- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681862
Statistiky pro zdraví komunity
Přehled studie
Detailní popis
Špatná kontrola krevního tlaku (BP) je hlavním přispěvatelem k rasovým rozdílům v HTN mezi černochy; pravděpodobnost špatné kontroly krevního tlaku je u černochů o 40 % vyšší než u bílých. Zlepšení kontroly krevního tlaku vede k významnému snížení kardiovaskulárního rizika u černochů a lze jej dosáhnout prostřednictvím intervencí založených na důkazech zaměřených na sebeovládací chování, které je koordinováno s primární péčí v „lékařské čtvrti“. Navzdory účinnosti těchto intervencí nejsou široce rozšířeny do komunitních prostředí ani nejsou spojeny jako „komunitní zdroje“ s klinikami primární péče. Výzvou pro místní zdravotnická oddělení je přepracovat tyto přístupy založené na důkazech tak, aby fungovaly na úrovni zdrojů a dovedností dostupných v typických komunitních organizacích (CBO). Zdravotní IT by mohlo vybudovat kapacitu CBO pro implementaci modelů založených na důkazech, umožňujících širší překlad život zachraňujících intervencí, a položit základy pro koordinaci péče o lidi s HTN. V New Yorku Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny (NYC DOHMH) vyvinulo Keep on Track (KOT) – program řízený dobrovolníky, jehož cílem je snížit krevní tlak u starších dospělých prostřednictvím dvoutýdenních relací monitorování krevního tlaku a zdravotní výchovy. S technickou a materiální podporou DOHMH provádějí laičtí zdravotničtí pracovníci (LHW) v seniorských centrech a nábožensky založených organizacích odečty krevního tlaku pro členy komunity, zaznamenávají jejich naměřené hodnoty na indexové karty a poskytují stručné poradenství na podporu změny životního stylu a přístupu ke zdravotní péči. Omezením programu je používání papírových sledovacích karet BP, které je pro LHW obtížné efektivně kontrolovat pro účely cíleného dosahu a doporučení. Vyjadřují zájem o alternativní nástroje pro správu informací, které by více napomohly organizovanému oslovení členů církve s vysokým krevním tlakem, aby je podpořili v jejich úsilí o změnu životního stylu a v jejich snaze získat přístup ke kvalitní zdravotní péči.
Aby se vyřešili toto důležité omezení, vyšetřovatelé posoudí proveditelnost implementace systému osobních zdravotních záznamů (PHR) a sborového řídicího panelu přizpůsobeného pro podporu KOT LHW ve dvou převážně černošských církvích v NYC, aby bylo možné sledovat individuální i souhrnné změny krevního tlaku a zdraví. chování mezi zúčastněnými sbory. Vyšetřovatelé navrhují, že implementace PHR by mohla zlepšit kapacitu ministerstva zdravotnictví spravovat informace a zvýšit dopad KOT. Vyšetřovatelé konkrétně navrhují, že implementace PHR by mohla zlepšit komunitní programy kontroly BP tím, že umožní LHW přijmout prvky modelu chronické péče: 1) cílené oslovení zúčastněných sborů, kteří nejvíce potřebují podporu pro změnu zdravotního chování; 2) společné stanovování cílů na individuální i církevní úrovni; a 3) zmocnění členů získat přístup ke zdravotní péči a předkládat lékařům zprávy o sledování krevního tlaku.
Primární cíl: Posoudit proveditelnost implementace přizpůsobeného systému PHR na podporu církevního monitorovacího programu BP ve dvou převážně černošských kostelech v New Yorku.
Sekundární cíle: Vyhodnotit vliv implementace systému PHR na:
- Změny systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty do 9 měsíců
- Změny v denních porcích ovoce a zeleniny; úroveň fyzické aktivity; ztráta hmotnosti v rámci účastníka; a počet návštěv u lékaře primární péče (PCP) od výchozího stavu do 9 měsíců
Hypotéza: Členové, kteří se zapíší do systému PHR, budou vykazovat snížení TK; zvýšený příjem ovoce a zeleniny a míra fyzické aktivity; ztráta hmotnosti v rámci účastníka; a hlásí velký počet návštěv na jejich PCP za 9 měsíců.
Výsledky pro primární a sekundární cíle budou hodnoceny na úrovni církve a jednotlivce. Průběžné formativní hodnocení bude prováděno s cílem identifikovat překážky a facilitátory implementace PHR a získat návrhy na zlepšení. Data shromážděná z formativního hodnocení budou sloužit jako podklad pro nezbytné úpravy systému a průběžné zdokonalování. Bude také provedeno hodnocení procesu s rámcem RE-AIM. TK bude hodnocen pomocí ověřeného automatického monitoru TK na základě pokynů American Heart Association (AHA). Zdravotní chování bude posouzeno pomocí dobře ověřených self-report opatření; ztráta hmotnosti bude odhadnuta jako rozdíl v hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- Jste členem kongregace v jedné ze zúčastněných církví;
- Identifikujte se jako Afroameričan/černoch a
- Mít diagnózu HTN (buď vlastním hlášením nebo užíváním alespoň jednoho antihypertenziva).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie (buď vlastním výběrem, nebo tím, že během procedur souhlasu uvede, že nemůže splnit všechny požadované úkoly) nebo
- Má vážný komorbidní zdravotní stav (např. psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy v důsledku mrtvice, demence, Alzheimerova choroba atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní zdravotní záznam
Údaje o účastnících shromážděné během plánovaných relací krevního tlaku budou nahrány do církevního systému PHR.
Laičtí zdravotníci (LHW) pak budou mít možnost přistupovat k hodnotám krevního tlaku a údajům o zdravotním chování prostřednictvím sborového řídicího panelu, kde mohou zobrazovat informace ve snadno čitelných tabulkách a grafech, které zdůrazňují trendy krevního tlaku napříč měřeními a změny v příjmu ovoce a zeleniny, úrovně fyzické aktivity a hmotnosti.
Registr bude také obsahovat počítačové moduly zdravotní výchovy prostřednictvím a na důkazech podložených pokynů pro kontrolu krevního tlaku a publikací NHLBI „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“ a „Fakta o stravovacím plánu DASH“.
|
Údaje o účastnících shromážděné během plánovaných relací krevního tlaku budou nahrány do církevního systému PHR.
Laičtí zdravotníci (LHW) pak budou mít možnost přistupovat k hodnotám krevního tlaku a údajům o zdravotním chování prostřednictvím sborového řídicího panelu, kde mohou zobrazovat informace ve snadno čitelných tabulkách a grafech, které zdůrazňují trendy krevního tlaku napříč měřeními a změny v příjmu ovoce a zeleniny, úrovně fyzické aktivity a hmotnosti.
Registr bude také obsahovat počítačové moduly zdravotní výchovy prostřednictvím a na důkazech podložených pokynů pro kontrolu krevního tlaku a publikací NHLBI „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“ a „Fakta o stravovacím plánu DASH“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Rámec RE-AIM a průběžné formativní hodnocení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření krevního tlaku bude provedeno vyškolenými LHW pomocí dobře ověřeného automatického monitoru krevního tlaku.
Jedním z kritických faktorů v této studii je měření TK v církevním prostředí.
Vybereme ověřený měřič krevního tlaku, který se vyhýbá zaujatosti pozorovatele, může provádět sérii měření, zatímco pacient sedí tiše, a má schopnost načítat naměřené hodnoty do PHR.
V souladu s pokyny KOT a AHA budou pacienti tiše sedět s manžetou odpovídající velikosti na nedominantní paži.
Zařízení bude naprogramováno tak, aby provedlo tři odečty v jednominutových intervalech po počáteční době odpočinku v délce pěti minut.
Jako měření TK pro každou návštěvu bude použit průměr tří naměřených hodnot.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní porce ovoce a zeleniny
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem ovoce a zeleniny bude hodnocen pomocí 36-položkového měřítka vyvinutého Resnicowem et al. a ověřeno na velkém vzorku dospělých černochů účastnících se církevního soudního procesu Jíst pro život.
Opatření je založeno na dotazníku Health Habits and History Questionnaire a bylo přizpůsobeno potravinám běžně konzumovaným v černošské populaci.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát jedli každou položku za posledních sedm dní, a množství jídla (1/2 šálku, 1 šálek).
Velikost porce je pevně nastavena na střední velikost porce.
Opatření bude provedeno při vstupní a 9měsíční následné návštěvě.
|
9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí 7-položkového Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – zkrácené verze.
Krátký IPAQ hodnotí množství intenzivní a středně intenzivní fyzické aktivity související se zdravím a také sedavého chování u dospělých během jednoho týdne.
Počet hodin a minut denně, které účastníci uvádějí, že utrácejí různé druhy fyzické aktivity, se vynásobí průměrným metabolickým ekvivalentem (MET) každé kategorie a sečte se pro výpočet energetického výdeje jako kcal/kg/minuty/týden.
Spolehlivost a validita IPAQ je dobře zavedena v různých populacích.
Opatření bude provedeno při vstupní a 9měsíční následné návštěvě.
|
9 měsíců
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 9 měsíců
|
Hmotnost bude měřena bez bot a s lehkým oblečením pomocí ověřené digitální váhy.
Měření budou zaznamenána s přesností na 0,1 kg.
|
9 měsíců
|
|
Počet návštěv u lékaře primární péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet návštěv v PCP bude posouzen pomocí ověřené jediné položky vyvinuté Stanfordským výzkumným střediskem.
Opatření je navrženo tak, aby sloužilo jako proxy pro využití zdravotní péče za posledních 6 měsíců a pomůže určit, zda program PHR usnadnil koordinaci péče napříč komunitou a klinikami.
Účastník, který hlásí, že viděl svůj PCP, bude také dotázán, zda sdílel své zprávy o sledování PHR BP s lékařem.
Opatření bude provedeno při vstupní a 9měsíční následné návštěvě.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HS020982-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
- 12-01040 (Jiný identifikátor: NYU School of Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní zdravotní záznam
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníKanada
-
Stanford UniversityNáborRakovina | DospívajícíSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Nábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad Bramstedt a další spolupracovníciNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu stadium IVSpojené státy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationNeznámýMentální anorexieNěmecko