- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680419
Mission Reconnect: Fremme modstandsdygtighed og reintegration af post-deployering veteraner og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende og voksende behov for mentale sundhedsinterventioner, der understøtter både kort- og langsigtet reintegration af veteraner fra OIF og OEF i deres samfund og vigtige relationer. Innovative tilgange er nødvendige for at understøtte velfærden for veteraner, som måske ikke har adgang til eller kan nås af formelle tjenester.
MÅL. Dette fase II-projekt vil fuldende udvikling og evaluering af en selvstyret, hjemmebaseret intervention, der skal bruges af OIF/OEF-veteraner og deres kære til at hjælpe med omstillingsprocessen. "Mission Reconnect" er et integreret program med (1) guidet mind/krops stressreduktion og afslapningspraksis, (2) kontemplative praksisser for at skabe og understøtte påskønnelse, empati og tilgivelse for sig selv og ens kære og (3) videoinstruktion i brug af simple massageteknikker med en partner til tilknytning og stressreduktion. Gennemførlighed blev etableret i fase I med høj brugertilfredshed og betydelig indvirkning på målinger af stress, depression, PTSD og selvmedfølelse, samt kvalitative data. I fase II vil vi gennemføre og evaluere hele programmet i et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
SPECIFIKKE MÅL. 1. Revidere programindhold baseret på fase I kvantitative og kvalitative data. 2. Film en forskelligartet gruppe på ti 10 veteran-/partnerdyader, der modtager og bruger revideret materiale; bruge videooptagelser til det endelige program. 3. Fremstil lyd- og videokomponenter af høj kvalitet i det reviderede program. 4. Fremstil et multimodalt system til levering af instruktionskomponenter, der udnytter innovationer inden for webbaserede og mobile enhedsteknologier for at maksimere adgang, udnyttelse og dataindsamling. 5. Gennemfør en RCT med 160 dyader af OIF/OEF-veteraner og deres udvalgte partnere. 6. Evaluer indvirkningen af intervention på mål for stress, depression, PTSD-symptomer, søvnkvalitet, selvmedfølelse, social støtte og forholdstilfredshed. 7. Evaluer programudnyttelse og -tilfredshed, massageeffekter, self-efficacy og tilfredshed hos brugere af det reviderede program.
PÅVIRKNING PÅ MARKET. Mission Reconnect tilbyder en praktisk, billig ressource, der hjælper brugere med at udvikle velværefærdigheder for at reducere nuværende og fremtidige nød, øge empatien og forbedre livskvaliteten. Interventionen kan supplere formelle psykiatriske tjenester eller bruges alene. Dette er en potentiel hjælp til de to millioner OIF/OEF-veteraner, deres partnere og familier, såvel som de 20 millioner nulevende veteraner fra andre epoker, hvis krigssår kan vare i årtier, hvis de ikke behandles.
INNOVATION. Projektet udnytter det dyadiske forhold som en kontekst for gensidig og gensidig brug af komplementære terapier til sundhedsfremme hos både veteranen og partneren. Projektteknologien anvender avanceret mobilapp-design, problemfri integration på tværs af flere enheder, automatiseret baggrundsdataindsamling og enhedsspecifikke påmindelsesadvarsler.
KOMMERCIEL ANVENDELSE. Produktet vil blive markedsført til familiestøtteprogrammer fra alle grene af militæret, VA-systemet og den private sektor, herunder non-profit veteranforeninger.
PRODUKT. Mission Reconnect er et integreret multimedieprogram, der kan leveres over internettet og mobile enheder og papir (DVD, CD, manual).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra udsendelse i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- Veteranens partner eller ægtefælle (veteran og partner/ægtefælle skal deltage sammen i projektet)
Ekskluderingskriterier:
- Par er ikke kvalificerede, som tidligere har deltaget i et PREP for Strong Bonds-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun mission Genopret forbindelse
Autonom brug af Mission Reconnect multimedieundervisningsprogrammet derhjemme.
|
Multimediepakke (lyd, video og print, webbaseret og kan downloades til mobile enheder) bestående af et integreret program med (1) guidet mind/krops stressreduktion og afslapningspraksis, (2) kontemplative praksisser for at skabe og understøtte påskønnelse, empati og tilgivelse for sig selv og sine nærmeste, og (3) videoinstruktion i brug af simple massageteknikker med en partner til tilknytning og stressreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Kun PREP
Deltagelse i et standard PREP for Strong Bonds weekendretreatprogram.
|
Hærens "PREP for Strong Bonds"-program tilbyder retreater for partnere soldater for at støtte reintegration og sunde relationer.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds er et standardiseret, evidensbaseret program, der udføres i et weekend-retræteformat med erfaringsmæssige øvelser.
Hærens præstekorps uddanner præster til at facilitere programmet.
Det manualiserede program bruger metoder fra kognitiv adfærdsterapi og kommunikationsorienterede ægteskabelige forbedringsprogrammer udviklet af Markman et al. ved Denver University Center for Marital and Family Studies.
Emner omfatter blandt andet kommunikation, konflikthåndtering, engagement, venskab, sensualitet, problemløsning og følelsesmæssig støtte.
|
|
Aktiv komparator: PREP plus Mission Reconnect
Deltagelse i et standard PREP for Strong Bonds weekendretreat efterfulgt af autonom brug af Mission Reconnect multimedie-instruktionsprogrammet derhjemme.
|
Multimediepakke (lyd, video og print, webbaseret og kan downloades til mobile enheder) bestående af et integreret program med (1) guidet mind/krops stressreduktion og afslapningspraksis, (2) kontemplative praksisser for at skabe og understøtte påskønnelse, empati og tilgivelse for sig selv og sine nærmeste, og (3) videoinstruktion i brug af simple massageteknikker med en partner til tilknytning og stressreduktion.
Hærens "PREP for Strong Bonds"-program tilbyder retreater for partnere soldater for at støtte reintegration og sunde relationer.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds er et standardiseret, evidensbaseret program, der udføres i et weekend-retræteformat med erfaringsmæssige øvelser.
Hærens præstekorps uddanner præster til at facilitere programmet.
Det manualiserede program bruger metoder fra kognitiv adfærdsterapi og kommunikationsorienterede ægteskabelige forbedringsprogrammer udviklet af Markman et al. ved Denver University Center for Marital and Family Studies.
Emner omfatter blandt andet kommunikation, konflikthåndtering, engagement, venskab, sensualitet, problemløsning og følelsesmæssig støtte.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ingen indgriben, efterfulgt af levering af Mission Reconnect multimedie-programmateriale til hjemmebrug efter afslutningen af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i posttraumatisk checkliste-civil (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i Self-Compassion Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i svar på skalaen for stressende oplevelser (RSES)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Investigator-genereret undersøgelse af brugen af stressreduktionspraksis
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger, derefter ved 4 måneder
|
Ugentligt i 8 uger, derefter ved 4 måneder
|
|
|
Investigator-genereret undersøgelse om brug af massage og massage effekter
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
|
Investigator-genereret undersøgelse om selveffektivitet ved brug af massage og tilfredshed med at give og modtage brugen af massage
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
|
2 måneder, 4 måneder
|
|
|
Investigator-genererede vurderinger af programtilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Ledende efterforsker: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH088063-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Mission Reconnect
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Mentalt helbred | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
McGill UniversityCanadian Stroke NetworkAfsluttet
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AfsluttetPædiatrisk colitis ulcerosa | Pædiatrisk Crohns sygdom
-
Mackay Medical CollegeUkendt
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetDiabetes | Urinvejsinfektion | NyresvigtForenede Stater