Gyermekek influenza elleni védőoltása Indiában
2017. március 23. frissítette: University of Colorado, Denver
Az influenzavírusok a fejlett és fejlődő országokban az emberi megbetegedések és halálozások jelentős okai.
Ez a tanulmány azt méri, hogy az indiai gyermekeknek adott influenza elleni védőoltás mennyire képes megvédeni a gyermekeket és a körülöttük lévő, nem immunizált személyeket az influenzától.
Azt is meghatározza, hogy egy olyan országban, mint India, ahol a nyári és a téli influenzajárványok is előfordulnak, az ősszel van-e a legjobb időpont, ahogy most is, vagy tavasszal kell-e az immunizálást elvégezni a nyári influenzafertőzések elleni védelem érdekében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár az Egyesült Államokban rutinszerűen alkalmazzák az influenza elleni védőoltásokat, beleértve a kisgyermekeket is, Indiában az influenza elleni vakcinák nem terjedtek el széles körben.
Ennek valószínűleg az az oka, hogy Indiából nem állnak rendelkezésre információk az influenza okozta betegségteherről, valamint az, hogy Indiában nem tesztelték az influenza elleni vakcinák hatékonyságát.
Ezen túlmenően, mivel úgy gondolják, hogy a kisgyermekek fontos szerepet játszanak az influenza családon belüli terjedésében, lehetséges, hogy a gyermekek influenza elleni védőoltása csökkenti az influenzafertőzéseket az idősebb gyermekek és felnőttek körében az otthonban.
Az itt leírt tanulmány egy korábbi tanulmány kiterjesztése (ClinicalTrials.gov
NCT00934245), amely ősszel tesztelte az influenza elleni immunizálás alkalmazását.
A jelenlegi tanulmányban az influenza elleni védőoltást tavasszal adják be a nyári monszun esőzések előtt, amelyek India egyes részein az influenzaaktivitás csúcsaihoz kapcsolódnak.
Az influenzafertőzöttség csökkenését az influenza elleni védőoltásban részesült gyermekek és családtagjaik körében a kontroll oltáscsoportba tartozó gyermekekhez és háztartástagokhoz viszonyítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18163
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik vakcinacsoportba (TIV vagy IPV) történő felvételhez 6 hónapos kortól 10 éves korig szükséges.
Minden beiratkozott háztartásban élő személy jogosult lesz a felügyeleti csoportba való felvételre.
Kizárási kritériumok:
A vakcinacsoportokból való kizárási kritériumok közé tartozik a tojással szembeni ismert allergia vagy a vakcinák egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inaktivált háromértékű influenzaoltás
Inaktivált trivalens influenzavakcina (TIV), osztott virion
|
|
|
Placebo Comparator: Inaktivált polio vakcina
Inaktivált poliovírus vakcina (IPV), háromértékű
|
|
|
Nincs beavatkozás: Felügyeleti kar
Az oltásra alkalmatlanokat lázas akut légúti megbetegedések (FARI) felügyeletére veszik fel, hogy felmérjék az oltás közvetett hatásait a háztartásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés beoltott gyermeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés egy beoltott gyermek háztartásában.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0210
- U01IP000475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .