- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681862
Perspectivas para la salud comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control deficiente de la presión arterial (PA) es uno de los principales contribuyentes a la disparidad racial en HTN entre los negros; las probabilidades de un control deficiente de la PA son un 40 % más altas entre los negros que entre los blancos. Mejorar el control de la PA conduce a una reducción significativa del riesgo cardiovascular en los negros y puede lograrse a través de intervenciones basadas en la evidencia dirigidas a comportamientos de autocontrol que se coordinan con la atención primaria en un "barrio médico". A pesar de la eficacia de estas intervenciones, no se difunden ampliamente en entornos comunitarios ni se vinculan como "recursos comunitarios" a las clínicas de atención primaria. El desafío para los departamentos de salud locales es rediseñar estos enfoques basados en evidencia para que funcionen al nivel de los recursos y las habilidades disponibles en las típicas organizaciones comunitarias (OBC). La TI de la salud podría desarrollar la capacidad de las organizaciones comunitarias para implementar modelos basados en la evidencia, lo que permitiría una traducción más amplia de las intervenciones que salvan vidas y sentar las bases para la coordinación de la atención de las personas con HTN. En la ciudad de Nueva York, el Departamento de Salud e Higiene Mental (NYC DOHMH) ha desarrollado Keep on Track (KOT), un programa dirigido por voluntarios diseñado para reducir la presión arterial en adultos mayores a través de sesiones quincenales de control de la presión arterial y educación para la salud. Con el apoyo técnico y material del DOHMH, los trabajadores sanitarios legos (LHW, por sus siglas en inglés) en los centros para personas mayores y las organizaciones religiosas toman lecturas de presión arterial para los miembros de la comunidad, registran sus lecturas en fichas y brindan asesoramiento breve para apoyar el cambio de estilo de vida y el acceso a la atención médica. Una limitación del programa es el uso de tarjetas de seguimiento de la PA en papel, que a los LHW les resulta difícil revisar de manera eficiente con fines de divulgación y derivación específicas. Expresan interés en herramientas alternativas para el manejo de la información, lo que sería más propicio para el alcance organizado a los miembros de la iglesia con PA alta, para apoyarlos en sus esfuerzos por cambiar el estilo de vida y sus intentos de obtener acceso a atención médica de alta calidad.
Para abordar esta importante limitación, los investigadores evaluarán la viabilidad de implementar un sistema de registro de salud personal (PHR, por sus siglas en inglés) y un panel congregacional personalizado para apoyar a los LHW de KOT en dos iglesias predominantemente afroamericanas en la ciudad de Nueva York para rastrear los cambios individuales y agregados en la PA y la salud comportamientos entre los feligreses participantes. Los investigadores proponen que la implementación de PHR podría mejorar la capacidad del Ministerio de Salud para gestionar la información y aumentar el impacto de KOT. Específicamente, los investigadores proponen que la implementación de PHR podría mejorar los programas de control de la PA basados en la comunidad al permitir que los LHW adopten elementos del Modelo de atención crónica: 1) alcance dirigido a los feligreses participantes que más necesitan apoyo para el cambio de comportamiento de salud; 2) establecer metas colaborativas tanto a nivel individual como de iglesia; y 3) capacitar a los miembros para obtener acceso a la atención médica y presentar a los médicos informes de seguimiento de la PA.
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad de implementar un sistema de PHR personalizado para apoyar un programa de monitoreo de PA basado en la iglesia en dos iglesias predominantemente negras en la ciudad de Nueva York.
Objetivos Secundarios: Evaluar el efecto de la implementación del sistema PHR en:
- Cambios en la PA sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 9 meses
- Cambios en las porciones diarias de frutas y verduras; nivel de actividad física; pérdida de peso dentro del participante; y número de visitas al médico de atención primaria (PCP) desde el inicio hasta los 9 meses
Hipótesis: Los feligreses que se inscriban en el sistema PHR exhibirán una reducción en la PA; una mayor ingesta de frutas y verduras y niveles de actividad física; pérdida de peso dentro del participante; y reportan un gran número de visitas a su PCP a los 9 meses.
Los resultados de los objetivos primarios y secundarios se evaluarán a nivel de iglesia e individual. Se llevará a cabo una evaluación formativa continua para identificar las barreras y los facilitadores para la implementación del PHR y recopilar sugerencias para mejorar. Los datos recopilados de la evaluación formativa informarán las modificaciones necesarias del sistema y los refinamientos continuos. También se realizará una evaluación del proceso con el marco RE-AIM. La PA se evaluará con un monitor de PA automático validado según las pautas de la American Heart Association (AHA). Los comportamientos de salud se evaluarán con medidas de autoinforme bien validadas; la pérdida de peso se estimará como la diferencia de peso entre el valor inicial y los 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Es miembro de la congregación en una de las iglesias participantes;
- Autoidentificarse como afroamericano/negro y
- Tener un diagnóstico de HTA (ya sea por autoinforme o tomando al menos un medicamento antihipertensivo).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por elección propia o indicando durante los procedimientos de consentimiento que no puede completar todas las tareas solicitadas) o
- Tiene una condición médica comórbida grave (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo debido a un accidente cerebrovascular, demencia, Alzheimer, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registro Personal de Salud
Los datos de los participantes recopilados durante las sesiones de presión arterial programadas se cargarán en el sistema PHR de la iglesia.
Los trabajadores de la salud legos (LHW, por sus siglas en inglés) tendrán la capacidad de acceder a las lecturas de la presión arterial y los datos de comportamiento de salud a través del Panel Congregacional, donde pueden mostrar la información en tablas y gráficos fáciles de leer que resaltan las tendencias de la presión arterial a través de las mediciones y cambios en la ingesta de frutas y verduras, nivel de actividad física y peso.
El registro también incorporará módulos computarizados de educación sobre la salud a través de pautas basadas en evidencia para el control de la presión arterial y las publicaciones del NHLBI "Su guía para reducir la presión arterial" y "Datos sobre el plan de alimentación DASH".
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Los datos de los participantes recopilados durante las sesiones de presión arterial programadas se cargarán en el sistema PHR de la iglesia.
Los trabajadores de la salud legos (LHW, por sus siglas en inglés) tendrán la capacidad de acceder a las lecturas de la presión arterial y los datos de comportamiento de salud a través del Panel Congregacional, donde pueden mostrar la información en tablas y gráficos fáciles de leer que resaltan las tendencias de la presión arterial a través de las mediciones y cambios en la ingesta de frutas y verduras, nivel de actividad física y peso.
El registro también incorporará módulos computarizados de educación sobre la salud a través de pautas basadas en evidencia para el control de la presión arterial y las publicaciones del NHLBI "Su guía para reducir la presión arterial" y "Datos sobre el plan de alimentación DASH".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Marco RE-AIM y evaluación formativa continua
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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LHW capacitados tomarán lecturas de la presión arterial utilizando un monitor de presión automático bien validado.
Uno de los factores críticos en este estudio es la medición de BP en el entorno de la iglesia.
Seleccionaremos un monitor de presión arterial validado que evite el sesgo del observador, pueda tomar una serie de lecturas mientras el paciente está sentado en silencio y tiene la capacidad de cargar las lecturas en el PHR.
De acuerdo con las pautas de KOT y AHA, los pacientes estarán sentados en silencio con un manguito de tamaño adecuado en el brazo no dominante.
El dispositivo se programará para tomar tres lecturas en intervalos de un minuto, después de un período de descanso inicial de cinco minutos.
El promedio de tres lecturas se utilizará como medida de PA para cada visita.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porciones diarias de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 9 meses
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La ingesta de frutas y verduras se evaluará utilizando la medida de 36 ítems desarrollada por Resnicow et al. y validado en una gran muestra de adultos negros que participan en el ensayo basado en la iglesia Eat for Life.
La medida se basa en el Cuestionario de Historia y Hábitos de Salud y se adaptó a los alimentos que come comúnmente la población negra.
Se pide a los participantes que indiquen el número de veces que comieron cada artículo en los últimos siete días y la cantidad de alimentos (1/2 taza, 1 taza).
El tamaño de la porción se fija en un tamaño de porción mediano.
La medida se administrará al inicio y en la visita de seguimiento a los 9 meses.
|
9 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de 7 ítems, versión corta.
El IPAQ corto evalúa la cantidad de actividad física vigorosa y de intensidad moderada relacionada con la salud, así como los comportamientos sedentarios en adultos durante un período de una semana.
La cantidad de horas y minutos por día que los participantes reportan gastar en varios tipos de actividad física se multiplica por el equivalente metabólico promedio (MET) de cada categoría y se suma para calcular el gasto de energía como kcal/kg/minutos/semana.
La confiabilidad y validez del IPAQ está bien establecida en diversas poblaciones.
La medida se administrará al inicio y en la visita de seguimiento a los 9 meses.
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9 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 9 meses
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El peso se medirá sin zapatos y con ropa ligera utilizando una balanza digital validada.
Las medidas se registrarán con una precisión de 0,1 kg.
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9 meses
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Número de visitas al médico de atención primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de visitas a un PCP se evaluará con un elemento único validado desarrollado por el Centro de Investigación de Stanford.
La medida está diseñada para servir como indicador de la utilización de la atención médica en los últimos 6 meses y ayudará a determinar si el programa PHR facilitó la coordinación de la atención en la comunidad y los entornos clínicos.
A los participantes que informen haber visto a su PCP también se les preguntará si compartieron sus informes de seguimiento de PHR BP con el médico.
La medida se administrará al inicio y en la visita de seguimiento a los 9 meses.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HS020982-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- 12-01040 (Otro identificador: NYU School of Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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