- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680419
Mission Reconnect: bevordering van veerkracht en reïntegratie van veteranen na uitzending en hun gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dringende en groeiende behoefte aan interventies in de geestelijke gezondheidszorg ter ondersteuning van zowel de korte als de lange termijn reïntegratie van veteranen van OIF en OEF in hun gemeenschappen en belangrijke relaties. Er zijn innovatieve benaderingen nodig om het welzijn van veteranen te ondersteunen die mogelijk geen toegang hebben tot of worden bereikt door formele diensten.
DOELSTELLINGEN. Dit fase II-project voltooit de ontwikkeling en evaluatie van een zelfgestuurde, thuisgebaseerde interventie die door OIF/OEF-veteranen en hun dierbaren kan worden gebruikt om te helpen bij het aanpassingsproces. "Mission Reconnect" is een geïntegreerd programma van (1) begeleide lichaams-stressvermindering en ontspanningsoefeningen, (2) contemplatieve oefeningen om waardering, empathie en vergeving voor jezelf en je dierbaren op te wekken en te ondersteunen, en (3) video-instructie in gebruik van eenvoudige massagetechnieken met een partner voor verbinding en stressvermindering. Haalbaarheid werd vastgesteld in fase I met een hoge gebruikerstevredenheid en een aanzienlijke impact op metingen van stress, depressie, PTSS en zelfcompassie, evenals kwalitatieve gegevens. In fase II zullen we het volledige programma voltooien en evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier armen.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN. 1. Herzie de inhoud van het programma op basis van de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens van fase I. 2. Film een diverse groep van tien veteranen/partner-duo's die herzien materiaal ontvangen en gebruiken; gebruik videobeelden voor het uiteindelijke programma. 3. Produceer hoogwaardige audio- en videocomponenten van het herziene programma. 4. Produceer een multimodaal systeem voor het leveren van instructiecomponenten dat gebruikmaakt van innovaties op het gebied van webgebaseerde en mobiele apparaattechnologieën om de toegang, het gebruik en de gegevensverzameling te maximaliseren. 5. Voer een RCT uit met 160 tweetallen OIF/OEF-veteranen en hun gekozen partners. 6. Evalueer de impact van de interventie op metingen van stress, depressie, PTSS-symptomen, slaapkwaliteit, zelfcompassie, sociale steun en relatietevredenheid. 7. Evalueer programmagebruik en -tevredenheid, massage-effecten, zelfeffectiviteit en tevredenheid bij gebruikers van het herziene programma.
IMPACT OP HET VELD. Mission Reconnect biedt een handige, goedkope hulpbron die gebruikers helpt wellnessvaardigheden te ontwikkelen om huidige en toekomstige stress te verminderen, empathie te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren. De interventie kan een aanvulling vormen op de formele geestelijke gezondheidszorg, of alleen worden gebruikt. Dit is een potentiële hulp voor de twee miljoen OIF/OEF-veteranen, hun partners en families, evenals de 20 miljoen levende veteranen uit andere tijdperken, wier oorlogswonden tientallen jaren kunnen aanhouden als ze niet worden aangepakt.
INNOVATIE. Het project maakt gebruik van de dyadische relatie als een context voor wederzijds en wederzijds gebruik van complementaire therapieën voor gezondheidsbevordering bij zowel de veteraan als de partner. Projecttechnologie maakt gebruik van het modernste ontwerp van mobiele apps, naadloze integratie op meerdere apparaten, geautomatiseerde verzameling van achtergrondgegevens en apparaatspecifieke herinneringswaarschuwingen.
COMMERCIËLE TOEPASSING. Het product zal op de markt worden gebracht voor gezinsondersteunende programma's van alle takken van het leger, het VA-systeem en de particuliere sector, inclusief veteranenverenigingen zonder winstoogmerk.
PRODUCT. Mission Reconnect is een geïntegreerd multimediaprogramma dat beschikbaar is via internet en mobiele apparaten, en op papier (dvd, cd, handleiding).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan van inzet in Operatie Iraqi Freedom (OIF) of Operatie Enduring Freedom (OEF)
- Partner of echtgenoot van de veteraan (veteraan en partner/echtgenoot moeten samen deelnemen aan het project)
Uitsluitingscriteria:
- Paren komen niet in aanmerking die eerder een PREP for Strong Bonds-programma hebben bijgewoond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mission Reconnect alleen
Thuis zelfstandig gebruik maken van het multimediale instructieprogramma Mission Reconnect.
|
Multimediapakket (audio, video en print, webgebaseerd en downloadbaar naar mobiele apparaten) bestaande uit een geïntegreerd programma van (1) begeleide oefeningen voor het verminderen van lichaams- en geestesstress en (2) contemplatieve oefeningen om waardering, empathie en vergeving voor jezelf en je dierbaren, en (3) video-instructie in het gebruik van eenvoudige massagetechnieken met een partner voor verbinding en stressvermindering.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen PREP
Deelname aan een standaard PREP for Strong Bonds weekendretraiteprogramma.
|
Het "PREP for Strong Bonds" -programma van het leger biedt retraites voor samenwerkende soldaten om reïntegratie en gezonde relaties te ondersteunen.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) voor sterke banden is een gestandaardiseerd, op feiten gebaseerd programma dat wordt uitgevoerd in een weekendretraite-formaat met ervaringsgerichte oefeningen.
Het Army Chaplain Corps traint aalmoezeniers om het programma te vergemakkelijken.
Het gehandboekte programma maakt gebruik van methoden uit de cognitieve gedragstherapie en communicatiegerichte programma's voor verbetering van het huwelijk, ontwikkeld door Markman et al. aan het Denver University Center for Marital and Family Studies.
Onderwerpen zijn onder andere communicatie, conflictbeheersing, toewijding, vriendschap, sensualiteit, probleemoplossing en emotionele steun.
|
|
Actieve vergelijker: PREP plus Mission Reconnect
Deelname aan een standaard PREP for Strong Bonds weekendretraite gevolgd door autonoom gebruik van het Mission Reconnect multimedia-instructieprogramma thuis.
|
Multimediapakket (audio, video en print, webgebaseerd en downloadbaar naar mobiele apparaten) bestaande uit een geïntegreerd programma van (1) begeleide oefeningen voor het verminderen van lichaams- en geestesstress en (2) contemplatieve oefeningen om waardering, empathie en vergeving voor jezelf en je dierbaren, en (3) video-instructie in het gebruik van eenvoudige massagetechnieken met een partner voor verbinding en stressvermindering.
Het "PREP for Strong Bonds" -programma van het leger biedt retraites voor samenwerkende soldaten om reïntegratie en gezonde relaties te ondersteunen.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) voor sterke banden is een gestandaardiseerd, op feiten gebaseerd programma dat wordt uitgevoerd in een weekendretraite-formaat met ervaringsgerichte oefeningen.
Het Army Chaplain Corps traint aalmoezeniers om het programma te vergemakkelijken.
Het gehandboekte programma maakt gebruik van methoden uit de cognitieve gedragstherapie en communicatiegerichte programma's voor verbetering van het huwelijk, ontwikkeld door Markman et al. aan het Denver University Center for Marital and Family Studies.
Onderwerpen zijn onder andere communicatie, conflictbeheersing, toewijding, vriendschap, sensualiteit, probleemoplossing en emotionele steun.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Geen tussenkomst, gevolgd door levering van het Mission Reconnect multimedia programmamateriaal voor thuisgebruik na afloop van de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Wijziging Posttraumatische Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Verandering in de zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Verandering in reacties op schaal stressvolle ervaringen (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MPSSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Verandering in herziene Dyadische aanpassingsschaal (RDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden en 4 maanden
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Door onderzoekers gegenereerd onderzoek naar het gebruik van stressverminderingsmethoden
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken, daarna om de 4 maanden
|
Wekelijks gedurende 8 weken, daarna om de 4 maanden
|
|
|
Door onderzoekers gegenereerde enquête over het gebruik van massage en massage-effecten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
|
Onderzoeker-gegenereerde enquête over zelfeffectiviteit bij het gebruik van massage, en het geven en ontvangen van voldoening bij het gebruik van massage
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden
|
2 maanden, 4 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker gegenereerde beoordelingen van programmatevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MH088063-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .