- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680419
Mission Reconnect: Promoción de la resiliencia y la reintegración de los veteranos posteriores al despliegue y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente y creciente de intervenciones de salud mental que respalden la reintegración a corto y largo plazo de los veteranos de OIF y OEF en sus comunidades y relaciones significativas. Se necesitan enfoques innovadores para apoyar el bienestar de los veteranos que pueden no acceder a los servicios formales o no ser alcanzados por ellos.
OBJETIVOS. Este proyecto de Fase II completará el desarrollo y la evaluación de una intervención domiciliaria autodirigida para ser utilizada por los veteranos de OIF/OEF y sus seres queridos para ayudar en el proceso de reajuste. "Mission Reconnect" es un programa integrado de (1) prácticas guiadas de relajación y reducción del estrés de la mente y el cuerpo, (2) prácticas contemplativas para generar y apoyar el aprecio, la empatía y el perdón por uno mismo y sus seres queridos, y (3) instrucción en video en uso de técnicas de masaje simples con un compañero para la conexión y la reducción del estrés. La viabilidad se estableció en la Fase I con una alta satisfacción del usuario y un impacto significativo en las medidas de estrés, depresión, TEPT y autocompasión, así como datos cualitativos. En la Fase II, completaremos y evaluaremos el programa completo en un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS. 1. Revisar el contenido del programa basado en datos cuantitativos y cualitativos de la Fase I. 2. Filmar un grupo diverso de diez 10 díadas de veteranos/socios que reciban y usen material revisado; utilizar secuencias de vídeo para el programa final. 3. Producir componentes de audio y video de alta calidad del programa revisado. 4. Producir un sistema multimodal para la entrega de componentes de instrucción que aproveche las innovaciones en tecnologías de dispositivos móviles y basadas en la web para maximizar el acceso, la utilización y la recopilación de datos. 5. Realizar un RCT con 160 díadas de veteranos de OIF/OEF y sus socios elegidos. 6. Evaluar el impacto de la intervención en las medidas de estrés, depresión, síntomas de TEPT, calidad del sueño, autocompasión, apoyo social y satisfacción en la relación. 7. Evaluar la utilización y satisfacción del programa, los efectos del masaje, la autoeficacia y la satisfacción de los usuarios del programa revisado.
IMPACTO EN EL CAMPO. Mission Reconnect ofrece un recurso conveniente y de bajo costo que ayuda a los usuarios a desarrollar habilidades de bienestar para reducir la angustia actual y futura, mejorar la empatía y mejorar la calidad de vida. La intervención puede complementar los servicios formales de salud mental o usarse sola. Esta es una ayuda potencial para los dos millones de veteranos de la OIF/OEF, sus parejas y familias, así como para los 20 millones de veteranos vivos de otras épocas, cuyas heridas de guerra pueden durar décadas si no se tratan.
INNOVACIÓN. El proyecto aprovecha la relación diádica como contexto para el uso recíproco y mutuo de terapias complementarias para la promoción de la salud tanto en el veterano como en la pareja. La tecnología del proyecto utiliza un diseño de aplicaciones móviles de última generación, una integración perfecta entre múltiples dispositivos, recopilación automatizada de datos en segundo plano y alertas de recordatorio específicas del dispositivo.
APLICACIÓN COMERCIAL. El producto se comercializará en programas de apoyo familiar de todas las ramas de las fuerzas armadas, el sistema VA y el sector privado, incluidas las asociaciones de veteranos sin fines de lucro.
PRODUCTO. Mission Reconnect es un programa multimedia integrado que se entrega a través de Internet y dispositivos móviles, y en copia impresa (DVD, CD, manual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de despliegue en la Operación Libertad Iraquí (OIF) o la Operación Libertad Duradera (OEF)
- Pareja o cónyuge del veterano (veterano y pareja/cónyuge deben participar juntos en el proyecto)
Criterio de exclusión:
- Las parejas que hayan asistido previamente a un programa PREP for Strong Bonds no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misión Reconectar solamente
Uso autónomo del programa instructivo multimedia Mission Reconnect en casa.
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Paquete multimedia (audio, video e impreso, basado en la web y descargable a dispositivos móviles) que comprende un programa integrado de (1) prácticas guiadas de relajación y reducción del estrés de la mente y el cuerpo, (2) prácticas contemplativas para generar y apoyar el aprecio, la empatía y la perdón por uno mismo y por los seres queridos, y (3) instrucciones en video sobre el uso de técnicas de masaje simples con un compañero para la conexión y la reducción del estrés.
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Comparador activo: PREPARACIÓN solamente
Participación en un programa de retiro de fin de semana PREP estándar para Vínculos Fuertes.
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El programa "PREP for Strong Bonds" del Ejército ofrece retiros para soldados asociados para apoyar la reintegración y las relaciones saludables.
PREP (Programa de Prevención y Mejoramiento de Relaciones) para Vínculos Fuertes es un programa estandarizado basado en evidencia que se lleva a cabo en un formato de retiro residencial de fin de semana con ejercicios experienciales.
El Cuerpo de Capellanes del Ejército entrena capellanes para facilitar el programa.
El programa manualizado utiliza métodos de la terapia cognitiva conductual y programas de mejora marital orientados a la comunicación desarrollados por Markman et al. en el Centro de Estudios Matrimoniales y Familiares de la Universidad de Denver.
Los temas incluyen comunicación, manejo de conflictos, compromiso, amistad, sensualidad, resolución de problemas y apoyo emocional, entre otros.
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Comparador activo: PREP más Misión Reconexión
Participación en un retiro de fin de semana estándar de PREP para Strong Bonds seguido del uso autónomo del programa instructivo multimedia Mission Reconnect en casa.
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Paquete multimedia (audio, video e impreso, basado en la web y descargable a dispositivos móviles) que comprende un programa integrado de (1) prácticas guiadas de relajación y reducción del estrés de la mente y el cuerpo, (2) prácticas contemplativas para generar y apoyar el aprecio, la empatía y la perdón por uno mismo y por los seres queridos, y (3) instrucciones en video sobre el uso de técnicas de masaje simples con un compañero para la conexión y la reducción del estrés.
El programa "PREP for Strong Bonds" del Ejército ofrece retiros para soldados asociados para apoyar la reintegración y las relaciones saludables.
PREP (Programa de Prevención y Mejoramiento de Relaciones) para Vínculos Fuertes es un programa estandarizado basado en evidencia que se lleva a cabo en un formato de retiro residencial de fin de semana con ejercicios experienciales.
El Cuerpo de Capellanes del Ejército entrena capellanes para facilitar el programa.
El programa manualizado utiliza métodos de la terapia cognitiva conductual y programas de mejora marital orientados a la comunicación desarrollados por Markman et al. en el Centro de Estudios Matrimoniales y Familiares de la Universidad de Denver.
Los temas incluyen comunicación, manejo de conflictos, compromiso, amistad, sensualidad, resolución de problemas y apoyo emocional, entre otros.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Ninguna intervención, seguido de la entrega de los materiales del programa multimedia Mission Reconnect para uso doméstico después del final del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio en la Lista de Verificación Postraumática-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio en la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio en la escala de respuestas a experiencias estresantes (RSES)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MPSSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
|
Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
|
Cambio en la escala de ajuste diádico revisada (RDAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
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Cambio desde el inicio a 2 meses y 4 meses
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Línea base, 2 meses, 4 meses
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Encuesta generada por investigadores sobre el uso de prácticas de reducción del estrés
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas, luego a los 4 meses
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Semanalmente durante 8 semanas, luego a los 4 meses
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Encuesta generada por investigadores sobre el uso de masajes y efectos de masajes
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Encuesta generada por un investigador sobre la autoeficacia con el uso de masajes y la satisfacción al dar y recibir el uso de masajes
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses
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2 meses, 4 meses
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Calificaciones de satisfacción del programa generadas por investigadores
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigador principal: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MH088063-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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