- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681862
Insights for Community Health
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono verenpaineen (BP) hallinta on merkittävä tekijä HTN:n rodullisissa eroissa mustien keskuudessa; todennäköisyys huonoon verenpaineen säätelyyn on 40 % korkeampi mustien keskuudessa kuin valkoisilla. Verenpaineen hallinnan parantaminen vähentää merkittävästi mustien sydän- ja verisuoniriskiä, ja se voidaan saavuttaa näyttöön perustuvilla interventioilla, jotka kohdistuvat itsehoitokäyttäytymiseen, joka on koordinoitu ensihoidon kanssa "lääketieteellisellä alueella". Huolimatta näiden interventioiden tehokkuudesta, niitä ei levitetä laajalti yhteisöllisissä ympäristöissä tai linkitetä "yhteisöresursseina" perushoidon klinikoihin. Paikallisten terveysosastojen haasteena on suunnitella nämä näyttöön perustuvat lähestymistavat uudelleen toimimaan tyypillisten yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) resurssien ja taitojen tasolla. Terveys-IT voisi rakentaa CBO:iden kykyä toteuttaa näyttöön perustuvia malleja, jotka mahdollistaisivat hengenpelastustoimenpiteiden laajemman kääntämisen, ja luoda perustan HTN-potilaiden hoidon koordinoinnille. New York Cityssä terveys- ja mielenhygieniaministeriö (NYC DOHMH) on kehittänyt Keep on Track (KOT) - vapaaehtoistyön alaisen ohjelman, joka on suunniteltu alentamaan iäkkäiden aikuisten verenpainetta kahden viikon välein järjestettävien verenpaineen seurantaistuntojen ja terveyskasvatuksen avulla. DOHMH:n teknisellä ja aineellisella tuella maallikot terveydenhuollon työntekijät (LHW) seniorikeskuksissa ja uskoon perustuvissa organisaatioissa ottavat BP-lukemat yhteisön jäsenille, kirjaavat lukemansa arkistokortteihin ja tarjoavat lyhyttä neuvontaa elämäntapojen muutoksen ja terveydenhuoltoon pääsyn tukemiseksi. Ohjelman rajoituksena on paperisten verenpaineen seurantakorttien käyttö, jota LHW:n on vaikea tarkistaa tehokkaasti kohdennetun toiminnan ja ohjauksen vuoksi. He ilmaisevat kiinnostuksensa vaihtoehtoisiin tiedonhallinnan työkaluihin, jotka edistäisivät organisoitua tavoitettavuutta kirkon jäsenille, joilla on korkea verenpaine, tukeakseen heitä heidän pyrkimyksissään muuttaa elämäntapoja ja heidän pyrkimyksiään saada korkealaatuista terveydenhuoltoa.
Tämän tärkeän rajoituksen korjaamiseksi tutkijat arvioivat mahdollisuutta ottaa käyttöön Personal Health Record (PHR) -järjestelmä ja seurakunnan hallintapaneeli, joka on räätälöity tukemaan KOT LHW:itä kahdessa pääasiassa mustissa kirkossa NYC:ssä, jotta voidaan seurata sekä yksittäisiä että kokonaismuutoksia verenpaineessa ja terveydessä. osallistuvien seuralaisten käytöksestä. Tutkijat ehdottavat, että PHR:n toteuttaminen voisi parantaa terveysministeriön kykyä hallita tietoa ja lisätä KOT:n vaikutusta. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että PHR:n täytäntöönpano voisi parantaa yhteisöpohjaisia verenpaineen hallintaohjelmia antamalla LHW:lle mahdollisuuden omaksua kroonisen hoitomallin osia: 1) kohdistettu tavoittaminen osallistuville seurakuntalaisille, jotka eniten tarvitsevat tukea terveyskäyttäytymisen muutokseen; 2) yhteistoiminnallinen tavoitteiden asettaminen sekä yksilö- että seurakuntatasolla; ja 3) antaa jäsenille mahdollisuus päästä terveydenhuoltoon ja esittää lääkäreille verenpaineen seurantaraportteja.
Ensisijainen tavoite: Arvioida räätälöidyn PHR-järjestelmän toteuttamiskelpoisuutta tukemaan kirkkopohjaista verenpaineen seurantaohjelmaa kahdessa pääasiallisesti mustien kirkossa New Yorkissa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida PHR-järjestelmän käyttöönoton vaikutuksia:
- Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 9 kuukauteen
- Muutokset hedelmien ja vihannesten päivittäisissä annoksissa; fyysisen aktiivisuuden taso; osallistujan sisäinen laihtuminen; ja käyntien määrä perusterveydenhuollon lääkärissä (PCP) lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Hypoteesi: PHR-järjestelmään ilmoittautuneiden seurakuntien verenpaine laskee; lisääntynyt hedelmien ja vihannesten saanti ja fyysinen aktiivisuus; osallistujan sisäinen laihtuminen; ja raportoivat suuren määrän käyntejä PCP:lle 9 kuukauden kuluttua.
Pää- ja toissijaisten tavoitteiden tuloksia arvioidaan seurakunta- ja yksilötasolla. Jatkuva muotoileva arviointi suoritetaan PHR:n toteuttamisen esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi ja parannusehdotusten keräämiseksi. Formatiivisesta arvioinnista kerätyt tiedot antavat tietoa tarvittavista järjestelmän muutoksista ja jatkuvista tarkennuksista. Prosessiarviointi tehdään myös RE-AIM-kehyksellä. Verenpaine mitataan validoidulla automaattisella verenpainemittarilla, joka perustuu American Heart Associationin (AHA) ohjeisiin. Terveyskäyttäytymistä arvioidaan hyvin validoiduilla itseraportoinneilla; painonpudotus arvioidaan lähtötilanteen ja 9 kuukauden painon erona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- olet seurakunnan jäsen jossakin osallistuvassa kirkossa;
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi/mustaksi ja
- Sinulla on HTN-diagnoosi (joko itse ilmoittamalla tai ottamalla vähintään yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (joko itse valittu tai ilmoittamalla suostumusmenettelyjen aikana, että hän ei voi suorittaa kaikkia pyydettyjä tehtäviä) tai
- Hänellä on vakava samanaikainen sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, aivohalvauksen aiheuttama kognitiivinen heikentyminen, dementia, Alzheimerin tauti jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen terveystieto
Suunniteltujen verenpainemittausten aikana kerätyt osallistujatiedot ladataan kirkon PHR-järjestelmään.
Maallikkoterveystyöntekijät voivat sitten käyttää verenpainelukemia ja terveyskäyttäytymistietoja seurakunnan hallintapaneelin kautta, jossa he voivat näyttää tiedot helposti luettavissa kaavioissa ja kaavioissa, jotka korostavat verenpainetrendejä mittauksissa ja mittauksissa. hedelmien ja vihannesten syönnin, fyysisen aktiivisuuden ja painon muutokset.
Rekisteri sisältää myös tietokoneistettuja terveyskasvatusmoduuleja ja näyttöön perustuvia verenpaineen hallintaa koskevia ohjeita ja NHLBI:n julkaisuja "Opas oppaasi verenpaineen alentamiseen" ja "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Suunniteltujen verenpainemittausten aikana kerätyt osallistujatiedot ladataan kirkon PHR-järjestelmään.
Maallikkoterveystyöntekijät voivat sitten käyttää verenpainelukemia ja terveyskäyttäytymistietoja seurakunnan hallintapaneelin kautta, jossa he voivat näyttää tiedot helposti luettavissa kaavioissa ja kaavioissa, jotka korostavat verenpainetrendejä mittauksissa ja mittauksissa. hedelmien ja vihannesten syönnin, fyysisen aktiivisuuden ja painon muutokset.
Rekisteri sisältää myös tietokoneistettuja terveyskasvatusmoduuleja ja näyttöön perustuvia verenpaineen hallintaa koskevia ohjeita ja NHLBI:n julkaisuja "Opas oppaasi verenpaineen alentamiseen" ja "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RE-AIM-kehys ja jatkuva kehittävä arviointi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Koulutetut LHW-lääkärit ottavat verenpainelukemat käyttämällä hyvin validoitua automaattista verenpainemittaria.
Yksi kriittisistä tekijöistä tässä tutkimuksessa on verenpaineen mittaaminen kirkossa.
Valitsemme validoidun verenpainemittarin, joka välttää tarkkailijan harhaan, voi ottaa sarjan lukemia potilaan istuessa hiljaa ja joka pystyy lataamaan lukemat PHR:ään.
KOT- ja AHA-ohjeiden mukaisesti potilaat asettuvat hiljaa istumaan sopivan kokoisella mansetilla ei-dominoivassa käsivarressa.
Laite ohjelmoidaan ottamaan kolme mittausta minuutin välein viiden minuutin alkulepojakson jälkeen.
Jokaisen käynnin verenpainemittarina käytetään kolmen lukeman keskiarvoa.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset annokset hedelmiä ja vihanneksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten syöntiä arvioidaan Resnicowin et al. kehittämän 36 kohdan mittauksella. ja validoitu suuressa otoksessa mustia aikuisia, jotka osallistuivat Eat for Life -kirkkopohjaiseen kokeeseen.
Mitta perustuu Health Habits and History -kyselyyn, ja se räätälöitiin mustien ruokien mukaan.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he söivät kunkin tuotteen viimeisen seitsemän päivän aikana ja ruokamäärän (1/2 kuppi, 1 kuppi).
Annoksen koko on kiinteä keskikokoinen.
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurantakäynnillä.
|
9 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan 7-kohdan International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhyellä versiolla.
Lyhyt-IPAQ arvioi terveyteen liittyvän voimakkaan ja kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden sekä aikuisten istumista käyttäytymistä viikon aikana.
Tuntien ja minuuttien määrä päivässä, jonka osallistujat ilmoittavat kuluttaneensa erityyppisiin fyysisiin aktiviteetteihin, kerrotaan kunkin kategorian keskimääräisellä metabolisella ekvivalentilla (MET) ja lasketaan yhteen energiankulutuksen laskemiseksi kcal/kg/min/viikko.
IPAQ:n luotettavuus ja pätevyys on vakiintunut erilaisissa populaatioissa.
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurantakäynnillä.
|
9 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paino mitataan ilman kenkiä ja kevyillä vaatteilla validoidulla digitaalisella vaa'alla.
Mittaukset kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
9 kuukautta
|
|
Ensihoidon lääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PCP-käyntien määrä arvioidaan Stanfordin tutkimuskeskuksen kehittämällä validoidulla yksittäisellä tuotteella.
Toimenpide on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja se auttaa määrittämään, helpottiko PHR-ohjelma hoidon koordinointia paikkakunnalla ja klinikalla.
Osallistujalta, joka ilmoittaa nähneensä PCP:n, kysytään myös, jakoivatko he PHR-paineen seurantaraportit lääkärin kanssa.
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden seurantakäynnillä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HS020982-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
- 12-01040 (Muu tunniste: NYU School of Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .