Influenza-immunisatie van kinderen in India
23 maart 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Influenzavirussen zijn belangrijke oorzaken van menselijke ziekte en dood in ontwikkelde en ontwikkelingslanden.
Deze studie zal het vermogen meten van het griepvaccin dat aan kinderen in India wordt gegeven om zowel de kinderen als niet-geïmmuniseerde personen om hen heen te beschermen tegen griep.
Het zal ook bepalen of de beste tijd om te immuniseren in een land als India, dat zowel in de zomer als in de winter uitbraken van griep heeft, in de herfst is, zoals nu gebeurt, of dat immunisatie in de lente moet zijn om te beschermen tegen griepinfecties in de zomer. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel griepvaccins in de Verenigde Staten routinematig worden gebruikt, ook bij jonge kinderen, worden griepvaccins in India nog niet op grote schaal gebruikt.
Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door het gebrek aan informatie uit India over ziektelast door griep en doordat griepvaccins in India niet op werkzaamheid zijn getest.
Bovendien, omdat men denkt dat jonge kinderen belangrijk zijn bij de verspreiding van griep in gezinnen, is het mogelijk dat immunisatie van kinderen tegen griep griepinfecties bij oudere kinderen en volwassenen in huis zal verminderen.
De hier beschreven studie is een uitbreiding van een eerdere studie (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) die het gebruik van immunisatie tegen griep in de herfst testte.
De huidige studie zal het griepvaccin toedienen in het voorjaar voorafgaand aan de moessonregens in de zomer die gepaard gaan met pieken van griepactiviteit in delen van India.
De vermindering van influenza-infecties onder de met influenza geïmmuniseerde kinderen en hun gezinsleden zal worden vergeleken met de kinderen en gezinsleden in de controlevaccingroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18163
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indië
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in een van beide vaccingroepen (TIV of IPV) is een leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar vereist.
Alle personen in ingeschreven huishoudens komen in aanmerking voor inschrijving in de bewakingsarm.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van de vaccingroepen omvatten bekende allergie voor eieren of overgevoeligheid voor andere componenten van de vaccins.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerd trivalent griepvaccin
Geïnactiveerd trivalent griepvaccin (TIV), gesplitst virion
|
|
|
Placebo-vergelijker: Geïnactiveerd poliovaccin
Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV), trivalent
|
|
|
Geen tussenkomst: Bewakingsarm
Degenen die niet in aanmerking komen voor vaccinatie, zullen worden ingeschreven voor febriele acute respiratoire aandoeningen (FARI) -surveillance om de indirecte effecten van vaccinatie bij gezinsleden te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij gevaccineerd kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij gezinslid van een gevaccineerd kind.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0210
- U01IP000475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .