Influensavaksinering av barn i India
23. mars 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Influensavirus er betydelige årsaker til menneskers sykdom og død i utviklede land og utviklingsland.
Denne studien vil måle evnen til influensavaksine gitt til barn i India for å beskytte både barna og uimmuniserte personer rundt dem mot influensa.
Det vil også avgjøre om den beste tiden å vaksinere i et land som India som har både sommer- og vinterutbrudd av influensa er om høsten, slik det gjøres nå, eller om vaksinering bør være om våren for å beskytte mot influensainfeksjoner om sommeren .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om influensavaksiner brukes rutinemessig i USA, inkludert hos små barn, har influensavaksiner ikke sett utbredt bruk i India.
Dette skyldes sannsynligvis mangelen på informasjon fra India om sykdomsbyrden på grunn av influensa og fordi influensavaksiner ikke er testet for effekt i India.
I tillegg, fordi små barn antas å være viktige i spredningen av influensa i familier, er det mulig vaksinering av barn mot influensa vil redusere influensainfeksjoner blant eldre barn og voksne i hjemmet.
Studien beskrevet her er en utvidelse av en tidligere studie (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) som testet bruken av vaksinasjon mot influensa om høsten.
Den nåværende studien vil gi influensavaksine om våren før sommermonsunregnet som er assosiert med topper av influensaaktivitet i deler av India.
Reduksjon av influensainfeksjoner blant influensavaksinerte barn og deres husstandsmedlemmer vil bli sammenlignet med barna og husstandsmedlemmene i kontrollvaksinegruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18163
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering i en av vaksinegruppene (TIV eller IPV) vil kreve alderen 6 måneder til 10 år.
Alle individer i registrerte husholdninger vil være kvalifisert for registrering i overvåkingsarmen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier fra vaksinegruppene inkluderer kjent allergi mot egg, eller overfølsomhet overfor andre komponenter i vaksinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaktivert trivalent influensavaksine
Inaktivert trivalent influensavaksine (TIV), splittet virion
|
|
|
Placebo komparator: Inaktivert poliovaksine
Inaktivert poliovirusvaksine (IPV), trivalent
|
|
|
Ingen inngripen: Overvåkingsarm
De som ikke er kvalifisert for vaksinasjon vil bli registrert for overvåking av febril akutt luftveissykdom (FARI) for å vurdere indirekte effekter av vaksinasjon hos husstandsmedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon hos vaksinerte barn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon hos husstandsmedlem til et vaksinert barn.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0210
- U01IP000475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .