is használható. Ez potenciális segítség a kétmillió OIF/OEF veteránnak, partnereiknek és családtagjaiknak, valamint más korok 20 millió élő veteránjának, akiknek a háborús sebei évtizedekig eltarthatnak, ha nem kezelik őket.
INNOVÁCIÓ. A projekt a diádikus kapcsolatot a veteránok és a partnerek egészségfejlesztésére szolgáló kiegészítő terápiák kölcsönös és kölcsönös felhasználásának kontextusaként hasznosítja. A projekttechnológia a legkorszerűbb mobilalkalmazás-tervezést, a több eszköz közötti zökkenőmentes integrációt, az automatikus háttéradatgyűjtést és az eszközspecifikus emlékeztető riasztásokat használja.
KERESKEDELMI PÁLYÁZAT. A terméket a katonaság, a VA-rendszer és a magánszektor családtámogatási programjaiban forgalmazzák majd, beleértve a non-profit veteránszövetségeket is.
TERMÉK. A Mission Reconnect egy integrált multimédiás program, amely az interneten és mobileszközökön keresztül, valamint nyomtatott formában (DVD, CD, kézikönyv) szállítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Iraki Szabadság (OIF) vagy az Enduring Freedom (OEF) hadművelet veteránja
- A veterán partnere vagy házastársa (a veteránnak és a partnernek/házastársnak együtt kell részt vennie a projektben)
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosultak azok a párok, akik korábban részt vettek a PREP for Strong Bonds programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak Mission Reconnect
A Mission Reconnect multimédiás oktatóprogram autonóm használata otthon.
|
Multimédiás csomag (audio, videó és nyomtatott, webalapú és mobileszközökre letölthető), amely egy integrált programot tartalmaz (1) irányított lelki/testi stressz-csökkentési és relaxációs gyakorlatokból, (2) szemlélődő gyakorlatokból az elismerés, az empátia és az empátia kiváltására és támogatására. megbocsátás önmagának és szeretteinek, és (3) videós oktatás egyszerű masszázstechnikák használatáról egy partnerrel a kapcsolatteremtés és a stressz csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak PREP
Részvétel egy standard PREP for Strong Bonds hétvégi visszavonulási programban.
|
A hadsereg „PREP for Strong Bonds” programja elvonulásokat kínál a partner katonák számára a reintegráció és az egészséges kapcsolatok támogatása érdekében.
A PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) az erős kötelékekhez egy szabványosított, bizonyítékokon alapuló program, amelyet hétvégi bentlakásos elvonulás formájában végeznek tapasztalati gyakorlatokkal.
A katonai lelkészhadtest lelkészeket képez ki a program megkönnyítésére.
A manuális program a kognitív viselkedésterápia módszereit és a Markman és munkatársai által kifejlesztett kommunikáció-orientált házasságfejlesztési programokat alkalmazza. a Denveri Egyetem Házasság- és Családtanulmányi Központjában.
A témák közé tartozik többek között a kommunikáció, a konfliktuskezelés, az elkötelezettség, a barátság, az érzékiség, a problémamegoldás és az érzelmi támogatás.
|
|
Aktív összehasonlító: PREP plusz Mission Reconnect
Részvétel egy standard PREP for Strong Bonds hétvégi elvonuláson, majd a Mission Reconnect multimédiás oktatási program önálló használata otthon.
|
Multimédiás csomag (audio, videó és nyomtatott, webalapú és mobileszközökre letölthető), amely egy integrált programot tartalmaz (1) irányított lelki/testi stressz-csökkentési és relaxációs gyakorlatokból, (2) szemlélődő gyakorlatokból az elismerés, az empátia és az empátia kiváltására és támogatására. megbocsátás önmagának és szeretteinek, és (3) videós oktatás egyszerű masszázstechnikák használatáról egy partnerrel a kapcsolatteremtés és a stressz csökkentése érdekében.
A hadsereg „PREP for Strong Bonds” programja elvonulásokat kínál a partner katonák számára a reintegráció és az egészséges kapcsolatok támogatása érdekében.
A PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) az erős kötelékekhez egy szabványosított, bizonyítékokon alapuló program, amelyet hétvégi bentlakásos elvonulás formájában végeznek tapasztalati gyakorlatokkal.
A katonai lelkészhadtest lelkészeket képez ki a program megkönnyítésére.
A manuális program a kognitív viselkedésterápia módszereit és a Markman és munkatársai által kifejlesztett kommunikáció-orientált házasságfejlesztési programokat alkalmazza. a Denveri Egyetem Házasság- és Családtanulmányi Központjában.
A témák közé tartozik többek között a kommunikáció, a konfliktuskezelés, az elkötelezettség, a barátság, az érzékiség, a problémamegoldás és az érzelmi támogatás.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Nincs beavatkozás, majd a Mission Reconnect multimédiás program anyagainak leszállítása otthoni használatra a tanulmányi időszak végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS-10)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a Beck-depressziós készletben (BDI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a poszttraumás ellenőrzőlistában – polgári (PCL-C)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás az ön-együttérzés skálájában
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a stresszes élményekre adott válaszok skálájában (RSES)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a többdimenziós észlelt szociális támogatási skálában (MPSSS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a felülvizsgált diadikus kiigazítási skálában (RDAS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 2 hónapra és 4 hónapra
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
A kutatók által készített felmérés a stresszcsökkentő gyakorlatok használatáról
Időkeret: 8 hétig hetente, majd 4 hónaposan
|
8 hétig hetente, majd 4 hónaposan
|
|
|
Kutatók által készített felmérés a masszázs használatáról és a masszázshatásokról
Időkeret: Hetente 8 héten keresztül
|
Hetente 8 héten keresztül
|
|
|
A kutatók által készített felmérés a masszázs önhatékonyságáról, a masszázs igénybevételével és a használattal kapcsolatos elégedettségről
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap
|
2 hónap, 4 hónap
|
|
|
A nyomozók által generált értékelések a programmal való elégedettségről
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Kutatásvezető: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MH088063-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .