Očkování dětí proti chřipce v Indii
23. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Chřipkové viry jsou významnou příčinou lidských onemocnění a úmrtí ve vyspělých a rozvojových zemích.
Tato studie bude měřit schopnost vakcíny proti chřipce podávané dětem v Indii chránit děti i neimunizované osoby v jejich okolí před chřipkou.
Rovněž určí, zda je nejlepší čas na imunizaci v zemi, jako je Indie, která má jak letní, tak zimní ohniska chřipky, na podzim, jako je tomu nyní, nebo zda by imunizace měla být na jaře, aby se chránila před chřipkovými infekcemi v létě. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli se vakcíny proti chřipce ve Spojených státech běžně používají, včetně malých dětí, vakcíny proti chřipce se v Indii široce nepoužívaly.
Pravděpodobně k tomu přispěl nedostatek informací z Indie o zátěži nemocí způsobenou chřipkou a protože vakcíny proti chřipce nebyly v Indii testovány na účinnost.
Navíc, protože se má za to, že malé děti jsou důležité při šíření chřipky v rodinách, je možné, že imunizace dětí proti chřipce sníží chřipkové infekce u starších dětí a dospělých v domácnosti.
Zde popsaná studie je rozšířením dřívější studie (ClinicalTrials.gov
NCT00934245), která testovala použití imunizace proti chřipce na podzim.
Současná studie bude podávat vakcínu proti chřipce na jaře před letními monzunovými dešti, které jsou spojeny s vrcholy aktivity chřipky v částech Indie.
Snížení chřipkových infekcí mezi dětmi očkovanými proti chřipce a jejich členy domácnosti bude porovnáno s dětmi a členy domácnosti v kontrolní skupině s vakcínou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18163
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indie
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení do kterékoli skupiny vakcín (TIV nebo IPV) bude vyžadovat věk od 6 měsíců do 10 let.
Všichni jednotlivci v zapsaných domácnostech budou mít nárok na zařazení do skupiny dohledu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze skupin vakcíny zahrnují známou alergii na vejce nebo přecitlivělost na jiné složky vakcín.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce (TIV), split virion
|
|
|
Komparátor placeba: Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Inaktivovaná vakcína polioviru (IPV), trivalentní
|
|
|
Žádný zásah: Sledovací rameno
Osoby nezpůsobilé k očkování budou zařazeny do sledování horečnatých akutních respiračních onemocnění (FARI) za účelem posouzení nepřímých účinků očkování na členy domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená chřipková infekce u očkovaného dítěte
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená infekce chřipky u člena domácnosti očkovaného dítěte.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0210
- U01IP000475 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .