- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680419
Mission Reconnect: Främja motståndskraft och återintegrering av veteraner efter utplacering och deras familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut och växande behov av mentalvårdsinsatser som stödjer både kort- och långvarig återintegrering av veteraner från OIF och OEF i deras samhällen och viktiga relationer. Innovativa tillvägagångssätt behövs för att stödja välbefinnandet för veteraner som kanske inte har tillgång till eller nås av formella tjänster.
MÅL. Detta fas II-projekt kommer att slutföra utvecklingen och utvärderingen av en självstyrd, hembaserad intervention som ska användas av OIF/OEF-veteraner och deras nära och kära för att hjälpa till i omställningsprocessen. "Mission Reconnect" är ett integrerat program med (1) guidade träningar för stressreduktion och avslappning av sinne/kropp, (2) kontemplativa metoder för att skapa och stödja uppskattning, empati och förlåtelse för sig själv och sina nära och kära, och (3) videoinstruktioner i användning av enkla massagetekniker med en partner för anknytning och stressreducering. Genomförbarhet etablerades i fas I med hög användartillfredsställelse och betydande inverkan på mått på stress, depression, PTSD och självmedkänsla, samt kvalitativa data. I Fas II kommer vi att slutföra och utvärdera hela programmet i en fyra-armad randomiserad kontrollerad studie.
SPECIFIKA MÅL. 1. Revidera programinnehållet baserat på fas I kvantitativa och kvalitativa data. 2. Filma en mångsidig grupp på tio 10 veteran-/partnerdyader som tar emot och använder reviderat material; använda videofilmer för det slutliga programmet. 3. Producera högkvalitativa ljud- och videokomponenter i det reviderade programmet. 4. Producera ett multimodalt system för leverans av instruktionskomponenter som utnyttjar innovationer inom webbaserad och mobil enhetsteknik för att maximera åtkomst, användning och datainsamling. 5. Genomför en RCT med 160 dyader av OIF/OEF-veteraner och deras utvalda partners. 6. Utvärdera effekten av intervention på mått på stress, depression, PTSD-symtom, sömnkvalitet, självmedkänsla, socialt stöd och relationstillfredsställelse. 7. Utvärdera programanvändning och tillfredsställelse, massageeffekter, self-efficacy och tillfredsställelse hos användare av det reviderade programmet.
PÅVERKAN PÅ FÄLTET. Mission Reconnect erbjuder en bekväm resurs till låg kostnad som hjälper användare att utveckla välbefinnande för att minska nuvarande och framtida nöd, öka empatin och förbättra livskvaliteten. Insatsen kan komplettera formella psykvårdstjänster, eller användas ensam. Detta är ett potentiellt stöd till de två miljoner OIF/OEF-veteranerna, deras partners och familjer, såväl som de 20 miljoner levande veteranerna från andra epoker, vars krigssår kan pågå i årtionden om de inte åtgärdas.
INNOVATION. Projektet utnyttjar den dyadiska relationen som ett sammanhang för ömsesidig och ömsesidig användning av komplementära terapier för hälsofrämjande både hos veteranen och partnern. Projekttekniken använder toppmodern design för mobilappar, sömlös integration över flera enheter, automatisk bakgrundsdatainsamling och enhetsspecifika påminnelsevarningar.
KOMMERSIELL ANSÖKNING. Produkten kommer att marknadsföras till familjestödsprogram från alla grenar av militären, VA-systemet och den privata sektorn, inklusive ideella veteranföreningar.
PRODUKT. Mission Reconnect är ett integrerat multimediaprogram som kan levereras över Internet och mobila enheter och papperskopia (DVD, CD, manual).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från utplacering i Operation Iraqi Freedom (OIF) eller Operation Enduring Freedom (OEF)
- Veteranens partner eller make (veteran och partner/make måste delta tillsammans i projektet)
Exklusions kriterier:
- Par är ej berättigade som tidigare har deltagit i ett PREP for Strong Bonds-program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mission Reconnect endast
Autonom användning av Mission Reconnect multimediainstruktionsprogrammet hemma.
|
Multimediapaket (ljud, video och tryck, webbaserat och nedladdningsbart till mobila enheter) som omfattar ett integrerat program med (1) guidad stressreducering och avslappningsövningar för sinne/kropp, (2) kontemplativa metoder för att skapa och stödja uppskattning, empati och förlåtelse för sig själv och sina nära och kära, och (3) videoinstruktion i användning av enkla massagetekniker med en partner för anknytning och stressreducering.
|
|
Aktiv komparator: Endast PREP
Deltagande i ett standardprogram för PREP for Strong Bonds helgretreat.
|
Arméns "PREP for Strong Bonds"-program erbjuder retreater för partnersoldater för att stödja återintegrering och sunda relationer.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds är ett standardiserat, evidensbaserat program som genomförs i ett helgboendeformat med upplevelsebaserade övningar.
Army Chaplain Corps utbildar präster för att underlätta programmet.
Det manualiserade programmet använder metoder från kognitiv beteendeterapi och kommunikationsorienterade äktenskapsförbättringsprogram utvecklade av Markman et al. vid Denver University Center for Marital and Family Studies.
Ämnen inkluderar kommunikation, konflikthantering, engagemang, vänskap, sensualitet, problemlösning och känslomässigt stöd, bland annat.
|
|
Aktiv komparator: PREP plus Mission Reconnect
Deltagande i en standard PREP for Strong Bonds helgretreat följt av autonom användning av Mission Reconnect multimediainstruktionsprogrammet hemma.
|
Multimediapaket (ljud, video och tryck, webbaserat och nedladdningsbart till mobila enheter) som omfattar ett integrerat program med (1) guidad stressreducering och avslappningsövningar för sinne/kropp, (2) kontemplativa metoder för att skapa och stödja uppskattning, empati och förlåtelse för sig själv och sina nära och kära, och (3) videoinstruktion i användning av enkla massagetekniker med en partner för anknytning och stressreducering.
Arméns "PREP for Strong Bonds"-program erbjuder retreater för partnersoldater för att stödja återintegrering och sunda relationer.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds är ett standardiserat, evidensbaserat program som genomförs i ett helgboendeformat med upplevelsebaserade övningar.
Army Chaplain Corps utbildar präster för att underlätta programmet.
Det manualiserade programmet använder metoder från kognitiv beteendeterapi och kommunikationsorienterade äktenskapsförbättringsprogram utvecklade av Markman et al. vid Denver University Center for Marital and Family Studies.
Ämnen inkluderar kommunikation, konflikthantering, engagemang, vänskap, sensualitet, problemlösning och känslomässigt stöd, bland annat.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Inget ingripande, följt av leverans av Mission Reconnects multimediaprogrammaterial för hemmabruk efter studieperiodens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring i posttraumatisk checklista-civil (PCL-C)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring i Self-Compassion Scale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring i svar på skala för stressiga upplevelser (RSES)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Ändring i Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändra från baslinjen till 2 månader och 4 månader
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Utredargenererad undersökning av användningen av stressreducerande metoder
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor, sedan vid 4 månader
|
Varje vecka i 8 veckor, sedan vid 4 månader
|
|
|
Utredargenererad undersökning om användning av massage och massageeffekter
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Varje vecka i 8 veckor
|
|
|
Utredargenererad undersökning om själveffektivitet med massage och tillfredsställelse att ge och ta emot massage
Tidsram: 2 månader, 4 månader
|
2 månader, 4 månader
|
|
|
Utredargenererade betyg av programtillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Huvudutredare: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MH088063-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .