- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680679
Imunização contra influenza de crianças na Índia
23 de março de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os vírus influenza são causas significativas de doença e morte humana em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
Este estudo medirá a capacidade da vacina contra influenza dada a crianças na Índia para proteger tanto as crianças quanto as pessoas não imunizadas ao seu redor contra a gripe.
Também determinará se a melhor época para imunizar em um país como a Índia, que tem surtos de influenza no verão e no inverno, é no outono, como é feito agora, ou se a imunização deve ser na primavera para proteger contra infecções por influenza no verão. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora as vacinas contra influenza sejam usadas rotineiramente nos Estados Unidos, inclusive em crianças pequenas, as vacinas contra influenza não têm sido amplamente utilizadas na Índia.
Isso provavelmente contribuiu para a falta de informações da Índia sobre o ônus da doença devido à influenza e porque as vacinas contra influenza não foram testadas quanto à eficácia na Índia.
Além disso, como as crianças pequenas são consideradas importantes na disseminação da gripe nas famílias, é possível que a imunização de crianças contra a gripe reduza as infecções por gripe entre crianças mais velhas e adultos em casa.
O estudo descrito aqui é uma extensão de um estudo anterior (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) que testou o uso de imunização contra influenza no outono.
O estudo atual administrará a vacina contra influenza na primavera antes das chuvas de monção de verão associadas a picos de atividade da gripe em partes da Índia.
A redução de infecções por influenza entre as crianças imunizadas contra influenza e seus membros da família será comparada com as crianças e membros da família no grupo de vacina de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, Índia
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A inclusão em qualquer grupo de vacina (TIV ou IPV) exigirá idades de 6 meses a 10 anos de idade.
Todos os indivíduos em domicílios inscritos serão elegíveis para inscrição no braço de vigilância.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão dos grupos de vacinas incluem alergia conhecida a ovos ou hipersensibilidade a outros componentes das vacinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Inativa Trivalente Influenza
Vacina trivalente inativada contra influenza (TIV), vírion dividido
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Comparador de Placebo: Vacina inativada contra poliomielite
Vacina inativada contra poliovírus (IPV), trivalente
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Sem intervenção: Braço de vigilância
Aqueles inelegíveis para vacinação serão inscritos para vigilância de doença respiratória aguda febril (FARI) para avaliar os efeitos indiretos da vacinação em membros da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção por influenza confirmada por laboratório em criança vacinada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por influenza confirmada por laboratório em membro da família de uma criança vacinada.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0210
- U01IP000475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .