Vaccination contre la grippe des enfants en Inde
23 mars 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les virus de la grippe sont des causes importantes de maladie et de décès chez l'homme dans les pays développés et en développement.
Cette étude mesurera la capacité du vaccin antigrippal administré aux enfants en Inde à protéger à la fois les enfants et les personnes non immunisées qui les entourent contre la grippe.
Il déterminera également si le meilleur moment pour se faire vacciner dans un pays comme l'Inde qui connaît des épidémies de grippe estivales et hivernales est à l'automne, comme c'est le cas actuellement, ou si la vaccination devrait avoir lieu au printemps pour se protéger contre les infections grippales en été. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que les vaccins antigrippaux soient couramment utilisés aux États-Unis, y compris chez les jeunes enfants, les vaccins antigrippaux n'ont pas été largement utilisés en Inde.
Cela est probablement dû au manque d'informations de l'Inde sur la charge de morbidité due à la grippe et au fait que l'efficacité des vaccins antigrippaux n'a pas été testée en Inde.
De plus, étant donné que l'on pense que les jeunes enfants jouent un rôle important dans la propagation de la grippe dans les familles, il est possible que la vaccination des enfants contre la grippe réduise les infections grippales chez les enfants plus âgés et les adultes à la maison.
L'étude décrite ici est une extension d'une étude antérieure (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) qui a testé l'utilisation de la vaccination contre la grippe à l'automne.
L'étude actuelle administrera le vaccin contre la grippe au printemps avant les pluies de mousson d'été qui sont associées à des pics d'activité grippale dans certaines parties de l'Inde.
La réduction des infections grippales chez les enfants vaccinés contre la grippe et les membres de leur ménage sera comparée aux enfants et aux membres du ménage du groupe témoin vacciné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, Inde
- Comprehensive Rural Health Services Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'inclusion dans l'un ou l'autre des groupes de vaccins (VTI ou VPI) nécessitera l'âge de 6 mois à 10 ans.
Toutes les personnes dans les ménages inscrits seront éligibles pour l'inscription dans le bras de surveillance.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des groupes de vaccins comprennent une allergie connue aux œufs ou une hypersensibilité à d'autres composants des vaccins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent inactivé
Vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI), virion fragmenté
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Comparateur placebo: Vaccin poliomyélitique inactivé
Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), trivalent
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Aucune intervention: Bras de surveillance
Les personnes non éligibles à la vaccination seront inscrites pour la surveillance des maladies respiratoires aiguës fébriles (FARI) afin d'évaluer les effets indirects de la vaccination sur les membres du ménage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infection grippale confirmée en laboratoire chez un enfant vacciné
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infection grippale confirmée en laboratoire chez un membre du ménage d'un enfant vacciné.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0210
- U01IP000475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .