- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01680419
Mission Reconnect: Kestävyyden ja uudelleenintegroinnin edistäminen käyttöönoton jälkeen veteraanien ja heidän perheidensä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kiireellinen ja kasvava tarve mielenterveystoimenpiteille, jotka tukevat sekä lyhyt- että pitkäkestoista OIF:n ja OEF:n veteraanien integroitumista takaisin yhteisöihinsä ja merkittäviin suhteisiinsa. Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan tukemaan sellaisten veteraanien hyvinvointia, jotka eivät välttämättä ole saatavilla tai joita ei tavoiteta virallisilla palveluilla.
TAVOITTEET. Tämä vaiheen II hanke saa päätökseen itseohjautuvan, kotiin perustuvan intervention kehittämisen ja arvioinnin, jota OIF/OEF-veteraanit ja heidän läheiset voivat käyttää sopeutumisprosessin avuksi. "Mission Reconnect" on integroitu ohjelma, joka sisältää (1) ohjattuja mielen/kehon stressin vähentämis- ja rentoutumiskäytäntöjä, (2) mietiskeleviä käytäntöjä, jotka synnyttävät ja tukevat arvostusta, empatiaa ja anteeksiantoa itseä ja läheisiä kohtaan sekä (3) videoopetusta yksinkertaisten hierontatekniikoiden käyttö kumppanin kanssa yhteydenpitoon ja stressin vähentämiseen. Toteutettavuus määritettiin vaiheessa I korkealla käyttäjätyytyväisyydellä ja merkittävällä vaikutuksella stressin, masennuksen, PTSD:n ja itsemyötätunton mittauksiin sekä laadullisiin tietoihin. Vaiheessa II Viimeistelemme ja arvioimme koko ohjelman nelihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
ERITYISET TAVOITTEET. 1. Tarkista ohjelman sisältö vaiheen I määrällisten ja laadullisten tietojen perusteella. 2. Kuvaa monipuolinen kymmenen 10 veteraani-/kumppanidiadin ryhmä, joka vastaanottaa ja käyttää tarkistettua materiaalia; käytä videomateriaalia lopullisessa ohjelmassa. 3. Tuota korkealaatuisia ääni- ja videokomponentteja tarkistetusta ohjelmasta. 4. Tuota multimodaalinen järjestelmä opetuskomponenttien toimittamiseen, joka hyödyntää verkkopohjaisten ja mobiililaitteiden teknologioita koskevia innovaatioita pääsyn, käytön ja tiedonkeruun maksimoimiseksi. 5. Suorita RCT 160 diadilla OIF/OEF-veteraaneista ja heidän valitsemistaan kumppaneistaan. 6. Arvioi interventioiden vaikutusta stressiin, masennukseen, PTSD-oireisiin, unen laatuun, itsemyötätuntoon, sosiaaliseen tukeen ja ihmissuhdetyytyväisyyteen. 7. Arvioi ohjelman käyttöä ja tyytyväisyyttä, hieronnan vaikutuksia, itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä tarkistetun ohjelman käyttäjissä.
VAIKUTUS KENTTÄLLE. Mission Reconnect tarjoaa kätevän ja edullisen resurssin, joka auttaa käyttäjiä kehittämään hyvinvointitaitojaan vähentämään nykyistä ja tulevaa ahdistusta, parantamaan empatiaa ja parantamaan elämänlaatua. Interventio voi täydentää virallisia mielenterveyspalveluja tai sitä voidaan käyttää yksinään. Tämä on mahdollinen apu kahdelle miljoonalle OIF/OEF-veteraanille, heidän kumppaneilleen ja perheilleen sekä 20 miljoonalle muiden aikakausien elävälle veteraanille, joiden sodan haavat voivat kestää vuosikymmeniä, jos niitä ei käsitellä.
INNOVAATIO. Projekti hyödyntää dyadista suhdetta kontekstina täydentävien hoitojen vastavuoroiselle ja molemminpuoliselle käytölle terveyden edistämiseksi sekä veteraanissa että kumppanissa. Projektiteknologia hyödyntää uusinta mobiilisovellussuunnittelua, saumatonta integrointia useiden laitteiden välillä, automatisoitua taustatietojen keräämistä ja laitekohtaisia muistutuksia.
KAUPALLINEN SOVELLUS. Tuotetta markkinoidaan kaikkien armeijan, VA-järjestelmän ja yksityisen sektorin perhetukiohjelmille, mukaan lukien voittoa tavoittelemattomat veteraaniyhdistykset.
TUOTE. Mission Reconnect on integroitu multimediaohjelma, joka toimitetaan Internetin ja mobiililaitteiden kautta sekä paperiversiona (DVD, CD, käyttöohje).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Operaatio Iraqi Freedom (OIF) tai Operation Enduring Freedom (OEF) -veteraani
- Veteraanin kumppani tai puoliso (veteraanin ja kumppanin/puolison tulee osallistua yhdessä projektiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat eivät ole kelvollisia, jotka ovat aiemmin osallistuneet PREP for Strong Bonds -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain Mission Reconnect
Mission Reconnect -multimediaopetusohjelman autonominen käyttö kotona.
|
Multimediapaketti (ääni, video ja print, web-pohjainen ja ladattava mobiililaitteisiin), joka sisältää integroidun ohjelman (1) ohjatuista mielen/kehon stressin vähentämis- ja rentoutumiskäytännöistä, (2) mietiskelevistä käytännöistä, jotka synnyttävät ja tukevat arvostusta, empatiaa ja anteeksianto itselleen ja läheisilleen sekä (3) video-opastus yksinkertaisten hierontatekniikoiden käyttöön kumppanin kanssa yhteyden luomiseksi ja stressin vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vain PREP
Osallistuminen tavalliseen PREP for Strong Bonds -viikonlopun retriittiohjelmaan.
|
Armeijan "PREP for Strong Bonds" -ohjelma tarjoaa retriittejä kumppaneille sotilaille uudelleenintegroitumisen ja terveiden ihmissuhteiden tukemiseksi.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) vahvoille sidoksille on standardoitu, näyttöön perustuva ohjelma, joka toteutetaan viikonloppuretriittimuodossa kokemuksellisilla harjoituksilla.
Army Chaplain Corps kouluttaa pappeja ohjelman helpottamiseksi.
Manualisoidussa ohjelmassa käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian menetelmiä ja Markmanin et al. Denverin yliopiston avio- ja perhetutkimuskeskuksessa.
Aiheita ovat muun muassa kommunikaatio, konfliktien hallinta, sitoutuminen, ystävyys, aistillisuus, ongelmanratkaisu ja emotionaalinen tukeminen.
|
|
Active Comparator: PREP plus Mission Reconnect
Osallistuminen normaaliin PREP for Strong Bonds -viikonlopun retriitiin, jota seuraa Mission Reconnect -multimediaopetusohjelman autonominen käyttö kotona.
|
Multimediapaketti (ääni, video ja print, web-pohjainen ja ladattava mobiililaitteisiin), joka sisältää integroidun ohjelman (1) ohjatuista mielen/kehon stressin vähentämis- ja rentoutumiskäytännöistä, (2) mietiskelevistä käytännöistä, jotka synnyttävät ja tukevat arvostusta, empatiaa ja anteeksianto itselleen ja läheisilleen sekä (3) video-opastus yksinkertaisten hierontatekniikoiden käyttöön kumppanin kanssa yhteyden luomiseksi ja stressin vähentämiseksi.
Armeijan "PREP for Strong Bonds" -ohjelma tarjoaa retriittejä kumppaneille sotilaille uudelleenintegroitumisen ja terveiden ihmissuhteiden tukemiseksi.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) vahvoille sidoksille on standardoitu, näyttöön perustuva ohjelma, joka toteutetaan viikonloppuretriittimuodossa kokemuksellisilla harjoituksilla.
Army Chaplain Corps kouluttaa pappeja ohjelman helpottamiseksi.
Manualisoidussa ohjelmassa käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian menetelmiä ja Markmanin et al. Denverin yliopiston avio- ja perhetutkimuskeskuksessa.
Aiheita ovat muun muassa kommunikaatio, konfliktien hallinta, sitoutuminen, ystävyys, aistillisuus, ongelmanratkaisu ja emotionaalinen tukeminen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei interventiota, minkä jälkeen Mission Reconnect -multimediaohjelman materiaalit toimitetaan kotikäyttöön opintojakson päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos posttraumaattisessa siviilitarkistuslistassa (PCL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos itsemyötätunto-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos stressireaktioiden asteikossa (RSES)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moniulotteisessa sosiaalisen tuen asteikossa (MPSSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos tarkistettuun dynaamiseen säätöasteikkoon (RDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen ja 4 kuukauteen
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Tutkijoiden tuottama tutkimus stressiä vähentävien käytäntöjen käytöstä
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan, sitten 4 kuukauden iässä
|
Viikoittain 8 viikon ajan, sitten 4 kuukauden iässä
|
|
|
Tutkijan luoma kysely hieronnan käytöstä ja hieronnan vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
|
Tutkijan luoma kysely itsetehokkuudesta hieronnan avulla sekä tyytyväisyydestä hieronnan käytön antamisesta ja vastaanottamisesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Tutkijan luomat ohjelmatyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Päätutkija: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MH088063-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .