Influensavaccination av barn i Indien
23 mars 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Influensavirus är betydande orsaker till människors sjukdomar och dödsfall i utvecklade länder och utvecklingsländer.
Denna studie kommer att mäta förmågan hos influensavaccin som ges till barn i Indien för att skydda både barnen och oimmuniserade personer runt dem från influensa.
Det kommer också att avgöra om den bästa tiden att vaccinera sig i ett land som Indien som har både sommar- och vinterutbrott av influensa är på hösten, vilket görs nu, eller om immunisering bör vara på våren för att skydda mot influensainfektioner på sommaren .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om influensavaccin används rutinmässigt i USA, inklusive hos små barn, har influensavaccin inte sett någon utbredd användning i Indien.
Detta beror sannolikt på av bristen på information från Indien om sjukdomsbördan på grund av influensa och eftersom influensavacciner inte har testats för effekt i Indien.
Dessutom, eftersom små barn anses vara viktiga för spridningen av influensa i familjer, är det möjligt att immunisering av barn mot influensa kommer att minska influensainfektioner bland äldre barn och vuxna i hemmet.
Studien som beskrivs här är en förlängning av en tidigare studie (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) som testade användningen av immunisering mot influensa på hösten.
Den aktuella studien kommer att administrera influensavaccin under våren före sommarens monsunregn som är förknippade med toppar av influensaaktivitet i delar av Indien.
Minskning av influensainfektioner bland influensaimmuniserade barn och deras hushållsmedlemmar kommer att jämföras med barn och hushållsmedlemmar i kontrollvaccingruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indien
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering i endera vaccingruppen (TIV eller IPV) kräver ålder 6 månader till 10 år.
Alla individer i inskrivna hushåll kommer att vara berättigade till registrering i övervakningsavdelningen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier från vaccingrupperna inkluderar känd allergi mot ägg eller överkänslighet mot andra komponenter i vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaktiverat trivalent influensavaccin
Inaktiverat trivalent influensavaccin (TIV), split virion
|
|
|
Placebo-jämförare: Inaktiverat poliovaccin
Inaktiverat poliovirusvaccin (IPV), trivalent
|
|
|
Inget ingripande: Övervakningsarm
De som inte är berättigade till vaccination kommer att registreras för övervakning av febril akut respiratorisk sjukdom (FARI) för att bedöma indirekta effekter av vaccination hos hushållsmedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laboratoriebekräftad influensainfektion hos vaccinerat barn
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laboratoriebekräftad influensainfektion hos hushållsmedlem till ett vaccinerat barn.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0210
- U01IP000475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .