- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680419
Mission Reconnect: promuovere la resilienza e il reinserimento dei veterani dopo il dispiegamento e delle loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un bisogno urgente e crescente di interventi di salute mentale a sostegno della reintegrazione sia a breve che a lungo termine dei veterani di OIF e OEF nelle loro comunità e relazioni significative. Sono necessari approcci innovativi per sostenere il benessere dei veterani che potrebbero non accedere o non essere raggiunti dai servizi formali.
OBIETTIVI. Questo progetto di Fase II completerà lo sviluppo e la valutazione di un intervento domiciliare autogestito che sarà utilizzato dai veterani dell'OIF/OEF e dai loro cari per aiutare nel processo di riadattamento. "Mission Reconnect" è un programma integrato di (1) pratiche guidate di rilassamento e riduzione dello stress mente/corpo, (2) pratiche contemplative per generare e sostenere l'apprezzamento, l'empatia e il perdono per se stessi e per i propri cari, e (3) istruzioni video in uso di semplici tecniche di massaggio con un partner per la connessione e la riduzione dello stress. La fattibilità è stata stabilita nella Fase I con un'elevata soddisfazione degli utenti e un impatto significativo sulle misure di stress, depressione, PTSD e auto-compassione, nonché dati qualitativi. Nella fase II completeremo e valuteremo l'intero programma in uno studio controllato randomizzato a quattro bracci.
OBIETTIVI SPECIFICI. 1. Rivedere il contenuto del programma sulla base dei dati quantitativi e qualitativi della Fase I. 2. Filmare un gruppo eterogeneo di dieci diadi veterani/partner che ricevono e utilizzano materiale revisionato; utilizzare le riprese video per il programma finale. 3. Produrre componenti audio e video di alta qualità del programma rivisto. 4. Produrre un sistema multimodale per la consegna di componenti didattici che sfrutti le innovazioni nelle tecnologie basate sul web e sui dispositivi mobili per massimizzare l'accesso, l'utilizzo e la raccolta dei dati. 5. Condurre un RCT con 160 diadi di veterani dell'OIF/OEF e dei loro partner scelti. 6. Valutare l'impatto dell'intervento sulle misure di stress, depressione, sintomi di PTSD, qualità del sonno, autocompassione, supporto sociale e soddisfazione relazionale. 7. Valutare l'utilizzo e la soddisfazione del programma, gli effetti del massaggio, l'autoefficacia e la soddisfazione negli utenti del programma rivisto.
IMPATTO IN CAMPO. Mission Reconnect offre una risorsa conveniente ea basso costo che aiuta gli utenti a sviluppare capacità di benessere per ridurre il disagio attuale e futuro, migliorare l'empatia e migliorare la qualità della vita. L'intervento può integrare i servizi formali di salute mentale o essere utilizzato da solo. Questo è un potenziale aiuto per i due milioni di veterani dell'OIF/OEF, i loro partner e le loro famiglie, così come per i 20 milioni di veterani viventi di altre epoche, le cui ferite di guerra possono durare per decenni se non trattate.
INNOVAZIONE. Il progetto sfrutta la relazione diadica come contesto per l'uso reciproco e reciproco di terapie complementari per la promozione della salute sia nel veterano che nel partner. La tecnologia del progetto utilizza un design di app mobile all'avanguardia, una perfetta integrazione su più dispositivi, la raccolta automatizzata dei dati in background e avvisi di promemoria specifici del dispositivo.
APPLICAZIONE COMMERCIALE. Il prodotto sarà commercializzato per i programmi di sostegno familiare di tutti i rami dell'esercito, del sistema VA e del settore privato, comprese le associazioni di veterani senza scopo di lucro.
PRODOTTO. Mission Reconnect è un programma multimediale integrato disponibile su Internet e dispositivi mobili e su supporto cartaceo (DVD, CD, manuale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano del dispiegamento nell'operazione Iraqi Freedom (OIF) o nell'operazione Enduring Freedom (OEF)
- Partner o coniuge del veterano (il veterano e il partner/coniuge devono partecipare insieme al progetto)
Criteri di esclusione:
- Non sono ammissibili le coppie che hanno precedentemente frequentato un programma PREP for Strong Bonds
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo riconnessione missione
Uso autonomo del programma didattico multimediale Mission Reconnect a casa.
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Pacchetto multimediale (audio, video e stampa, basato sul Web e scaricabile su dispositivi mobili) comprendente un programma integrato di (1) pratiche guidate di riduzione dello stress mente/corpo e rilassamento, (2) pratiche contemplative per generare e supportare apprezzamento, empatia e perdono per se stessi e per i propri cari, e (3) istruzioni video sull'uso di semplici tecniche di massaggio con un partner per la connessione e la riduzione dello stress.
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Comparatore attivo: Solo PREPARAZIONE
Partecipazione a un programma di ritiro del fine settimana PREP standard per Strong Bonds.
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Il programma "PREP for Strong Bonds" dell'esercito offre ritiri per soldati in coppia per sostenere il reinserimento e relazioni sane.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds è un programma standardizzato basato sull'evidenza condotto in un formato di ritiro residenziale del fine settimana con esercizi esperienziali.
L'Army Chaplain Corps forma i cappellani per facilitare il programma.
Il programma manualizzato utilizza metodi della terapia cognitivo comportamentale e programmi di miglioramento coniugale orientati alla comunicazione sviluppati da Markman et al. presso il Denver University Center for Marital and Family Studies.
Gli argomenti includono comunicazione, gestione dei conflitti, impegno, amicizia, sensualità, risoluzione dei problemi e supporto emotivo, tra gli altri.
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Comparatore attivo: PREP plus Mission Reconnect
Partecipazione a un ritiro di fine settimana PREP standard per Strong Bonds seguito dall'uso autonomo del programma didattico multimediale Mission Reconnect a casa.
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Pacchetto multimediale (audio, video e stampa, basato sul Web e scaricabile su dispositivi mobili) comprendente un programma integrato di (1) pratiche guidate di riduzione dello stress mente/corpo e rilassamento, (2) pratiche contemplative per generare e supportare apprezzamento, empatia e perdono per se stessi e per i propri cari, e (3) istruzioni video sull'uso di semplici tecniche di massaggio con un partner per la connessione e la riduzione dello stress.
Il programma "PREP for Strong Bonds" dell'esercito offre ritiri per soldati in coppia per sostenere il reinserimento e relazioni sane.
PREP (Prevention and Relationship Enhancement Program) for Strong Bonds è un programma standardizzato basato sull'evidenza condotto in un formato di ritiro residenziale del fine settimana con esercizi esperienziali.
L'Army Chaplain Corps forma i cappellani per facilitare il programma.
Il programma manualizzato utilizza metodi della terapia cognitivo comportamentale e programmi di miglioramento coniugale orientati alla comunicazione sviluppati da Markman et al. presso il Denver University Center for Marital and Family Studies.
Gli argomenti includono comunicazione, gestione dei conflitti, impegno, amicizia, sensualità, risoluzione dei problemi e supporto emotivo, tra gli altri.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento, seguito dalla consegna dei materiali del programma multimediale Mission Reconnect per uso domestico dopo la fine del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica nella lista di controllo post-traumatica-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Cambiamento nella scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica delle risposte alla scala delle esperienze stressanti (RSES)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MPSSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica della scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi e 4 mesi
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Basale, 2 mesi, 4 mesi
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Indagine generata dai ricercatori sull'uso delle pratiche di riduzione dello stress
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane, poi a 4 mesi
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Settimanalmente per 8 settimane, poi a 4 mesi
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Indagine generata dai ricercatori sull'uso del massaggio e sugli effetti del massaggio
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
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Settimanalmente per 8 settimane
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Indagine generata dai ricercatori sull'autoefficacia nell'uso del massaggio e sulla soddisfazione nel dare e ricevere l'uso del massaggio
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi
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2 mesi, 4 mesi
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Valutazioni generate dagli investigatori sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigatore principale: Janet R Kahn, PhD, LMT, Peace Village Projects, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44MH088063-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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