Иммунизация детей против гриппа в Индии
23 марта 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Вирусы гриппа являются серьезной причиной заболеваний и смерти людей в развитых и развивающихся странах.
В этом исследовании будет измерена способность вакцины против гриппа, вводимой детям в Индии, защищать как детей, так и неиммунизированных людей вокруг них от гриппа.
Он также определит, является ли лучшее время для иммунизации в такой стране, как Индия, где случаются как летние, так и зимние вспышки гриппа, осенью, как это делается сейчас, или иммунизация должна проводиться весной, чтобы защититься от гриппозных инфекций летом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя вакцины против гриппа регулярно используются в Соединенных Штатах, в том числе у детей раннего возраста, вакцины против гриппа не получили широкого распространения в Индии.
Этому, вероятно, способствовало отсутствие информации из Индии о бремени болезней, вызванных гриппом, а также то, что эффективность противогриппозных вакцин в Индии не тестировалась.
Кроме того, поскольку считается, что дети младшего возраста играют важную роль в распространении гриппа в семьях, возможно, иммунизация детей против гриппа снизит заболеваемость гриппом среди детей старшего возраста и взрослых в домашних условиях.
Описанное здесь исследование является продолжением более раннего исследования (ClinicalTrials.gov
NCT00934245), в котором осенью тестировалось применение иммунизации против гриппа.
В текущем исследовании вакцина против гриппа будет вводиться весной перед летними муссонными дождями, которые связаны с пиками активности гриппа в некоторых частях Индии.
Снижение заболеваемости гриппом среди иммунизированных против гриппа детей и членов их домохозяйств будет сравниваться с показателями детей и членов домохозяйств в группе контрольной вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18163
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Индия
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в любую группу вакцин (TIV или IPV) требуется возраст от 6 месяцев до 10 лет.
Все лица в зарегистрированных домохозяйствах будут иметь право на регистрацию в группе эпиднадзора.
Критерий исключения:
Критерии исключения из групп вакцин включают известную аллергию на яйца или повышенную чувствительность к другим компонентам вакцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа
Инактивированная трехвалентная гриппозная вакцина (TIV), расщепленный вирион
|
|
|
Плацебо Компаратор: Инактивированная вакцина против полиомиелита
Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), трехвалентная
|
|
|
Без вмешательства: Рука наблюдения
Те, кто не имеет права на вакцинацию, будут включены в эпиднадзор за фебрильными острыми респираторными заболеваниями (FARI) для оценки косвенных последствий вакцинации у членов семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция у привитого ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа у члена семьи вакцинированного ребенка.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0210
- U01IP000475 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .