- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681862
Innsikt for samfunnshelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig blodtrykkskontroll (BP) er viktig bidragsyter til raseforskjellen i HTN blant svarte; oddsen for dårlig BP-kontroll er 40 % høyere blant svarte sammenlignet med hvite. Forbedring av BP-kontroll fører til betydelig kardiovaskulær risikoreduksjon hos svarte og kan oppnås gjennom evidensbaserte intervensjoner rettet mot selvstyringsatferd som er koordinert med primærhelsetjenesten i et "medisinsk nabolag". Til tross for effekten av disse intervensjonene, er de ikke bredt spredt til lokalsamfunnsbaserte omgivelser, eller knyttet som "samfunnsressurser" til primærhelseklinikker. Utfordringen for lokale helseavdelinger er å redesigne disse evidensbaserte tilnærmingene for å fungere på nivået av ressurser og ferdigheter som er tilgjengelige i typiske samfunnsbaserte organisasjoner (CBO). Helse-IT kan bygge kapasiteten til CBOer til å implementere evidensbaserte modeller, noe som muliggjør bredere oversettelse av livreddende intervensjoner, og legge et grunnlag for koordinering av omsorg for personer med HTN. I New York City har Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) utviklet Keep on Track (KOT) - et frivillig drevet program designet for å senke BP hos eldre voksne gjennom toukentlige BP-overvåkingsøkter og helseopplæring. Med teknisk og materiell støtte fra DOHMH tar lekhelsearbeidere (LHW) ved eldresentre og trosbaserte organisasjoner BP-avlesninger for fellesskapsmedlemmer, registrerer avlesningene sine på kartotekkort og gir kort veiledning for å støtte livsstilsendringer og tilgang til helsetjenester. En begrensning ved programmet er bruken av papir-BP-sporingskort, som LHW-er synes er vanskelig å effektivt vurdere for målrettet oppsøking og henvisning. De uttrykker interesse for alternative verktøy for informasjonshåndtering, som vil være mer gunstig for organisert oppsøking til kirkemedlemmer med høy BP, for å støtte dem i deres innsats for livsstilsendring og deres forsøk på å få tilgang til helsetjenester av høy kvalitet.
For å løse denne viktige begrensningen, vil etterforskerne vurdere muligheten for å implementere et personlig helsejournalsystem (PHR) og Congregational Dashboard tilpasset for å støtte KOT LHWs i to hovedsakelig svarte kirker i NYC for å spore både individuelle og samlede endringer i BP og helse oppførsel blant deltakende menigheter. Etterforskerne foreslår at implementering av PHR kan forbedre helsedepartementets kapasitet til å administrere informasjon og øke effekten av KOT. Spesielt foreslår etterforskerne at PHR-implementering kan forbedre fellesskapsbaserte BP-kontrollprogrammer ved å gjøre det mulig for LHWs å ta i bruk elementer av Chronic Care Model: 1) målrettet oppsøking til deltakende menigheter som har størst behov for støtte for endring av helseatferd; 2) samarbeidende målsetting på både individ- og kirkenivå; og 3) gi medlemmene mulighet til å få tilgang til helsetjenester og gi legene BP-sporingsrapporter.
Primært mål: Å vurdere muligheten for å implementere et tilpasset PHR-system for å støtte et kirkebasert BP-overvåkingsprogram i to hovedsakelig svarte kirker i New York City.
Sekundære mål: Å evaluere effekten av å implementere PHR-systemet på:
- Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 9 måneder
- Endringer i daglige porsjoner av frukt og grønnsaker; nivå av fysisk aktivitet; vekttap innen deltaker; og antall besøk til primærlegen (PCP) fra baseline til 9 måneder
Hypotese: Kongreganter som melder seg inn i PHR-systemet vil vise en reduksjon i BP; et økt inntak av frukt og grønnsaker og nivåer av fysisk aktivitet; vekttap innen deltaker; og rapportere et stort antall besøk til deres PCP etter 9 måneder.
Resultatene for de primære og sekundære målene vil bli vurdert på kirke- og individnivå. En pågående formativ evaluering vil bli utført for å identifisere barrierer og tilretteleggere for PHR-implementering, og samle inn forslag til forbedringer. Data samlet inn fra den formative evalueringen vil informere nødvendige systemmodifikasjoner og kontinuerlige forbedringer. Det vil også bli gjennomført en prosessevaluering med RE-AIM-rammeverket. BP vil bli vurdert med en validert automatisert BP-monitor basert på American Heart Association (AHA) retningslinjer. Helseatferd vil bli vurdert med godt validerte egenrapporteringstiltak; vekttap vil bli estimert som forskjellen i vekt mellom baseline og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år gammel;
- Er medlem av menigheten ved en av de deltakende kirkene;
- Identifiser deg selv som afroamerikaner/svart og
- Ha en diagnose av HTN (enten ved selvrapportering eller ved å ta minst ett antihypertensivt medikament).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under samtykkeprosedyrene at hun/han ikke kan fullføre alle forespurte oppgaver) eller
- Har en alvorlig komorbid medisinsk tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt på grunn av hjerneslag, demens, Alzheimers osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig helsejournal
Deltakerdata samlet inn under de planlagte blodtrykksøktene vil bli lastet opp til kirkens PHR-system.
Legehelsearbeidere (LHWs) vil da ha muligheten til å få tilgang til blodtrykksavlesningene og helseatferdsdataene gjennom Congregational Dashboard hvor de kan vise informasjonen i lettleste diagrammer og grafer som fremhever blodtrykkstrendene på tvers av målingene og endringer i frukt- og grønnsaksinntak, fysisk aktivitetsnivå og vekt.
Registeret vil også inkludere datastyrte helseopplæringsmoduler gjennom og evidensbaserte retningslinjer for blodtrykkskontroll og NHLBI-publikasjonene "Your Guide to Lower Blood Pressure" og "Facts about the DASH Eating Plan."
|
Deltakerdata samlet inn under de planlagte blodtrykksøktene vil bli lastet opp til kirkens PHR-system.
Legehelsearbeidere (LHWs) vil da ha muligheten til å få tilgang til blodtrykksavlesningene og helseatferdsdataene gjennom Congregational Dashboard hvor de kan vise informasjonen i lettleste diagrammer og grafer som fremhever blodtrykkstrendene på tvers av målingene og endringer i frukt- og grønnsaksinntak, fysisk aktivitetsnivå og vekt.
Registeret vil også inkludere datastyrte helseopplæringsmoduler gjennom og evidensbaserte retningslinjer for blodtrykkskontroll og NHLBI-publikasjonene "Your Guide to Lower Blood Pressure" og "Facts about the DASH Eating Plan."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
RE-AIM rammeverk og pågående formativ evaluering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtrykksavlesninger vil bli tatt av trente LHWs ved hjelp av en godt validert automatisert BP-monitor.
En av de kritiske faktorene i denne studien er måling av BP i kirkelige omgivelser.
Vi vil velge en validert blodtrykksmonitor som unngår observatørskjevhet, kan ta en rekke målinger mens pasienten sitter stille, og som har muligheten til å laste opp målingene til PHR.
I samsvar med KOT- og AHA-retningslinjene vil pasientene sitte stille med en passende størrelse mansjett på den ikke-dominante armen.
Enheten vil bli programmert til å ta tre avlesninger med ett minutts intervaller, etter en innledende hvileperiode på fem minutter.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli brukt som BP-mål for hvert besøk.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige porsjoner med frukt og grønnsaker
Tidsramme: 9 måneder
|
Frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av 36-element-målet utviklet av Resnicow et al. og validert i et stort utvalg av svarte voksne som deltar i den kirkebaserte prøven Eat for Life.
Tiltaket er basert på spørreskjemaet for helsevaner og historie og ble skreddersydd for matvarer som vanligvis spises i den svarte befolkningen.
Deltakerne blir bedt om å angi antall ganger de har spist hvert element i løpet av de siste syv dagene og mengden mat (1/2 kopp, 1 kopp).
Porsjonsstørrelsen er festet til en middels serveringsstørrelse.
Tiltaket vil bli administrert ved baseline og 9 måneders oppfølgingsbesøk.
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med 7-element International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kortversjonen.
Den korte IPAQ-en vurderer mengden helserelatert kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt stillesittende atferd hos voksne over en ukesperiode.
Antall timer og minutter per dag deltakere rapporterer å bruke på ulike typer fysisk aktivitet multipliseres med gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET) for hver kategori og summeres for å beregne energiforbruket som kcal/kg/minutter/uke.
IPAQens pålitelighet og gyldighet er veletablert i forskjellige populasjoner.
Tiltaket vil bli administrert ved baseline og 9 måneders oppfølgingsbesøk.
|
9 måneder
|
|
Vekttap
Tidsramme: 9 måneder
|
Vekten vil bli målt uten sko og med lette klær ved hjelp av en validert digital vekt.
Målinger vil bli registrert til nærmeste 0,1 kg.
|
9 måneder
|
|
Antall besøk hos primærlegen
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall besøk til en PCP vil bli vurdert med et validert enkeltelement utviklet av Stanford Research Center.
Tiltaket er utformet for å tjene som en proxy for bruk av helsetjenester i løpet av de siste 6 månedene og vil hjelpe til med å avgjøre om PHR-programmet muliggjorde koordinering av omsorg på tvers av samfunnet og klinikkmiljøene.
Deltaker som rapporterer å se sin PCP vil også bli spurt om de delte sine PHR BP-sporingsrapporter med legen.
Tiltaket vil bli administrert ved baseline og 9 måneders oppfølgingsbesøk.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HS020982-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- 12-01040 (Annen identifikator: NYU School of Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .