- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680419
Mission Reconnect: Fremme motstandskraft og reintegrering av veteraner etter utplassering og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende og økende behov for psykiske helseintervensjoner som støtter både kort- og langsiktig reintegrering av veteraner fra OIF og OEF i deres lokalsamfunn og betydelige relasjoner. Innovative tilnærminger er nødvendig for å støtte velværet til veteraner som kanskje ikke får tilgang til eller nås av formelle tjenester.
MÅL. Dette fase II-prosjektet vil fullføre utvikling og evaluering av en selvstyrt, hjemmebasert intervensjon som skal brukes av OIF/OEF-veteraner og deres kjære for å hjelpe i omstillingsprosessen. "Mission Reconnect" er et integrert program med (1) veiledet stressreduksjon og avspenningspraksis for sinn/kropp, (2) kontemplative praksiser for å skape og støtte takknemlighet, empati og tilgivelse for seg selv og sine kjære, og (3) videoinstruksjon i bruk av enkle massasjeteknikker med partner for tilknytning og stressreduksjon. Gjennomførbarhet ble etablert i fase I med høy brukertilfredshet og betydelig innvirkning på målinger av stress, depresjon, PTSD og selvmedfølelse, samt kvalitative data. I fase II vil vi fullføre og evaluere hele programmet i en fire-arms randomisert kontrollert studie.
SPESIFIKKE MÅL. 1. Revidere programinnhold basert på fase I kvantitative og kvalitative data. 2. Filme en mangfoldig gruppe på ti 10 veteran-/partnerdyader som mottar og bruker revidert materiale; bruke videoopptak for det endelige programmet. 3. Produser høykvalitets lyd- og videokomponenter i det reviderte programmet. 4. Produser et multimodalt system for levering av instruksjonskomponenter som utnytter innovasjoner innen nettbaserte og mobile enhetsteknologier for å maksimere tilgang, utnyttelse og datainnsamling. 5. Gjennomfør en RCT med 160 dyader av OIF/OEF-veteraner og deres utvalgte partnere. 6. Evaluer virkningen av intervensjon på mål på stress, depresjon, PTSD-symptomer, søvnkvalitet, selvmedfølelse, sosial støtte og relasjonstilfredshet. 7. Evaluere programutnyttelse og -tilfredshet, massasjeeffekter, self-efficacy og tilfredshet hos brukere av det reviderte programmet.
PÅVIRKNING PÅ FELTET. Mission Reconnect tilbyr en praktisk, rimelig ressurs som hjelper brukere med å utvikle velværeferdigheter for å redusere nåværende og fremtidig nød, forbedre empati og forbedre livskvaliteten. Intervensjonen kan utfylle formelle psykiske helsetjenester, eller brukes alene. Dette er en potensiell hjelp til de to millioner OIF/OEF-veteranene, deres partnere og familier, så vel som de 20 millioner levende veteranene fra andre tidsepoker, hvis krigssår kan vare i flere tiår hvis de ikke behandles.
INNOVASJON. Prosjektet utnytter den dyadiske relasjonen som en kontekst for gjensidig og gjensidig bruk av komplementære terapier for helsefremming hos både veteranen og partneren. Prosjektteknologien bruker toppmoderne mobilappdesign, sømløs integrasjon på tvers av flere enheter, automatisert bakgrunnsdatainnsamling og enhetsspesifikke påminnelsesvarsler.
KOMMERSIELL SØKNAD. Produktet vil bli markedsført til familiestøtteprogrammer fra alle grener av militæret, VA-systemet og privat sektor, inkludert non-profit veteranforeninger.
PRODUKT. Mission Reconnect er et integrert multimedieprogram som kan leveres over Internett og mobile enheter, og papirkopi (DVD, CD, manual).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra utplassering i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- Partner eller ektefelle til veteranen (veteran og partner/ektefelle må delta sammen i prosjektet)
Ekskluderingskriterier:
- Par er ikke kvalifiserte som tidligere har deltatt på et PREP for Strong Bonds-program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mission Reconnect bare
Autonom bruk av Mission Reconnect multimedia instruksjonsprogrammet hjemme.
|
Multimediepakke (lyd, video og print, nettbasert og nedlastbar til mobile enheter) som omfatter et integrert program med (1) veiledet stressreduksjon og avspenningspraksis for sinn/kropp, (2) kontemplative praksiser for å skape og støtte verdsettelse, empati og tilgivelse for seg selv og sine nærmeste, og (3) videoinstruksjon i bruk av enkle massasjeteknikker med partner for tilknytning og stressreduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Kun PREP
Deltakelse i et standard PREP for Strong Bonds helgetreatprogram.
|
Hærens "PREP for Strong Bonds"-program tilbyr retreater for partnere for å støtte reintegrering og sunne relasjoner.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds er et standardisert, evidensbasert program som gjennomføres i et helgetreatformat med erfaringsbaserte øvelser.
Hærens kapellankorps utdanner prester for å tilrettelegge programmet.
Det manuelle programmet bruker metoder fra kognitiv atferdsterapi og kommunikasjonsorienterte ekteskapsforbedringsprogrammer utviklet av Markman et al. ved Denver University Center for Marital and Family Studies.
Emner inkluderer kommunikasjon, konflikthåndtering, engasjement, vennskap, sensualitet, problemløsning og emosjonell støtte, blant andre.
|
|
Aktiv komparator: PREP pluss Mission Reconnect
Deltakelse i et standard PREP for Strong Bonds helgetreat etterfulgt av autonom bruk av Mission Reconnect multimedia instruksjonsprogrammet hjemme.
|
Multimediepakke (lyd, video og print, nettbasert og nedlastbar til mobile enheter) som omfatter et integrert program med (1) veiledet stressreduksjon og avspenningspraksis for sinn/kropp, (2) kontemplative praksiser for å skape og støtte verdsettelse, empati og tilgivelse for seg selv og sine nærmeste, og (3) videoinstruksjon i bruk av enkle massasjeteknikker med partner for tilknytning og stressreduksjon.
Hærens "PREP for Strong Bonds"-program tilbyr retreater for partnere for å støtte reintegrering og sunne relasjoner.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds er et standardisert, evidensbasert program som gjennomføres i et helgetreatformat med erfaringsbaserte øvelser.
Hærens kapellankorps utdanner prester for å tilrettelegge programmet.
Det manuelle programmet bruker metoder fra kognitiv atferdsterapi og kommunikasjonsorienterte ekteskapsforbedringsprogrammer utviklet av Markman et al. ved Denver University Center for Marital and Family Studies.
Emner inkluderer kommunikasjon, konflikthåndtering, engasjement, vennskap, sensualitet, problemløsning og emosjonell støtte, blant andre.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen intervensjon, etterfulgt av levering av Mission Reconnect multimedia-programmateriale for hjemmebruk etter slutten av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i posttraumatisk sjekkliste - sivil (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i Self-Compassion Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i svar på skalaen for stressfulle opplevelser (RSES)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Endring i Revided Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder og 4 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Etterforsker-generert undersøkelse av bruk av stressreduksjonspraksis
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker, deretter ved 4 måneder
|
Ukentlig i 8 uker, deretter ved 4 måneder
|
|
|
Etterforskergenerert undersøkelse om bruk av massasje og massasjeeffekter
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
|
Etterforskergenerert undersøkelse om selveffektivitet ved bruk av massasje, og tilfredshet med å gi og motta bruk av massasje
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
|
2 måneder, 4 måneder
|
|
|
Etterforsker-genererte vurderinger av programtilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Hovedetterforsker: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MH088063-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .