- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680419
Mission Reconnect : Promouvoir la résilience et la réintégration des vétérans post-déploiement et de leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin urgent et croissant d'interventions en santé mentale soutenant la réintégration à court et à long terme des vétérans de l'OIF et de l'OEF dans leurs communautés et leurs relations significatives. Des approches novatrices sont nécessaires pour soutenir le bien-être des anciens combattants qui n'ont peut-être pas accès aux services formels ou qui ne peuvent pas être rejoints par ceux-ci.
OBJECTIFS. Ce projet de phase II achèvera le développement et l'évaluation d'une intervention autogérée à domicile qui sera utilisée par les vétérans de l'OIF/OEF et leurs proches pour faciliter le processus de réadaptation. "Mission Reconnect" est un programme intégré de (1) pratiques guidées de réduction du stress mental/corps et de relaxation, (2) pratiques contemplatives pour engendrer et soutenir l'appréciation, l'empathie et le pardon pour soi-même et ses proches, et (3) instruction vidéo en utilisation de techniques de massage simples avec un partenaire pour la connexion et la réduction du stress. La faisabilité a été établie en phase I avec une satisfaction élevée des utilisateurs et un impact significatif sur les mesures du stress, de la dépression, du SSPT et de l'auto-compassion, ainsi que sur les données qualitatives. Dans la phase II, nous compléterons et évaluerons le programme complet dans un essai contrôlé randomisé à quatre bras.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES. 1. Réviser le contenu du programme en fonction des données quantitatives et qualitatives de la Phase I. 2. Filmer un groupe diversifié de dix dyades vétérans/partenaires recevant et utilisant du matériel révisé ; utiliser des séquences vidéo pour le programme final. 3. Produire des composants audio et vidéo de haute qualité du programme révisé. 4. Produire un système multimodal pour la prestation de composants pédagogiques qui tire parti des innovations dans les technologies Web et d'appareils mobiles pour maximiser l'accès, l'utilisation et la collecte de données. 5. Mener un ECR avec 160 dyades de vétérans OIF/OEF et leurs partenaires choisis. 6. Évaluer l'impact de l'intervention sur les mesures du stress, de la dépression, des symptômes du SSPT, de la qualité du sommeil, de l'auto-compassion, du soutien social et de la satisfaction relationnelle. 7. Évaluer l'utilisation et la satisfaction du programme, les effets du massage, l'auto-efficacité et la satisfaction des utilisateurs du programme révisé.
IMPACT SUR LE TERRAIN. Mission Reconnect offre une ressource pratique et peu coûteuse qui aide les utilisateurs à développer des compétences de bien-être pour réduire la détresse actuelle et future, renforcer l'empathie et améliorer la qualité de vie. L'intervention peut compléter les services formels de santé mentale ou être utilisée seule. Il s'agit d'une aide potentielle aux deux millions d'anciens combattants de l'OIF/OEF, à leurs partenaires et à leurs familles, ainsi qu'aux 20 millions d'anciens combattants vivants d'autres époques, dont les blessures de guerre peuvent durer des décennies si elles ne sont pas soignées.
INNOVATION. Le projet tire parti de la relation dyadique comme contexte d'utilisation réciproque et mutuelle des thérapies complémentaires pour la promotion de la santé chez le vétéran et son partenaire. La technologie du projet utilise une conception d'application mobile de pointe, une intégration transparente sur plusieurs appareils, une collecte automatisée de données en arrière-plan et des alertes de rappel spécifiques à l'appareil.
APPLICATION COMMERCIALE. Le produit sera commercialisé auprès des programmes de soutien familial de toutes les branches de l'armée, du système VA et du secteur privé, y compris les associations d'anciens combattants à but non lucratif.
PRODUIT. Mission Reconnect est un programme multimédia intégré livrable sur Internet et les appareils mobiles, et sur support papier (DVD, CD, manuel).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran du déploiement dans l'opération Iraqi Freedom (OIF) ou l'opération Enduring Freedom (OEF)
- Partenaire ou conjoint du vétéran (le vétéran et le partenaire/conjoint doivent participer ensemble au projet)
Critère d'exclusion:
- Les couples qui ont déjà participé à un programme PREP for Strong Bonds ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconnexion de mission uniquement
Utilisation autonome du programme pédagogique multimédia Mission Reconnect à domicile.
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Ensemble multimédia (audio, vidéo et imprimé, basé sur le Web et téléchargeable sur des appareils mobiles) comprenant un programme intégré de (1) pratiques guidées de réduction du stress mental/corps et de relaxation, (2) pratiques contemplatives pour engendrer et soutenir l'appréciation, l'empathie et pardon pour soi-même et pour ses proches, et (3) instruction vidéo sur l'utilisation de techniques de massage simples avec un partenaire pour la connexion et la réduction du stress.
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Comparateur actif: PREP uniquement
Participation à un programme standard de retraite de week-end PREP for Strong Bonds.
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Le programme « PREP for Strong Bonds » de l'armée propose des retraites pour les soldats en partenariat afin de soutenir la réintégration et des relations saines.
Le PREP (Programme de prévention et d'amélioration des relations) pour des liens solides est un programme standardisé, fondé sur des preuves, mené sous forme de retraite résidentielle d'un week-end avec des exercices expérientiels.
Le Corps des aumôniers de l'armée forme des aumôniers pour animer le programme.
Le programme manuel utilise des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale et des programmes d'amélioration conjugale axés sur la communication développés par Markman et al. au Centre d'études conjugales et familiales de l'Université de Denver.
Les sujets incluent la communication, la gestion des conflits, l'engagement, l'amitié, la sensualité, la résolution de problèmes et le soutien émotionnel, entre autres.
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Comparateur actif: PREP plus Mission Reconnect
Participation à une retraite de week-end standard PREP for Strong Bonds suivie d'une utilisation autonome du programme pédagogique multimédia Mission Reconnect à la maison.
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Ensemble multimédia (audio, vidéo et imprimé, basé sur le Web et téléchargeable sur des appareils mobiles) comprenant un programme intégré de (1) pratiques guidées de réduction du stress mental/corps et de relaxation, (2) pratiques contemplatives pour engendrer et soutenir l'appréciation, l'empathie et pardon pour soi-même et pour ses proches, et (3) instruction vidéo sur l'utilisation de techniques de massage simples avec un partenaire pour la connexion et la réduction du stress.
Le programme « PREP for Strong Bonds » de l'armée propose des retraites pour les soldats en partenariat afin de soutenir la réintégration et des relations saines.
Le PREP (Programme de prévention et d'amélioration des relations) pour des liens solides est un programme standardisé, fondé sur des preuves, mené sous forme de retraite résidentielle d'un week-end avec des exercices expérientiels.
Le Corps des aumôniers de l'armée forme des aumôniers pour animer le programme.
Le programme manuel utilise des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale et des programmes d'amélioration conjugale axés sur la communication développés par Markman et al. au Centre d'études conjugales et familiales de l'Université de Denver.
Les sujets incluent la communication, la gestion des conflits, l'engagement, l'amitié, la sensualité, la résolution de problèmes et le soutien émotionnel, entre autres.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Aucune intervention, suivie de la livraison du matériel du programme multimédia Mission Reconnect pour un usage domestique après la fin de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Modification de la liste de contrôle post-traumatique-civile (PCL-C)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Changement dans l'échelle d'auto-compassion
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Changement dans les réponses à l'échelle des expériences stressantes (RSES)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de soutien social perçu multidimensionnel (MPSSS)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Modification de l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Passage de la ligne de base à 2 mois et 4 mois
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Base de référence, 2 mois, 4 mois
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Sondage généré par les enquêteurs sur l'utilisation des pratiques de réduction du stress
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines, puis à 4 mois
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Hebdomadaire pendant 8 semaines, puis à 4 mois
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Enquête générée par les enquêteurs sur l'utilisation des massages et des effets de massage
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Sondage généré par un enquêteur sur l'auto-efficacité en utilisant le massage et la satisfaction de donner et de recevoir l'utilisation du massage
Délai: 2 mois, 4 mois
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2 mois, 4 mois
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Évaluations de la satisfaction du programme générées par les enquêteurs
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Chercheur principal: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MH088063-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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