Immunizzazione dei bambini contro l'influenza in India
23 marzo 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I virus dell'influenza sono cause significative di malattia umana e morte nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
Questo studio misurerà la capacità del vaccino antinfluenzale somministrato ai bambini in India di proteggere dall'influenza sia i bambini che le persone non immunizzate che li circondano.
Stabilirà anche se il momento migliore per vaccinare in un paese come l'India che ha epidemie di influenza sia estive che invernali è in autunno, come avviene ora, o se l'immunizzazione dovrebbe essere in primavera per proteggere dalle infezioni influenzali in estate .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i vaccini antinfluenzali siano usati di routine negli Stati Uniti, anche nei bambini piccoli, i vaccini antinfluenzali non hanno visto un uso diffuso in India.
Ciò è probabilmente contribuito dalla mancanza di informazioni dall'India sul carico di malattia dovuto all'influenza e dal fatto che i vaccini antinfluenzali non sono stati testati per l'efficacia in India.
Inoltre, poiché si ritiene che i bambini piccoli siano importanti nella diffusione dell'influenza nelle famiglie, è possibile che l'immunizzazione dei bambini contro l'influenza riduca le infezioni influenzali tra i bambini più grandi e gli adulti in casa.
Lo studio qui descritto è un'estensione di uno studio precedente (ClinicalTrials.gov
NCT00934245) che ha testato l'uso dell'immunizzazione contro l'influenza in autunno.
L'attuale studio somministrerà il vaccino antinfluenzale nella primavera prima delle piogge monsoniche estive che sono associate a picchi di attività influenzale in alcune parti dell'India.
La riduzione delle infezioni influenzali tra i bambini immunizzati contro l'influenza e i loro familiari sarà confrontata con i bambini e i membri della famiglia nel gruppo del vaccino di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18163
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'inclusione in entrambi i gruppi vaccinali (TIV o IPV) richiederà un'età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
Tutti gli individui nelle famiglie iscritte saranno idonei per l'iscrizione al braccio di sorveglianza.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione dai gruppi di vaccini includono allergia nota alle uova o ipersensibilità ad altri componenti dei vaccini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale trivalente inattivato
Vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV), virione scisso
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Comparatore placebo: Vaccino antipolio inattivato
Vaccino antipolio inattivato (IPV), trivalente
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Nessun intervento: Braccio di sorveglianza
Coloro che non sono idonei alla vaccinazione saranno arruolati per la sorveglianza della malattia respiratoria acuta febbrile (FARI) per valutare gli effetti indiretti della vaccinazione nei membri della famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione influenzale confermata in laboratorio in un bambino vaccinato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione influenzale confermata in laboratorio in un membro della famiglia di un bambino vaccinato.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Sullender, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0210
- U01IP000475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .