Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination af børn i Indien

23. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Influenzavirus er væsentlige årsager til menneskers sygdom og død i udviklede lande og udviklingslande. Denne undersøgelse vil måle evnen af ​​influenzavaccine givet til børn i Indien til at beskytte både børn og ikke-immuniserede personer omkring dem mod influenza. Det vil også afgøre, om det bedste tidspunkt at immunisere i et land som Indien, der har både sommer- og vinterudbrud af influenza, er om efteråret, som det gøres nu, eller om immunisering skal være i foråret for at beskytte mod influenzainfektioner om sommeren .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom influenzavacciner bruges rutinemæssigt i USA, herunder hos små børn, har influenzavacciner ikke været udbredt i Indien. Dette skyldes sandsynligvis manglen på information fra Indien om sygdomsbyrde på grund af influenza, og fordi influenzavacciner ikke er blevet testet for effektivitet i Indien. Fordi små børn menes at være vigtige for spredningen af ​​influenza i familier, er det desuden muligt, at vaccination af børn mod influenza vil reducere influenzainfektioner blandt ældre børn og voksne i hjemmet. Undersøgelsen beskrevet her er en udvidelse af en tidligere undersøgelse (ClinicalTrials.gov NCT00934245), der testede brugen af ​​immunisering mod influenza i efteråret. Den nuværende undersøgelse vil administrere influenzavaccine i foråret forud for sommerens monsunregn, der er forbundet med toppe af influenzaaktivitet i dele af Indien. Reduktion af influenzainfektioner blandt de influenzaimmuniserede børn og deres husstandsmedlemmer vil blive sammenlignet med børn og husstandsmedlemmer i kontrolvaccinegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien
        • Comprehensive Rural Health Services Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering i begge vaccinegrupper (TIV eller IPV) vil kræve alderen 6 måneder til 10 år.

Alle personer i tilmeldte husstande vil være berettiget til at blive tilmeldt overvågningsafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier fra vaccinegrupperne omfatter kendt allergi over for æg eller overfølsomhed over for andre komponenter i vaccinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret trivalent influenzavaccine
Inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV), split virion
Biologisk: Inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV)
Placebo komparator: Inaktiveret poliovaccine
Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV), trivalent
Biologisk: Inaktiveret poliovirusvaccine (IPV), trivalent
Ingen indgriben: Overvågningsarm
De, der ikke er berettiget til vaccination, vil blive tilmeldt febril akut respiratorisk sygdom (FARI) overvågning for at vurdere indirekte virkninger af vaccination hos husstandsmedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion hos vaccineret barn
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion hos husstandsmedlem af et vaccineret barn.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention
International Clinical Epidemiology Network (INCLEN) TRUST

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0210
  • U01IP000475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner