Lasten influenssarokotus Intiassa
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Influenssavirukset ovat merkittäviä ihmisten sairauksien ja kuolemien syitä kehittyneissä ja kehitysmaissa.
Tämä tutkimus mittaa Intiassa lapsille annetun influenssarokotteen kykyä suojata sekä lapsia että heidän ympärillään olevia rokottamattomia ihmisiä influenssalta.
Se määrittää myös, onko paras aika rokottaa Intian kaltaisessa maassa, jossa on sekä kesällä että talvella influenssaepidemiaa, kuten nyt tehdään, vai pitäisikö rokotus olla keväällä suojatakseen influenssatartunnalta kesällä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka influenssarokotteita käytetään rutiininomaisesti Yhdysvalloissa, myös pienillä lapsilla, influenssarokotteita ei ole käytetty laajasti Intiassa.
Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että Intiasta ei ole saatu tietoa influenssan aiheuttamista sairauksista ja koska influenssarokotteiden tehoa ei ole testattu Intiassa.
Lisäksi, koska pienten lasten uskotaan olevan tärkeitä influenssan leviämisessä perheissä, on mahdollista, että lasten rokotus influenssaa vastaan vähentää influenssatartuntoja vanhempien lasten ja aikuisten keskuudessa kotona.
Tässä kuvattu tutkimus on jatkoa aikaisemmasta tutkimuksesta (ClinicalTrials.gov
NCT00934245), joka testasi syksyllä rokotteen käyttöä influenssaa vastaan.
Nykyisessä tutkimuksessa influenssarokote annetaan keväällä ennen kesän monsuunisateita, jotka liittyvät influenssan aktiivisuuden huippuihin osissa Intiaa.
Influenssatartuntojen vähenemistä influenssarokotettujen lasten ja heidän perheenjäsentensä keskuudessa verrataan kontrollirokoteryhmän lapsiin ja kotitalouden jäseniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Intia
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jompaankumpaan rokoteryhmään (TIV tai IPV) sisällyttäminen edellyttää 6 kuukauden - 10 vuoden ikää.
Kaikki rekisteröidyissä kotitalouksissa olevat henkilöt voivat ilmoittautua valvontaryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Rokoteryhmistä poissulkemiskriteerit sisältävät tunnetun allergian kananmunille tai yliherkkyyden muille rokotteiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu trivalenttinen influenssarokote
Inaktivoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV), split virion
|
|
|
Placebo Comparator: Inaktivoitu poliorokote
Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV), kolmiarvoinen
|
|
|
Ei väliintuloa: Valvontavarsi
Ne, jotka eivät ole oikeutettuja rokotuksiin, merkitään kuumeisen akuutin hengitystiesairauden (FARI) seurantaan, jotta voidaan arvioida rokotuksen epäsuoria vaikutuksia kotitalouden jäseniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio rokotetulla lapsella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio rokotetun lapsen perheenjäsenellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0210
- U01IP000475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .