Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie dzieci przeciwko grypie w Indiach

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wirusy grypy są istotnymi przyczynami chorób i zgonów ludzi w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Badanie to zmierzy zdolność szczepionki przeciw grypie podawanej dzieciom w Indiach do ochrony przed grypą zarówno dzieci, jak i nieimmunizowanych osób wokół nich. Określi również, czy najlepszym czasem na szczepienie w kraju takim jak Indie, w którym występują zarówno letnie, jak i zimowe ogniska grypy, jest jesień, jak ma to miejsce obecnie, czy też szczepienie powinno odbywać się wiosną, aby chronić przed infekcjami grypy w lecie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż szczepionki przeciw grypie są rutynowo stosowane w Stanach Zjednoczonych, w tym u małych dzieci, szczepionki przeciw grypie nie były szeroko stosowane w Indiach. Prawdopodobnie przyczynił się do tego brak informacji z Indii na temat obciążenia chorobami spowodowanego grypą oraz fakt, że szczepionki przeciw grypie nie zostały przetestowane pod kątem skuteczności w Indiach. Ponadto, ponieważ uważa się, że małe dzieci odgrywają ważną rolę w rozprzestrzenianiu się grypy w rodzinach, możliwe jest, że immunizacja dzieci przeciwko grypie zmniejszy liczbę zakażeń grypą wśród starszych dzieci i dorosłych w domu. Opisane tutaj badanie jest rozszerzeniem wcześniejszego badania (ClinicalTrials.gov NCT00934245), który testował stosowanie szczepień przeciwko grypie jesienią. Obecne badanie będzie podawać szczepionkę przeciw grypie wiosną przed letnimi deszczami monsunowymi, które są związane ze szczytami aktywności grypy w niektórych częściach Indii. Zmniejszenie zakażeń grypą wśród dzieci zaszczepionych przeciwko grypie i ich domowników zostanie porównane z dziećmi i domownikami w kontrolnej grupie szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indie
        • Comprehensive Rural Health Services Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie do którejkolwiek grupy szczepionki (TIV lub IPV) będzie wymagało wieku od 6 miesięcy do 10 lat.

Wszystkie osoby w zarejestrowanych gospodarstwach domowych będą kwalifikować się do włączenia do ramienia nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z grup szczepionek obejmują znaną alergię na jaja lub nadwrażliwość na inne składniki szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV), rozszczepiony wirion
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)
Komparator placebo: Inaktywowana szczepionka przeciw polio
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio (IPV), trójwalentna
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio (IPV), trójwalentna
Brak interwencji: Ramię nadzoru
Osoby niekwalifikujące się do szczepienia zostaną włączone do nadzoru nad ostrymi chorobami układu oddechowego (FARI) w celu oceny pośrednich skutków szczepienia u członków gospodarstwa domowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratoryjnie potwierdzone zakażenie grypą u zaszczepionego dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie u domownika zaszczepionego dziecka.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention
International Clinical Epidemiology Network (INCLEN) TRUST

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0210
  • U01IP000475 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj