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Influenza-Immunisierung von Kindern in Indien

23. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Influenzaviren sind bedeutende Ursachen für menschliche Krankheiten und Todesfälle in Industrie- und Entwicklungsländern. Diese Studie wird die Fähigkeit von Influenza-Impfstoffen messen, die Kindern in Indien verabreicht werden, um sowohl die Kinder als auch nicht immunisierte Personen in ihrer Umgebung vor Influenza zu schützen. Es wird auch bestimmt, ob der beste Zeitpunkt für die Impfung in einem Land wie Indien, das sowohl im Sommer als auch im Winter Influenza-Ausbrüche hat, der Herbst ist, wie es jetzt der Fall ist, oder ob die Impfung im Frühjahr erfolgen sollte, um sich vor Influenza-Infektionen im Sommer zu schützen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Influenza-Impfstoffe in den Vereinigten Staaten routinemäßig verwendet werden, auch bei Kleinkindern, wurden Influenza-Impfstoffe in Indien nicht weit verbreitet eingesetzt. Dies wird wahrscheinlich durch den Mangel an Informationen aus Indien über die Krankheitslast durch Influenza verursacht und weil Influenza-Impfstoffe in Indien nicht auf Wirksamkeit getestet wurden. Da außerdem davon ausgegangen wird, dass kleine Kinder für die Ausbreitung der Influenza in Familien wichtig sind, ist es möglich, dass die Impfung von Kindern gegen Influenza Influenza-Infektionen bei älteren Kindern und Erwachsenen zu Hause reduziert. Die hier beschriebene Studie ist eine Erweiterung einer früheren Studie (ClinicalTrials.gov NCT00934245), die im Herbst die Verwendung von Impfungen gegen Influenza testete. Die aktuelle Studie wird den Grippeimpfstoff im Frühjahr vor den Monsunregen im Sommer verabreichen, die mit Spitzen der Grippeaktivität in Teilen Indiens verbunden sind. Die Verringerung der Influenzainfektionen bei den gegen Influenza geimpften Kindern und ihren Haushaltsmitgliedern wird mit den Kindern und Haushaltsmitgliedern in der Kontrollimpfgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien
        • Comprehensive Rural Health Services Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahme in eine der Impfstoffgruppen (TIV oder IPV) erfordert ein Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren.

Alle Personen in angemeldeten Haushalten sind für die Anmeldung in den Überwachungsarm berechtigt.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien aus den Impfstoffgruppen gehören bekannte Allergien gegen Eier oder Überempfindlichkeit gegen andere Komponenten der Impfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV), Split-Virion
Biologisch: Inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV)
Placebo-Komparator: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV), trivalent
Biologisch: Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV), trivalent
Kein Eingriff: Überwachungsarm
Diejenigen, die nicht für eine Impfung in Frage kommen, werden für die Überwachung von fieberhaften akuten Atemwegserkrankungen (FARI) aufgenommen, um die indirekten Auswirkungen der Impfung auf Haushaltsmitglieder zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Grippeinfektion bei geimpftem Kind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Influenza-Infektion bei einem Haushaltsmitglied eines geimpften Kindes.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention
International Clinical Epidemiology Network (INCLEN) TRUST

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0210
  • U01IP000475 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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