- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681862
Erkenntnisse für die Gesundheit der Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte Blutdruckkontrolle trägt wesentlich zur Rassenungleichheit bei HTN unter Schwarzen bei; Die Wahrscheinlichkeit einer schlechten Blutdruckkontrolle ist bei Schwarzen um 40 % höher als bei Weißen. Eine Verbesserung der Blutdruckkontrolle führt zu einer erheblichen Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Schwarzen und kann durch evidenzbasierte Interventionen erreicht werden, die auf Selbstmanagementverhalten abzielen und mit der Grundversorgung in einer „medizinischen Nachbarschaft“ koordiniert werden. Trotz der Wirksamkeit dieser Interventionen werden sie nicht in großem Umfang in gemeindenahen Einrichtungen verbreitet oder als „Gemeinschaftsressourcen“ mit Kliniken für Grundversorgung verknüpft. Die Herausforderung für die örtlichen Gesundheitsbehörden besteht darin, diese evidenzbasierten Ansätze so umzugestalten, dass sie auf der Ebene der Ressourcen und Fähigkeiten funktionieren, die in typischen Community-based Organizations (CBO) verfügbar sind. Gesundheits-IT könnte die Fähigkeit von CBOs stärken, evidenzbasierte Modelle zu implementieren, was eine breitere Umsetzung lebensrettender Interventionen ermöglicht und eine Grundlage für die Koordinierung der Pflege von Menschen mit HTN legt. In New York City hat das Ministerium für Gesundheit und psychische Hygiene (NYC DOHMH) Keep on Track (KOT) entwickelt – ein von Freiwilligen durchgeführtes Programm zur Senkung des Blutdrucks bei älteren Erwachsenen durch zweiwöchentliche Blutdrucküberwachungssitzungen und Gesundheitserziehung. Mit technischer und materieller Unterstützung von DOHMH nehmen Laiengesundheitshelfer (LHW) in Seniorenzentren und religiösen Organisationen Blutdruckwerte für Gemeindemitglieder vor, zeichnen ihre Werte auf Karteikarten auf und bieten kurze Beratung an, um eine Änderung des Lebensstils und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu unterstützen. Eine Einschränkung des Programms ist die Verwendung von BP-Tracking-Karten in Papierform, deren effiziente Überprüfung für LHWs zum Zwecke der gezielten Kontaktaufnahme und Überweisung schwierig ist. Sie zeigen Interesse an alternativen Instrumenten für das Informationsmanagement, die einer organisierten Kontaktaufnahme mit Kirchenmitgliedern mit hohem Blutdruck förderlicher wären, um sie bei ihren Bemühungen um eine Änderung ihres Lebensstils und bei ihren Versuchen, Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung zu erhalten, zu unterstützen.
Um diese wichtige Einschränkung zu beheben, werden die Ermittler die Machbarkeit der Implementierung eines PHR-Systems (Personal Health Record) und eines Kongregations-Dashboards bewerten, das darauf zugeschnitten ist, KOT-LHWs in zwei überwiegend schwarzen Kirchen in NYC zu unterstützen, um sowohl individuelle als auch aggregierte Veränderungen des Blutdrucks und der Gesundheit zu verfolgen Verhaltensweisen unter den teilnehmenden Gemeindemitgliedern. Die Forscher schlagen vor, dass die PHR-Implementierung die Fähigkeit des Gesundheitsministeriums verbessern könnte, Informationen zu verwalten und die Wirkung von KOT zu verstärken. Konkret schlagen die Ermittler vor, dass die PHR-Implementierung gemeinschaftsbasierte Blutdruckkontrollprogramme verbessern könnte, indem sie es LHWs ermöglicht, Elemente des Chronic Care-Modells zu übernehmen: 1) gezielte Kontaktaufnahme zu teilnehmenden Gemeindemitgliedern, die am meisten Unterstützung bei der Änderung ihres Gesundheitsverhaltens benötigen; 2) gemeinsame Zielsetzung sowohl auf individueller als auch auf kirchlicher Ebene; und 3) den Mitgliedern den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu ermöglichen und Ärzten Berichte zur Blutdruckverfolgung zu übermitteln.
Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines maßgeschneiderten PHR-Systems zur Unterstützung eines kirchlichen Blutdrucküberwachungsprogramms in zwei überwiegend schwarzen Kirchen in New York City.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Implementierung des PHR-Systems auf:
- Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 9 Monate
- Änderungen der täglichen Portionen Obst und Gemüse; Grad der körperlichen Aktivität; Gewichtsverlust innerhalb des Teilnehmers; und Anzahl der Besuche beim Hausarzt (PCP) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Hypothese: Gemeindemitglieder, die sich für das PHR-System anmelden, werden eine Senkung des Blutdrucks aufweisen; eine erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse und ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität; Gewichtsverlust innerhalb des Teilnehmers; und berichten von einer großen Anzahl von Besuchen bei ihrem PCP nach 9 Monaten.
Die Ergebnisse der primären und sekundären Ziele werden auf kirchlicher und individueller Ebene bewertet. Es wird eine fortlaufende formative Evaluierung durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für die PHR-Umsetzung zu identifizieren und Verbesserungsvorschläge zu sammeln. Die aus der formativen Bewertung gesammelten Daten werden als Grundlage für notwendige Systemänderungen und kontinuierliche Verfeinerungen dienen. Außerdem wird eine Prozessevaluation mit dem RE-AIM-Framework durchgeführt. Der Blutdruck wird mit einem validierten automatisierten Blutdruckmonitor basierend auf den Richtlinien der American Heart Association (AHA) beurteilt. Das Gesundheitsverhalten wird anhand gut validierter Selbstberichtsmaßnahmen bewertet. Der Gewichtsverlust wird als Gewichtsunterschied zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Mitglied der Gemeinde einer der teilnehmenden Kirchen sind;
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner/Schwarzer und
- Eine HTN-Diagnose haben (entweder durch Selbsteinschätzung oder durch Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Einwilligungsverfahrens, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erledigen kann) oder
- Hat eine schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls, Demenz, Alzheimer usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Persönliche Gesundheitsakte
Die während der geplanten Blutdrucksitzungen gesammelten Teilnehmerdaten werden in das PHR-System der Kirche hochgeladen.
Laiengesundheitshelfer (LHWs) haben dann die Möglichkeit, über das Congregational Dashboard auf die Blutdruckwerte und Gesundheitsverhaltensdaten zuzugreifen, wo sie die Informationen in leicht lesbaren Diagrammen und Grafiken anzeigen können, die die Blutdrucktrends über die Messungen hinweg hervorheben Veränderungen im Obst- und Gemüseverzehr, im Ausmaß der körperlichen Aktivität und im Gewicht.
Das Register wird auch computergestützte Gesundheitserziehungsmodule und evidenzbasierte Leitlinien zur Blutdruckkontrolle sowie die NHLBI-Veröffentlichungen „Your Guide to Lowering Blood Pressure“ und „Facts about the DASH Eating Plan“ umfassen.
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Die während der geplanten Blutdrucksitzungen gesammelten Teilnehmerdaten werden in das PHR-System der Kirche hochgeladen.
Laiengesundheitshelfer (LHWs) haben dann die Möglichkeit, über das Congregational Dashboard auf die Blutdruckwerte und Gesundheitsverhaltensdaten zuzugreifen, wo sie die Informationen in leicht lesbaren Diagrammen und Grafiken anzeigen können, die die Blutdrucktrends über die Messungen hinweg hervorheben Veränderungen im Obst- und Gemüseverzehr, im Ausmaß der körperlichen Aktivität und im Gewicht.
Das Register wird auch computergestützte Gesundheitserziehungsmodule und evidenzbasierte Leitlinien zur Blutdruckkontrolle sowie die NHLBI-Veröffentlichungen „Your Guide to Lowering Blood Pressure“ und „Facts about the DASH Eating Plan“ umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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RE-AIM-Rahmen und laufende formative Bewertung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Blutdruckmessungen werden von geschulten LHWs mit einem gut validierten automatisierten Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Einer der entscheidenden Faktoren in dieser Studie ist die Messung des Blutdrucks im kirchlichen Umfeld.
Wir werden ein validiertes Blutdruckmessgerät auswählen, das eine Voreingenommenheit des Beobachters vermeidet, eine Reihe von Messwerten durchführen kann, während der Patient ruhig sitzt, und die Möglichkeit hat, die Messwerte in das PHR hochzuladen.
In Übereinstimmung mit den KOT- und AHA-Richtlinien werden die Patienten ruhig sitzen und eine Manschette entsprechender Größe am nicht dominanten Arm tragen.
Das Gerät wird so programmiert, dass es nach einer anfänglichen Ruhezeit von fünf Minuten drei Messungen im Abstand von einer Minute vornimmt.
Der Durchschnitt von drei Messwerten wird als Blutdruckmaß für jeden Besuch verwendet.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Aufnahme von Obst und Gemüse wird anhand der von Resnicow et al. entwickelten 36-Punkte-Messung bewertet. und validiert in einer großen Stichprobe schwarzer Erwachsener, die an der kirchlichen Studie „Eat for Life“ teilnahmen.
Die Messung basiert auf dem Health Habits and History Questionnaire und wurde auf Lebensmittel zugeschnitten, die in der schwarzen Bevölkerung häufig verzehrt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie oft sie jeden Artikel in den letzten sieben Tagen gegessen haben und wie viel Essen sie zu sich genommen haben (1/2 Tasse, 1 Tasse).
Die Portionsgröße ist auf eine mittlere Portionsgröße festgelegt.
Die Maßnahme wird zu Beginn und nach 9 Monaten bei der Nachuntersuchung durchgeführt.
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9 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
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Die körperliche Aktivität wird mit der 7-Punkte-Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Der Kurz-IPAQ bewertet das Ausmaß gesundheitsbezogener intensiver und mäßig intensiver körperlicher Aktivität sowie sitzender Verhaltensweisen bei Erwachsenen über einen Zeitraum von einer Woche.
Die Anzahl der Stunden und Minuten, die die Teilnehmer pro Tag für verschiedene Arten körperlicher Aktivität ausgeben, wird mit dem durchschnittlichen Stoffwechseläquivalent (METs) jeder Kategorie multipliziert und summiert, um den Energieverbrauch in kcal/kg/Minuten/Woche zu berechnen.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des IPAQ ist in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Die Maßnahme wird zu Beginn und nach 9 Monaten bei der Nachuntersuchung durchgeführt.
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9 Monate
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Gewicht wird ohne Schuhe und mit leichter Kleidung mithilfe einer validierten Digitalwaage gemessen.
Die Messungen werden auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
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9 Monate
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Anzahl der Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Besuche bei einem PCP wird anhand eines validierten Einzelpunkts bewertet, der vom Stanford Research Center entwickelt wurde.
Die Messung soll als Indikator für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten sechs Monaten dienen und dabei helfen, festzustellen, ob das PHR-Programm die Koordinierung der Pflege in der Gemeinde und im Klinikumfeld erleichtert hat.
Teilnehmer, die berichten, ihren PCP gesehen zu haben, werden auch gefragt, ob sie ihre PHR-BP-Tracking-Berichte mit dem Arzt geteilt haben.
Die Maßnahme wird zu Beginn und nach 9 Monaten bei der Nachuntersuchung durchgeführt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HS020982-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- 12-01040 (Andere Kennung: NYU School of Medicine)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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