- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681862
Insights for Community Health
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz vérnyomás (BP) szabályozás nagymértékben hozzájárul a HTN-ben a feketék közötti faji egyenlőtlenséghez; a rossz BP-szabályozás esélye 40%-kal nagyobb a feketéknél, mint a fehéreknél. A BP-szabályozás javítása a feketéknél jelentős kardiovaszkuláris kockázat csökkenéséhez vezet, és bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal érhető el, amelyek az önmenedzselési viselkedést célozzák, és amelyeket az "orvosi körzetben" lévő alapellátással koordinálnak. E beavatkozások hatékonysága ellenére nem terjesztik őket széles körben a közösségi alapú intézményekben, és nem kapcsolódnak „közösségi forrásként” az alapellátási klinikákhoz. A helyi egészségügyi osztályok előtt álló kihívás az, hogy újratervezzék ezeket a bizonyítékokon alapuló megközelítéseket, hogy a tipikus közösségi alapú szervezetekben (CBO) rendelkezésre álló erőforrások és készségek szintjén működjenek. Az egészségügyi informatika kiépítheti a CBO-k kapacitását a bizonyítékokon alapuló modellek megvalósítására, lehetővé téve az életmentő beavatkozások szélesebb körű lefordítását, és megalapozhatja a HTN-ben szenvedők ellátásának összehangolását. New Yorkban az Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium (NYC DOHMH) kifejlesztette a Keep on Track (KOT) programot – egy önkéntes által működtetett programot, amelynek célja az idősebb felnőttek vérnyomásának csökkentése kéthetente szervezett vérnyomás-monitoring és egészségügyi oktatás révén. A DOHMH technikai és anyagi támogatásával a laikus egészségügyi dolgozók (LHW) az idős központokban és a vallási alapú szervezetekben BP-leolvasásokat vesznek a közösség tagjai számára, leolvasásaikat indexkártyákra rögzítik, és rövid tanácsadást nyújtanak az életmódváltás és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés támogatása érdekében. A program korlátozása a papír BP nyomkövető kártyák használata, amelyeket az LHW-k nehezen tudnak hatékonyan felülvizsgálni a célzott tájékoztatás és áttétel céljából. Érdeklődésüket fejezik ki az információkezelés alternatív eszközei iránt, amelyek jobban elősegítenék a magas vérnyomású gyülekezeti tagok szervezett megszólítását, támogassák őket életmódváltási törekvéseikben és a magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre irányuló törekvéseikben.
Ennek a fontos korlátnak a megoldása érdekében a nyomozók felmérik a személyes egészségügyi nyilvántartási (PHR) rendszer és a gyülekezeti irányítópult bevezetésének megvalósíthatóságát, amelyet a KOT LHW-k támogatására szabtak két, túlnyomórészt fekete színű NYC-i gyülekezetben a vérnyomás és az egészség egyéni és összesített változásainak nyomon követésére. a résztvevő gyülekezetek viselkedése. A nyomozók azt javasolják, hogy a PHR bevezetése javíthatná az Egészségügyi Minisztérium információkezelési kapacitását és fokozná a KOT hatását. A vizsgálók konkrétan azt javasolják, hogy a PHR bevezetése javíthatná a közösségi alapú vérnyomás-szabályozási programokat azáltal, hogy lehetővé teszi az LHW-k számára a krónikus gondozási modell elemeinek átvételét: 1) célzott tájékoztatás a résztvevő gyülekezetekhez, akiknek leginkább szükségük van az egészségmagatartás megváltoztatásához nyújtott támogatásra; 2) együttműködésen alapuló célmeghatározás egyéni és egyházi szinten egyaránt; és 3) a tagok felhatalmazása az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre és az orvosok számára a vérnyomás-követési jelentések bemutatására.
Elsődleges cél: Felmérni egy testreszabott PHR-rendszer megvalósításának megvalósíthatóságát az egyházi alapú BP-monitoring program támogatására két, túlnyomórészt fekete lakta New York-i gyülekezetben.
Másodlagos célok: Értékelni a PHR rendszer bevezetésének hatását az alábbiakra:
- A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékről 9 hónapra
- Változások a napi gyümölcs- és zöldségadagokban; a fizikai aktivitás szintje; résztvevőn belüli fogyás; és az alapellátó orvoshoz (PCP) tett látogatások száma a kiindulási állapottól 9 hónapig
Hipotézis: A PHR rendszerbe beiratkozó gyülekezetek vérnyomáscsökkenést mutatnak; a gyümölcsök és zöldségek fokozott bevitele és a fizikai aktivitás szintje; résztvevőn belüli fogyás; és 9 hónapos korban nagyszámú látogatást jelentenek a PCP-jükön.
Az elsődleges és másodlagos célok eredményeit egyházi és egyéni szinten értékelik. Folyamatos formatív értékelést végeznek a PHR megvalósítása akadályainak és elősegítőinek azonosítása, valamint a fejlesztési javaslatok összegyűjtése érdekében. A formatív kiértékelés során gyűjtött adatok a szükséges rendszermódosításokhoz és folyamatos finomításokhoz adnak tájékoztatást. A RE-AIM keretrendszerrel folyamatértékelést is végeznek. A vérnyomást az American Heart Association (AHA) irányelvei alapján validált automatizált vérnyomásmérővel mérik. Az egészségmagatartást jól validált önbevallásos intézkedésekkel értékelik; A súlycsökkenést az alapvonal és a 9 hónap közötti súlykülönbségként becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves;
- Tagja-e valamelyik részt vevő gyülekezet gyülekezetének;
- Ön afroamerikai/feketeként azonosítja magát és
- Ha diagnosztizálták a HTN-t (akár önbevallás alapján, akár legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése alapján).
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (akár saját maga választja ki, akár a beleegyezési eljárások során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot), vagy
- Súlyos társbetegsége van (pl. pszichiátriai betegség, agyvérzés miatti kognitív károsodás, demencia, Alzheimer-kór stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes egészségügyi nyilvántartás
A tervezett vérnyomásmérések során gyűjtött résztvevői adatok feltöltésre kerülnek az egyházi PHR rendszerbe.
A laikus egészségügyi dolgozók ezután hozzáférhetnek a vérnyomásértékekhez és az egészségmagatartási adatokhoz a gyülekezeti irányítópulton keresztül, ahol könnyen olvasható táblázatokban és grafikonokon jeleníthetik meg az információkat, amelyek kiemelik a vérnyomást a mérések során, és a gyümölcs- és zöldségbevitel változásai, a fizikai aktivitás szintje és a testsúly.
A nyilvántartás számítógépes egészségügyi oktatási modulokat és bizonyítékokon alapuló irányelveket is tartalmaz majd a vérnyomás szabályozásához, valamint az NHLBI „Útmutató a vérnyomáscsökkentéshez” és „Tények a DASH étkezési tervről” című kiadványait.
|
A tervezett vérnyomásmérések során gyűjtött résztvevői adatok feltöltésre kerülnek az egyházi PHR rendszerbe.
A laikus egészségügyi dolgozók ezután hozzáférhetnek a vérnyomásértékekhez és az egészségmagatartási adatokhoz a gyülekezeti irányítópulton keresztül, ahol könnyen olvasható táblázatokban és grafikonokon jeleníthetik meg az információkat, amelyek kiemelik a vérnyomást a mérések során, és a gyümölcs- és zöldségbevitel változásai, a fizikai aktivitás szintje és a testsúly.
A nyilvántartás számítógépes egészségügyi oktatási modulokat és bizonyítékokon alapuló irányelveket is tartalmaz majd a vérnyomás szabályozásához, valamint az NHLBI „Útmutató a vérnyomáscsökkentéshez” és „Tények a DASH étkezési tervről” című kiadványait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: 2 év
|
RE-AIM keretrendszer és folyamatos formatív értékelés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 9 hónap
|
A vérnyomást képzett LHW-k fogják lemérni egy jól validált automata vérnyomásmérő segítségével.
Ebben a tanulmányban az egyik kritikus tényező a vérnyomás mérése az egyházi környezetben.
Validált vérnyomásmérőt választunk, amely elkerüli a megfigyelői torzítást, képes egy sor mérést leolvasni, miközben a beteg nyugodtan ül, és képes feltölteni a mért értékeket a PHR-be.
A KOT és az AHA irányelveinek megfelelően a betegek csendesen ülnek, megfelelő méretű mandzsettával a nem domináns karon.
A készülék úgy van programozva, hogy három mérést végezzen egyperces időközönként, ötperces kezdeti pihenőidő után.
Három mérés átlaga lesz a vérnyomásmérés minden látogatásnál.
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi adag gyümölcsök és zöldségek
Időkeret: 9 hónap
|
A gyümölcs- és zöldségbevitelt a Resnicow és munkatársai által kifejlesztett 36 tételes mérőszám segítségével értékelik. és az Eat for Life egyházi alapú vizsgálatban részt vevő fekete felnőttek nagy mintáján érvényesítették.
Az intézkedés az Egészségügyi Szokások és Történelem Kérdőíven alapul, és a fekete lakosság körében általánosan fogyasztott élelmiszerekre szabták.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hányszor ettek egy-egy ételt az elmúlt hét napban, valamint az étel mennyiségét (1/2 csésze, 1 csésze).
Az adag mérete közepes adagra van rögzítve.
Az intézkedést a kiindulási és a 9 hónapos nyomon követési vizit alkalmával adják be.
|
9 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 9 hónap
|
A fizikai aktivitás értékelése a 7 tételes Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) rövid változatával történik.
A rövid-IPAQ felméri az egészséggel összefüggő erőteljes és közepes intenzitású fizikai aktivitás mennyiségét, valamint a felnőttek ülő viselkedését egy hét alatt.
A különböző típusú fizikai tevékenységekkel töltött napi órák és percek számát a résztvevők megszorozzák az egyes kategóriák átlagos metabolikus egyenértékével (MET), és összeadják az energiafelhasználás kiszámításához kcal/kg/perc/hét értékben.
Az IPAQ megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott különféle populációkban.
Az intézkedést a kiindulási és a 9 hónapos nyomon követési vizit alkalmával adják be.
|
9 hónap
|
|
Fogyás
Időkeret: 9 hónap
|
A súlymérés cipő nélkül és könnyű ruházattal történik, hitelesített digitális mérleg segítségével.
A méréseket 0,1 kg pontossággal rögzítjük.
|
9 hónap
|
|
Az alapellátó orvosnál tett látogatások száma
Időkeret: 9 hónap
|
A PCP látogatások számát a Stanford Research Center által kifejlesztett, validált egyedi tétellel értékelik.
Az intézkedést úgy alakították ki, hogy az elmúlt 6 hónapban az egészségügyi ellátás igénybevételét szolgálja, és segít meghatározni, hogy a PHR program elősegítette-e az ellátás koordinációját a közösségben és a klinikán.
Azon résztvevőktől, akik arról számolnak be, hogy látták PCP-jüket, azt is megkérdezik, hogy megosztották-e a PHR BP-követési jelentéseiket az orvossal.
Az intézkedést a kiindulási és a 9 hónapos nyomon követési vizit alkalmával adják be.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HS020982-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
- 12-01040 (Egyéb azonosító: NYU School of Medicine)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .