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Imunização contra influenza de crianças na Índia

23 de março de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os vírus influenza são causas significativas de doença e morte humana em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Este estudo medirá a capacidade da vacina contra influenza dada a crianças na Índia para proteger tanto as crianças quanto as pessoas não imunizadas ao seu redor contra a gripe. Também determinará se a melhor época para imunizar em um país como a Índia, que tem surtos de influenza no verão e no inverno, é no outono, como é feito agora, ou se a imunização deve ser na primavera para proteger contra infecções por influenza no verão. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as vacinas contra influenza sejam usadas rotineiramente nos Estados Unidos, inclusive em crianças pequenas, as vacinas contra influenza não têm sido amplamente utilizadas na Índia. Isso provavelmente contribuiu para a falta de informações da Índia sobre o ônus da doença devido à influenza e porque as vacinas contra influenza não foram testadas quanto à eficácia na Índia. Além disso, como as crianças pequenas são consideradas importantes na disseminação da gripe nas famílias, é possível que a imunização de crianças contra a gripe reduza as infecções por gripe entre crianças mais velhas e adultos em casa. O estudo descrito aqui é uma extensão de um estudo anterior (ClinicalTrials.gov NCT00934245) que testou o uso de imunização contra influenza no outono. O estudo atual administrará a vacina contra influenza na primavera antes das chuvas de monção de verão associadas a picos de atividade da gripe em partes da Índia. A redução de infecções por influenza entre as crianças imunizadas contra influenza e seus membros da família será comparada com as crianças e membros da família no grupo de vacina de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18163

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Índia
        • Comprehensive Rural Health Services Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A inclusão em qualquer grupo de vacina (TIV ou IPV) exigirá idades de 6 meses a 10 anos de idade.

Todos os indivíduos em domicílios inscritos serão elegíveis para inscrição no braço de vigilância.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão dos grupos de vacinas incluem alergia conhecida a ovos ou hipersensibilidade a outros componentes das vacinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Inativa Trivalente Influenza
Vacina trivalente inativada contra influenza (TIV), vírion dividido
Comparador de Placebo: Vacina inativada contra poliomielite
Vacina inativada contra poliovírus (IPV), trivalente
Sem intervenção: Braço de vigilância
Aqueles inelegíveis para vacinação serão inscritos para vigilância de doença respiratória aguda febril (FARI) para avaliar os efeitos indiretos da vacinação em membros da família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por influenza confirmada por laboratório em criança vacinada
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por influenza confirmada por laboratório em membro da família de uma criança vacinada.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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