Vacunación contra la influenza de los niños en la India
23 de marzo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los virus de influenza son causas significativas de enfermedad y muerte en humanos en países desarrollados y en vías de desarrollo.
Este estudio medirá la capacidad de la vacuna contra la influenza administrada a los niños en la India para proteger de la influenza tanto a los niños como a las personas no inmunizadas que los rodean.
También determinará si el mejor momento para inmunizar en un país como la India que tiene brotes de influenza tanto en verano como en invierno es el otoño, como se hace ahora, o si la inmunización debe ser en la primavera para protegerse contra las infecciones de influenza en el verano. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque las vacunas contra la influenza se usan de forma rutinaria en los Estados Unidos, incluso en niños pequeños, las vacunas contra la influenza no han visto un uso generalizado en la India.
Es probable que a esto contribuya la falta de información de India sobre la carga de morbilidad debida a la influenza y porque las vacunas contra la influenza no han sido probadas para determinar su eficacia en India.
Además, debido a que se cree que los niños pequeños son importantes en la propagación de la influenza en las familias, es posible que la inmunización de los niños contra la influenza reduzca las infecciones de influenza entre los niños mayores y los adultos en el hogar.
El estudio descrito aquí es una extensión de un estudio anterior (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) que probó el uso de la inmunización contra la influenza en el otoño.
El estudio actual administrará la vacuna contra la influenza en la primavera antes de las lluvias monzónicas de verano que están asociadas con los picos de actividad de la influenza en partes de la India.
La reducción de infecciones de influenza entre los niños vacunados contra la influenza y los miembros de su hogar se comparará con la de los niños y miembros del hogar en el grupo vacunado de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La inclusión en cualquiera de los grupos de vacunas (TIV o IPV) requerirá edades de 6 meses a 10 años de edad.
Todas las personas en los hogares inscritos serán elegibles para inscribirse en el brazo de vigilancia.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de los grupos de vacunas incluyen alergia conocida a los huevos o hipersensibilidad a otros componentes de las vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna trivalente inactivada contra la influenza
Vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV), virión fraccionado
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Comparador de placebos: Vacuna inactivada contra la poliomielitis
Vacuna de poliovirus inactivado (IPV), trivalente
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Sin intervención: Brazo de vigilancia
Aquellos que no sean elegibles para la vacunación serán inscritos para la vigilancia de enfermedades respiratorias agudas febriles (FARI) para evaluar los efectos indirectos de la vacunación en los miembros del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección gripal confirmada por laboratorio en niño vacunado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección de influenza confirmada por laboratorio en un miembro del hogar de un niño vacunado.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0210
- U01IP000475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .