- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681862
Aperçus pour la santé communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un mauvais contrôle de la pression artérielle (TA) est un contributeur majeur à la disparité raciale du HTN chez les Noirs ; les chances d'un mauvais contrôle de la TA sont 40 % plus élevées chez les Noirs que chez les Blancs. L'amélioration du contrôle de la TA conduit à une réduction significative du risque cardiovasculaire chez les Noirs et peut être obtenue grâce à des interventions fondées sur des preuves ciblant des comportements d'autogestion coordonnés avec les soins primaires dans un "quartier médical". Malgré l'efficacité de ces interventions, elles ne sont pas largement diffusées dans les milieux communautaires ou liées en tant que « ressources communautaires » aux cliniques de soins primaires. Le défi pour les services de santé locaux est de reconcevoir ces approches fondées sur des données probantes pour qu'elles fonctionnent au niveau des ressources et des compétences disponibles dans les organisations communautaires (CBO) typiques. L'informatique de santé pourrait renforcer la capacité des organisations communautaires à mettre en œuvre des modèles fondés sur des données probantes, permettant une traduction plus large des interventions vitales, et jeter les bases de la coordination des soins pour les personnes atteintes de HTN. À New York, le Département de la santé et de l'hygiène mentale (NYC DOHMH) a mis au point Keep on Track (KOT) - un programme géré par des bénévoles conçu pour abaisser la tension artérielle chez les personnes âgées grâce à des séances de surveillance de la tension artérielle toutes les deux semaines et à une éducation à la santé. Avec le soutien technique et matériel du DOHMH, les agents de santé laïcs (LHW) des centres pour personnes âgées et des organisations confessionnelles prennent des lectures de tension artérielle pour les membres de la communauté, enregistrent leurs lectures sur des fiches et fournissent de brefs conseils pour soutenir le changement de mode de vie et l'accès aux soins de santé. Une limite du programme est l'utilisation de cartes papier de suivi de la TA, que les LHW ont du mal à examiner efficacement à des fins de sensibilisation et d'orientation ciblées. Ils expriment leur intérêt pour des outils alternatifs de gestion de l'information, qui seraient plus propices à une sensibilisation organisée des membres d'église ayant une tension artérielle élevée, pour les soutenir dans leurs efforts de changement de mode de vie et leurs tentatives d'accéder à des soins de santé de haute qualité.
Afin de remédier à cette importante limitation, les enquêteurs évalueront la faisabilité de la mise en œuvre d'un système de dossier de santé personnel (PHR) et d'un tableau de bord de la congrégation personnalisé pour soutenir les KOT LHW dans deux églises à prédominance noire à New York pour suivre les changements individuels et globaux de la pression artérielle et de la santé. comportements parmi les fidèles participants. Les enquêteurs proposent que la mise en œuvre du PHR pourrait améliorer la capacité du ministère de la Santé à gérer l'information et à accroître l'impact du KOT. Plus précisément, les enquêteurs proposent que la mise en œuvre du PHR pourrait améliorer les programmes communautaires de contrôle de la TA en permettant aux LHW d'adopter des éléments du modèle de soins chroniques : 1) une sensibilisation ciblée aux fidèles participants qui ont le plus besoin d'un soutien pour un changement de comportement en matière de santé ; 2) l'établissement d'objectifs collaboratifs tant au niveau individuel qu'au niveau de l'église ; et 3) donner aux membres les moyens d'accéder aux soins de santé et de présenter aux médecins des rapports de suivi de la tension artérielle.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un système PHR personnalisé pour soutenir un programme de surveillance de la TA basé sur l'église dans deux églises à prédominance noire à New York.
Objectifs secondaires : Évaluer l'effet de la mise en œuvre du système PHR sur :
- Modifications de la TA systolique et diastolique entre le départ et 9 mois
- Changements dans les portions quotidiennes de fruits et légumes ; niveau d'activité physique; perte de poids chez les participants ; et nombre de visites chez le médecin de soins primaires (PCP) de la ligne de base à 9 mois
Hypothèse : les fidèles qui s'inscrivent au système PHR présenteront une réduction de la TA ; une consommation accrue de fruits et de légumes et des niveaux d'activité physique; perte de poids chez les participants ; et rapportent un grand nombre de visites à leur PCP à 9 mois.
Les résultats pour les objectifs primaires et secondaires seront évalués au niveau de l'église et de l'individu. Une évaluation formative continue sera menée pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre du PHR, et recueillir des suggestions d'amélioration. Les données recueillies à partir de l'évaluation formative éclaireront les modifications nécessaires du système et les améliorations continues. Une évaluation du processus sera également menée avec le cadre RE-AIM. La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatisé validé basé sur les directives de l'American Heart Association (AHA). Les comportements liés à la santé seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation bien validées ; la perte de poids sera estimée comme la différence de poids entre la ligne de base et 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- Être membre de la congrégation dans l'une des églises participantes ;
- S'identifier comme afro-américain/noir et
- Avoir un diagnostic d'HTN (soit par auto-déclaration, soit en prenant au moins un médicament antihypertenseur).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors des procédures de consentement qu'il ne peut pas accomplir toutes les tâches demandées) ou
- A une condition médicale comorbide grave (par exemple, une maladie psychiatrique, une déficience cognitive due à un accident vasculaire cérébral, une démence, la maladie d'Alzheimer, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dossier de santé personnel
Les données des participants recueillies au cours des séances de tension artérielle prévues seront téléchargées dans le système PHR de l'église.
Les agents de santé laïcs (LHW) auront alors la possibilité d'accéder aux lectures de la pression artérielle et aux données sur les comportements de santé via le tableau de bord de la congrégation où ils peuvent afficher les informations dans des tableaux et des graphiques faciles à lire qui mettent en évidence les tendances de la pression artérielle à travers les mesures et changements dans la consommation de fruits et légumes, le niveau d'activité physique et le poids.
Le registre comprendra également des modules informatisés d'éducation à la santé par le biais de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le contrôle de la pression artérielle et les publications du NHLBI "Votre guide pour abaisser la tension artérielle" et "Faits sur le plan d'alimentation DASH".
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Les données des participants recueillies au cours des séances de tension artérielle prévues seront téléchargées dans le système PHR de l'église.
Les agents de santé laïcs (LHW) auront alors la possibilité d'accéder aux lectures de la pression artérielle et aux données sur les comportements de santé via le tableau de bord de la congrégation où ils peuvent afficher les informations dans des tableaux et des graphiques faciles à lire qui mettent en évidence les tendances de la pression artérielle à travers les mesures et changements dans la consommation de fruits et légumes, le niveau d'activité physique et le poids.
Le registre comprendra également des modules informatisés d'éducation à la santé par le biais de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le contrôle de la pression artérielle et les publications du NHLBI "Votre guide pour abaisser la tension artérielle" et "Faits sur le plan d'alimentation DASH".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: 2 années
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Cadre RE-AIM et évaluation formative continue
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 9 mois
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Les lectures de la pression artérielle seront prises par des LHW formés à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatisé bien validé.
L'un des facteurs critiques de cette étude est la mesure de la pression artérielle dans le cadre de l'église.
Nous sélectionnerons un tensiomètre validé qui évite les biais de l'observateur, peut prendre une série de lectures pendant que le patient est assis tranquillement et a la capacité de télécharger les lectures dans le PHR.
Conformément aux directives KOT et AHA, les patients seront assis tranquillement avec un brassard de taille appropriée sur le bras non dominant.
L'appareil sera programmé pour effectuer trois lectures à une minute d'intervalle, après une période de repos initiale de cinq minutes.
La moyenne de trois lectures sera utilisée comme mesure de la PA pour chaque visite.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portions quotidiennes de fruits et légumes
Délai: 9 mois
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La consommation de fruits et de légumes sera évaluée à l'aide de la mesure en 36 points développée par Resnicow et al. et validé sur un large échantillon d'adultes noirs participant à l'essai en église Eat for Life.
La mesure est basée sur le Health Habits and History Questionnaire et a été adaptée aux aliments couramment consommés au sein de la population noire.
Les participants sont invités à indiquer le nombre de fois qu'ils ont mangé chaque aliment au cours des sept derniers jours et la quantité de nourriture (1/2 tasse, 1 tasse).
La taille des portions est fixée à une taille de portion moyenne.
La mesure sera administrée lors de la visite de référence et de suivi à 9 mois.
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9 mois
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Activité physique
Délai: 9 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) en 7 points.
L'IPAQ court évalue la quantité d'activité physique vigoureuse et d'intensité modérée liée à la santé ainsi que les comportements sédentaires chez les adultes sur une période d'une semaine.
Le nombre d'heures et de minutes par jour que les participants déclarent consacrer à divers types d'activité physique est multiplié par l'équivalent métabolique moyen (MET) de chaque catégorie et additionné pour calculer la dépense énergétique en kcal/kg/minutes/semaine.
La fiabilité et la validité de l'IPAQ sont bien établies dans diverses populations.
La mesure sera administrée lors de la visite de référence et de suivi à 9 mois.
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9 mois
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Perte de poids
Délai: 9 mois
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Le poids sera mesuré sans chaussures et avec des vêtements légers à l'aide d'une balance numérique validée.
Les mesures seront enregistrées au 0,1 kg près.
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9 mois
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Nombre de visites chez le médecin de premier recours
Délai: 9 mois
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Le nombre de visites à un PCP sera évalué à l'aide d'un seul élément validé développé par le centre de recherche de Stanford.
La mesure est conçue pour servir d'indicateur de l'utilisation des soins de santé au cours des 6 derniers mois et aidera à déterminer si le programme PHR a facilité la coordination des soins dans la communauté et les établissements cliniques.
Il sera également demandé aux participants qui déclarent avoir vu leur PCP s'ils ont partagé leurs rapports de suivi de la pression artérielle PHR avec le médecin.
La mesure sera administrée lors de la visite de référence et de suivi à 9 mois.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HS020982-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
- 12-01040 (Autre identifiant: NYU School of Medicine)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .