- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681862
Approfondimenti per la salute della comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scarso controllo della pressione sanguigna (BP) contribuisce in modo determinante alla disparità razziale nell'HTN tra i neri; le probabilità di uno scarso controllo della pressione arteriosa sono del 40% più alte tra i neri rispetto ai bianchi. Il miglioramento del controllo della pressione arteriosa porta a una significativa riduzione del rischio cardiovascolare nei neri e può essere ottenuto attraverso interventi basati sull'evidenza mirati a comportamenti di autogestione coordinati con le cure primarie in un "quartiere medico". Nonostante l'efficacia di questi interventi, non sono ampiamente diffusi in contesti comunitari o collegati come "risorse comunitarie" alle cliniche di assistenza primaria. La sfida per i dipartimenti sanitari locali è riprogettare questi approcci basati sull'evidenza per funzionare al livello delle risorse e delle competenze disponibili nelle tipiche organizzazioni basate sulla comunità (CBO). L'Health IT potrebbe sviluppare la capacità delle CBO di implementare modelli basati sull'evidenza, consentendo una più ampia traduzione di interventi salvavita e gettare le basi per il coordinamento dell'assistenza alle persone con HTN. A New York City, il Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) ha sviluppato Keep on Track (KOT), un programma gestito da volontari progettato per abbassare la pressione arteriosa negli anziani attraverso sessioni bisettimanali di monitoraggio della pressione arteriosa ed educazione sanitaria. Con il supporto tecnico e materiale del DOHMH, gli operatori sanitari laici (LHW) presso i centri per anziani e le organizzazioni religiose effettuano letture della pressione arteriosa per i membri della comunità, registrano le loro letture su schede e forniscono brevi consulenze per supportare il cambiamento dello stile di vita e l'accesso all'assistenza sanitaria. Una limitazione del programma è l'uso di schede cartacee di tracciamento della PA, che gli ASL trovano difficile esaminare in modo efficiente per scopi di sensibilizzazione e rinvio mirati. Esprimono interesse per strumenti alternativi per la gestione delle informazioni, che sarebbero più favorevoli alla sensibilizzazione organizzata ai membri della chiesa con alti BP, per sostenerli nei loro sforzi per cambiare lo stile di vita e nei loro tentativi di ottenere l'accesso a un'assistenza sanitaria di alta qualità.
Al fine di affrontare questa importante limitazione, gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione di un sistema di cartelle cliniche personali (PHR) e di un dashboard congregazionale personalizzato per supportare i KOT LHW in due chiese prevalentemente nere a New York per tenere traccia dei cambiamenti sia individuali che aggregati nella pressione sanguigna e nella salute comportamenti tra i fedeli partecipanti. Gli investigatori propongono che l'implementazione del PHR potrebbe migliorare la capacità del Ministero della Salute di gestire le informazioni e aumentare l'impatto del KOT. In particolare, i ricercatori propongono che l'implementazione del PHR potrebbe migliorare i programmi di controllo della pressione arteriosa basati sulla comunità consentendo agli LHW di adottare elementi del modello di cura cronico: 1) sensibilizzazione mirata ai fedeli partecipanti che hanno più bisogno di supporto per il cambiamento del comportamento sanitario; 2) definizione collaborativa degli obiettivi sia a livello individuale che di chiesa; e 3) consentire ai membri di ottenere l'accesso all'assistenza sanitaria e presentare ai medici rapporti di monitoraggio della pressione arteriosa.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità dell'implementazione di un sistema PHR personalizzato per supportare un programma di monitoraggio della pressione arteriosa basato sulla chiesa in due chiese prevalentemente nere a New York City.
Obiettivi secondari: valutare l'effetto dell'implementazione del sistema PHR su:
- Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 9 mesi
- Cambiamenti nelle porzioni giornaliere di frutta e verdura; livello di attività fisica; perdita di peso all'interno del partecipante; e numero di visite dal medico di base (PCP) dal basale a 9 mesi
Ipotesi: i congregati che si iscrivono al sistema PHR mostreranno una riduzione della pressione arteriosa; una maggiore assunzione di frutta e verdura e livelli di attività fisica; perdita di peso all'interno del partecipante; e segnalare un gran numero di visite al loro PCP a 9 mesi.
I risultati per gli obiettivi primari e secondari saranno valutati a livello di chiesa e individuale. Sarà condotta una valutazione formativa continua per identificare gli ostacoli ei facilitatori all'implementazione del PHR e raccogliere suggerimenti per il miglioramento. I dati raccolti dalla valutazione formativa informeranno necessarie modifiche del sistema e perfezionamenti continui. Verrà condotta anche una valutazione del processo con il framework RE-AIM. La pressione arteriosa sarà valutata con un monitor della pressione arteriosa automatizzato convalidato basato sulle linee guida dell'American Heart Association (AHA). I comportamenti di salute saranno valutati con misure di autovalutazione ben validate; la perdita di peso sarà stimata come la differenza di peso tra il basale e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- Sono un membro della congregazione in una delle chiese partecipanti;
- Identificarsi come afroamericano/nero e
- Avere una diagnosi di HTN (mediante autovalutazione o assunzione di almeno un farmaco antipertensivo).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante le procedure di consenso che non può completare tutti i compiti richiesti) o
- Ha una grave condizione medica in comorbidità (ad esempio, malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo dovuto a ictus, demenza, morbo di Alzheimer, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cartella sanitaria personale
I dati dei partecipanti raccolti durante le sessioni di pressione sanguigna programmate verranno caricati nel sistema PHR della chiesa.
Gli operatori sanitari laici (LHW) avranno quindi la possibilità di accedere alle letture della pressione sanguigna e ai dati sul comportamento sanitario attraverso il Dashboard congregazionale dove possono visualizzare le informazioni in tabelle e grafici di facile lettura che evidenziano le tendenze della pressione sanguigna attraverso le misurazioni e cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura, livello di attività fisica e peso.
Il registro incorporerà anche moduli informatizzati di educazione sanitaria attraverso linee guida basate sull'evidenza per il controllo della pressione arteriosa e le pubblicazioni NHLBI "Your Guide to Lowering Blood Pressure" e "Facts about the DASH Eating Plan".
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I dati dei partecipanti raccolti durante le sessioni di pressione sanguigna programmate verranno caricati nel sistema PHR della chiesa.
Gli operatori sanitari laici (LHW) avranno quindi la possibilità di accedere alle letture della pressione sanguigna e ai dati sul comportamento sanitario attraverso il Dashboard congregazionale dove possono visualizzare le informazioni in tabelle e grafici di facile lettura che evidenziano le tendenze della pressione sanguigna attraverso le misurazioni e cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura, livello di attività fisica e peso.
Il registro incorporerà anche moduli informatizzati di educazione sanitaria attraverso linee guida basate sull'evidenza per il controllo della pressione arteriosa e le pubblicazioni NHLBI "Your Guide to Lowering Blood Pressure" e "Facts about the DASH Eating Plan".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Quadro RE-AIM e valutazione formativa continua
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le letture della pressione sanguigna saranno prese da LHW addestrati utilizzando un monitor della pressione sanguigna automatizzato ben convalidato.
Uno dei fattori critici in questo studio è la misurazione della pressione arteriosa nell'ambiente della chiesa.
Selezioneremo un monitor della pressione arteriosa convalidato che eviti il pregiudizio dell'osservatore, possa effettuare una serie di letture mentre il paziente è seduto in silenzio e abbia la capacità di caricare le letture nel PHR.
In linea con le linee guida KOT e AHA, i pazienti saranno seduti in silenzio con un bracciale di dimensioni adeguate sul braccio non dominante.
Il dispositivo sarà programmato per effettuare tre letture a intervalli di un minuto, dopo un periodo di riposo iniziale di cinque minuti.
La media di tre letture verrà utilizzata come misura della PA per ogni visita.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Porzioni giornaliere di frutta e verdura
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'assunzione di frutta e verdura sarà valutata utilizzando la misura di 36 item sviluppata da Resnicow et al. e convalidato in un ampio campione di adulti neri che partecipano al processo basato sulla chiesa Eat for Life.
La misura si basa sul questionario sulle abitudini sanitarie e sulla storia ed è stata adattata agli alimenti comunemente consumati dalla popolazione nera.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il numero di volte in cui hanno mangiato ciascun elemento negli ultimi sette giorni e la quantità di cibo (1/2 tazza, 1 tazza).
La dimensione della porzione è fissata a una porzione media.
La misura verrà somministrata al basale e alla visita di follow-up a 9 mesi.
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9 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'attività fisica sarà valutata con la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) a 7 voci.
Lo short-IPAQ valuta la quantità di attività fisica vigorosa e di intensità moderata correlata alla salute, nonché i comportamenti sedentari negli adulti per un periodo di una settimana.
Il numero di ore e minuti al giorno che i partecipanti dichiarano di spendere in vari tipi di attività fisica viene moltiplicato per l'equivalente metabolico medio (MET) di ciascuna categoria e sommato per calcolare il dispendio energetico in kcal/kg/minuti/settimana.
L'affidabilità e la validità dell'IPAQ sono ben consolidate in diverse popolazioni.
La misura verrà somministrata al basale e alla visita di follow-up a 9 mesi.
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9 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il peso verrà misurato senza scarpe e con abiti leggeri utilizzando una bilancia digitale validata.
Le misurazioni verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 kg.
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9 mesi
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Numero di visite dal medico di base
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di visite a un PCP sarà valutato con un singolo elemento convalidato sviluppato dallo Stanford Research Center.
La misura è progettata per fungere da proxy per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 6 mesi e contribuirà a determinare se il programma PHR ha facilitato il coordinamento dell'assistenza in tutta la comunità e le strutture cliniche.
Al partecipante che riferisce di aver visto il proprio medico di base verrà anche chiesto se ha condiviso con il medico i propri rapporti di tracciamento della pressione sanguigna PHR.
La misura verrà somministrata al basale e alla visita di follow-up a 9 mesi.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HS020982-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
- 12-01040 (Altro identificatore: NYU School of Medicine)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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