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Missão Reconectar: ​​promovendo resiliência e reintegração de veteranos pós-implantação e suas famílias

31 de julho de 2015 atualizado por: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.
Existe uma necessidade urgente e crescente de intervenções que apoiem o ajuste de longo prazo e as necessidades de saúde mental dos veteranos da OIF/OEF e seus parceiros de relacionamento após o retorno da implantação. Este projeto completará a produção de um programa de intervenção multimídia para uso autônomo, fornecido pela Internet e tecnologia de aplicativos móveis, que ensina aos casais intervenções mente/corpo selecionadas e técnicas de massagem para promover redução do estresse, compaixão, resiliência e reintegração no relacionamento. Um estudo randomizado de quatro grupos avaliará os resultados de saúde mental como um programa autônomo e complementar a um programa de grupo estruturado de atendimento padrão atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente e crescente de intervenções de saúde mental que apoiem a reintegração de curto e longo prazo de veteranos da OIF e OEF em suas comunidades e relacionamentos significativos. Abordagens inovadoras são necessárias para apoiar o bem-estar dos veteranos que podem não ter acesso ou serem contatados por serviços formais.

OBJETIVOS. Este projeto de Fase II concluirá o desenvolvimento e a avaliação de uma intervenção domiciliar autodirigida a ser usada por veteranos da OIF/OEF e seus entes queridos para auxiliar no processo de reajuste. "Missão Reconectar" é um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar a apreciação, empatia e perdão por si mesmo e por seus entes queridos e (3) instruções em vídeo em uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse. A viabilidade foi estabelecida na Fase I com alta satisfação do usuário e impacto significativo nas medidas de estresse, depressão, PTSD e autocompaixão, bem como dados qualitativos. Na Fase II, completaremos e avaliaremos o programa completo em um estudo randomizado controlado de quatro braços.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS. 1. Revise o conteúdo do programa com base nos dados quantitativos e qualitativos da Fase I. 2. Filmar um grupo diverso de dez díades veteranos/parceiros recebendo e usando material revisado; usar imagens de vídeo para o programa final. 3. Produzir componentes de áudio e vídeo de alta qualidade do programa revisado. 4. Produzir um sistema multimodal para entrega de componentes instrucionais que potencialize inovações em tecnologias de dispositivos móveis e baseados na web para maximizar o acesso, utilização e coleta de dados. 5. Realizar um RCT com 160 díades de veteranos da OIF/OEF e seus parceiros escolhidos. 6. Avaliar o impacto da intervenção nas medidas de estresse, depressão, sintomas de TEPT, qualidade do sono, autocompaixão, apoio social e satisfação no relacionamento. 7. Avaliar a utilização e a satisfação do programa, os efeitos da massagem, a autoeficácia e a satisfação dos usuários do programa revisado.

IMPACTO NO CAMPO. Mission Reconnect oferece um recurso conveniente e de baixo custo que ajuda os usuários a desenvolver habilidades de bem-estar para reduzir o sofrimento atual e futuro, aumentar a empatia e melhorar a qualidade de vida. A intervenção pode complementar os serviços formais de saúde mental ou ser usada isoladamente. Esta é uma ajuda potencial para os dois milhões de veteranos da OIF/OEF, seus parceiros e famílias, bem como os 20 milhões de veteranos vivos de outras épocas, cujas feridas de guerra podem durar décadas se não forem tratadas.

INOVAÇÃO. O projeto potencializa a relação diádica como um contexto de uso recíproco e mútuo de terapias complementares para promoção da saúde tanto no veterano quanto no parceiro. A tecnologia do projeto utiliza design de aplicativo móvel de última geração, integração perfeita entre vários dispositivos, coleta automatizada de dados em segundo plano e alertas de lembrete específicos do dispositivo.

APLICAÇÃO COMERCIAL. O produto será comercializado para programas de apoio familiar de todos os ramos das forças armadas, sistema VA e setor privado, incluindo associações de veteranos sem fins lucrativos.

PRODUTOS. Mission Reconnect é um programa multimídia integrado que pode ser entregue pela Internet e dispositivos móveis, e cópia impressa (DVD, CD, manual).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano de implantação na Operação Iraqi Freedom (OIF) ou Operação Enduring Freedom (OEF)
  • Companheiro ou cônjuge do veterano (veterano e companheiro/cônjuge devem participar juntos do projeto)

Critério de exclusão:

  • Não são elegíveis os casais que já participaram de um programa PREP for Strong Bonds

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Missão Reconectar apenas
Uso autônomo do programa educacional multimídia Mission Reconnect em casa.
Pacote multimídia (áudio, vídeo e impressão, baseado na web e para download em dispositivos móveis) compreendendo um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar apreciação, empatia e perdão para si mesmo e para os entes queridos e (3) instruções em vídeo sobre o uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse.
Comparador Ativo: Apenas PREP
Participação em um programa padrão de retiro de fim de semana PREP for Strong Bonds.
O programa "PREP for Strong Bonds" do Exército oferece retiros para soldados parceiros para apoiar a reintegração e relacionamentos saudáveis. O PREP (Programa de Prevenção e Aperfeiçoamento de Relacionamento) para Fortes Vínculos é um programa padronizado e baseado em evidências conduzido em um formato de retiro residencial de fim de semana com exercícios experimentais. O Corpo de Capelães do Exército treina capelães para facilitar o programa. O programa manualizado usa métodos de terapia cognitivo-comportamental e programas de aprimoramento conjugal orientados para a comunicação desenvolvidos por Markman et al. no Denver University Center for Marital and Family Studies. Os tópicos incluem comunicação, gestão de conflitos, compromisso, amizade, sensualidade, resolução de problemas e apoio emocional, entre outros.
Comparador Ativo: PREP mais Missão Reconectar
Participação em um retiro de fim de semana PREP padrão para vínculos fortes, seguido de uso autônomo do programa de instrução multimídia Mission Reconnect em casa.
Pacote multimídia (áudio, vídeo e impressão, baseado na web e para download em dispositivos móveis) compreendendo um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar apreciação, empatia e perdão para si mesmo e para os entes queridos e (3) instruções em vídeo sobre o uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse.
O programa "PREP for Strong Bonds" do Exército oferece retiros para soldados parceiros para apoiar a reintegração e relacionamentos saudáveis. O PREP (Programa de Prevenção e Aperfeiçoamento de Relacionamento) para Fortes Vínculos é um programa padronizado e baseado em evidências conduzido em um formato de retiro residencial de fim de semana com exercícios experimentais. O Corpo de Capelães do Exército treina capelães para facilitar o programa. O programa manualizado usa métodos de terapia cognitivo-comportamental e programas de aprimoramento conjugal orientados para a comunicação desenvolvidos por Markman et al. no Denver University Center for Marital and Family Studies. Os tópicos incluem comunicação, gestão de conflitos, compromisso, amizade, sensualidade, resolução de problemas e apoio emocional, entre outros.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Nenhuma intervenção, seguida da entrega dos materiais do programa multimídia Missão Reconectar para uso doméstico após o término do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança na lista de verificação pós-traumática-civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança na Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Escala de Mudança nas Respostas a Experiências Estressantes (RSES)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Suporte Social Percebido Multidimensional (MPSSS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança na Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
Linha de base, 2 meses, 4 meses
Pesquisa gerada pelo investigador sobre o uso de práticas de redução do estresse
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas, depois aos 4 meses
Semanalmente durante 8 semanas, depois aos 4 meses
Pesquisa gerada pelo investigador sobre o uso de massagem e efeitos de massagem
Prazo: Semanal por 8 semanas
Semanal por 8 semanas
Pesquisa gerada pelo investigador sobre autoeficácia usando massagem e satisfação ao dar e receber o uso de massagem
Prazo: 2 meses, 4 meses
2 meses, 4 meses
Classificações de satisfação do programa geradas pelo investigador
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
  • Investigador principal: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44MH088063-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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