- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680419
Missão Reconectar: promovendo resiliência e reintegração de veteranos pós-implantação e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente e crescente de intervenções de saúde mental que apoiem a reintegração de curto e longo prazo de veteranos da OIF e OEF em suas comunidades e relacionamentos significativos. Abordagens inovadoras são necessárias para apoiar o bem-estar dos veteranos que podem não ter acesso ou serem contatados por serviços formais.
OBJETIVOS. Este projeto de Fase II concluirá o desenvolvimento e a avaliação de uma intervenção domiciliar autodirigida a ser usada por veteranos da OIF/OEF e seus entes queridos para auxiliar no processo de reajuste. "Missão Reconectar" é um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar a apreciação, empatia e perdão por si mesmo e por seus entes queridos e (3) instruções em vídeo em uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse. A viabilidade foi estabelecida na Fase I com alta satisfação do usuário e impacto significativo nas medidas de estresse, depressão, PTSD e autocompaixão, bem como dados qualitativos. Na Fase II, completaremos e avaliaremos o programa completo em um estudo randomizado controlado de quatro braços.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS. 1. Revise o conteúdo do programa com base nos dados quantitativos e qualitativos da Fase I. 2. Filmar um grupo diverso de dez díades veteranos/parceiros recebendo e usando material revisado; usar imagens de vídeo para o programa final. 3. Produzir componentes de áudio e vídeo de alta qualidade do programa revisado. 4. Produzir um sistema multimodal para entrega de componentes instrucionais que potencialize inovações em tecnologias de dispositivos móveis e baseados na web para maximizar o acesso, utilização e coleta de dados. 5. Realizar um RCT com 160 díades de veteranos da OIF/OEF e seus parceiros escolhidos. 6. Avaliar o impacto da intervenção nas medidas de estresse, depressão, sintomas de TEPT, qualidade do sono, autocompaixão, apoio social e satisfação no relacionamento. 7. Avaliar a utilização e a satisfação do programa, os efeitos da massagem, a autoeficácia e a satisfação dos usuários do programa revisado.
IMPACTO NO CAMPO. Mission Reconnect oferece um recurso conveniente e de baixo custo que ajuda os usuários a desenvolver habilidades de bem-estar para reduzir o sofrimento atual e futuro, aumentar a empatia e melhorar a qualidade de vida. A intervenção pode complementar os serviços formais de saúde mental ou ser usada isoladamente. Esta é uma ajuda potencial para os dois milhões de veteranos da OIF/OEF, seus parceiros e famílias, bem como os 20 milhões de veteranos vivos de outras épocas, cujas feridas de guerra podem durar décadas se não forem tratadas.
INOVAÇÃO. O projeto potencializa a relação diádica como um contexto de uso recíproco e mútuo de terapias complementares para promoção da saúde tanto no veterano quanto no parceiro. A tecnologia do projeto utiliza design de aplicativo móvel de última geração, integração perfeita entre vários dispositivos, coleta automatizada de dados em segundo plano e alertas de lembrete específicos do dispositivo.
APLICAÇÃO COMERCIAL. O produto será comercializado para programas de apoio familiar de todos os ramos das forças armadas, sistema VA e setor privado, incluindo associações de veteranos sem fins lucrativos.
PRODUTOS. Mission Reconnect é um programa multimídia integrado que pode ser entregue pela Internet e dispositivos móveis, e cópia impressa (DVD, CD, manual).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de implantação na Operação Iraqi Freedom (OIF) ou Operação Enduring Freedom (OEF)
- Companheiro ou cônjuge do veterano (veterano e companheiro/cônjuge devem participar juntos do projeto)
Critério de exclusão:
- Não são elegíveis os casais que já participaram de um programa PREP for Strong Bonds
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Missão Reconectar apenas
Uso autônomo do programa educacional multimídia Mission Reconnect em casa.
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Pacote multimídia (áudio, vídeo e impressão, baseado na web e para download em dispositivos móveis) compreendendo um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar apreciação, empatia e perdão para si mesmo e para os entes queridos e (3) instruções em vídeo sobre o uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse.
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Comparador Ativo: Apenas PREP
Participação em um programa padrão de retiro de fim de semana PREP for Strong Bonds.
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O programa "PREP for Strong Bonds" do Exército oferece retiros para soldados parceiros para apoiar a reintegração e relacionamentos saudáveis.
O PREP (Programa de Prevenção e Aperfeiçoamento de Relacionamento) para Fortes Vínculos é um programa padronizado e baseado em evidências conduzido em um formato de retiro residencial de fim de semana com exercícios experimentais.
O Corpo de Capelães do Exército treina capelães para facilitar o programa.
O programa manualizado usa métodos de terapia cognitivo-comportamental e programas de aprimoramento conjugal orientados para a comunicação desenvolvidos por Markman et al. no Denver University Center for Marital and Family Studies.
Os tópicos incluem comunicação, gestão de conflitos, compromisso, amizade, sensualidade, resolução de problemas e apoio emocional, entre outros.
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Comparador Ativo: PREP mais Missão Reconectar
Participação em um retiro de fim de semana PREP padrão para vínculos fortes, seguido de uso autônomo do programa de instrução multimídia Mission Reconnect em casa.
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Pacote multimídia (áudio, vídeo e impressão, baseado na web e para download em dispositivos móveis) compreendendo um programa integrado de (1) práticas guiadas de relaxamento e redução do estresse mente/corpo, (2) práticas contemplativas para gerar e apoiar apreciação, empatia e perdão para si mesmo e para os entes queridos e (3) instruções em vídeo sobre o uso de técnicas simples de massagem com um parceiro para conexão e redução do estresse.
O programa "PREP for Strong Bonds" do Exército oferece retiros para soldados parceiros para apoiar a reintegração e relacionamentos saudáveis.
O PREP (Programa de Prevenção e Aperfeiçoamento de Relacionamento) para Fortes Vínculos é um programa padronizado e baseado em evidências conduzido em um formato de retiro residencial de fim de semana com exercícios experimentais.
O Corpo de Capelães do Exército treina capelães para facilitar o programa.
O programa manualizado usa métodos de terapia cognitivo-comportamental e programas de aprimoramento conjugal orientados para a comunicação desenvolvidos por Markman et al. no Denver University Center for Marital and Family Studies.
Os tópicos incluem comunicação, gestão de conflitos, compromisso, amizade, sensualidade, resolução de problemas e apoio emocional, entre outros.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Nenhuma intervenção, seguida da entrega dos materiais do programa multimídia Missão Reconectar para uso doméstico após o término do período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança na lista de verificação pós-traumática-civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança na Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Escala de Mudança nas Respostas a Experiências Estressantes (RSES)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Suporte Social Percebido Multidimensional (MPSSS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança na Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança desde o início até 2 meses e 4 meses
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Linha de base, 2 meses, 4 meses
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Pesquisa gerada pelo investigador sobre o uso de práticas de redução do estresse
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas, depois aos 4 meses
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Semanalmente durante 8 semanas, depois aos 4 meses
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Pesquisa gerada pelo investigador sobre o uso de massagem e efeitos de massagem
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Pesquisa gerada pelo investigador sobre autoeficácia usando massagem e satisfação ao dar e receber o uso de massagem
Prazo: 2 meses, 4 meses
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2 meses, 4 meses
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Classificações de satisfação do programa geradas pelo investigador
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigador principal: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MH088063-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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