- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01681862
커뮤니티 건강을 위한 인사이트
연구 개요
상세 설명
저혈압(BP) 조절은 흑인들 사이에서 HTN의 인종적 불균형의 주요 원인입니다. 빈약한 혈압 조절 가능성은 백인에 비해 흑인 사이에서 40% 더 높습니다. BP 조절을 개선하면 흑인에서 상당한 심혈관 위험 감소로 이어지며 "의료 지역"에서 1차 진료와 조정되는 자기 관리 행동을 목표로 하는 증거 기반 중재를 통해 달성할 수 있습니다. 이러한 개입의 효과에도 불구하고 지역사회 기반 설정에 널리 보급되지 않았거나 1차 진료 클리닉에 "지역사회 자원"으로 연결되지 않았습니다. 지역 보건부의 과제는 이러한 증거 기반 접근 방식을 재설계하여 일반적인 지역사회 기반 조직(CBO)에서 사용할 수 있는 리소스 및 기술 수준에서 기능하도록 하는 것입니다. 건강 IT는 CBO의 역량을 구축하여 증거 기반 모델을 구현하여 생명을 구하는 개입의 광범위한 번역을 허용하고 HTN 환자를 위한 치료 조정을 위한 토대를 마련할 수 있습니다. 뉴욕시 보건정신위생부(NYC DOHMH)는 격주 혈압 모니터링 세션과 건강 교육을 통해 노인의 혈압을 낮추기 위해 고안된 자원 봉사 운영 프로그램인 KOT(Keep on Track)를 개발했습니다. DOHMH의 기술 및 물질적 지원으로 노인 센터 및 종교 단체의 평신도 의료 종사자(LHW)는 지역 사회 구성원을 위해 BP 수치를 측정하고 수치를 색인 카드에 기록하고 간단한 상담을 제공하여 라이프스타일 변화 및 의료 접근을 지원합니다. 이 프로그램의 한계는 종이 BP 추적 카드를 사용한다는 것입니다. LHW는 대상 지원 및 추천을 위해 효율적으로 검토하기 어렵습니다. 그들은 정보 관리를 위한 대체 도구에 관심을 표명합니다. 이 도구는 높은 BP를 가진 교인들에게 조직적인 지원을 제공하여 라이프스타일 변화에 대한 노력과 고품질 의료 서비스에 접근하려는 시도를 지원합니다.
이 중요한 제한 사항을 해결하기 위해 조사관은 개인 건강 기록(PHR) 시스템과 BP 및 건강의 개인 및 총체적 변화를 모두 추적하기 위해 NYC에 있는 두 개의 주로 흑인 교회에서 KOT LHW를 지원하도록 맞춤화된 회중 대시보드를 구현하는 가능성을 평가할 것입니다. 참여하는 성도들 사이의 행동. 조사관은 PHR 구현이 정보를 관리하고 KOT의 영향을 높이는 보건부의 역량을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 특히 조사관은 PHR 구현이 LHW가 만성 치료 모델의 요소를 채택할 수 있게 함으로써 지역사회 기반 BP 제어 프로그램을 개선할 수 있다고 제안합니다. 2) 개인과 교회 차원에서 공동 목표 설정; 3) 회원이 건강 관리에 액세스하고 의사에게 BP 추적 보고서를 제공할 수 있도록 권한을 부여합니다.
주요 목표: 뉴욕 시에 있는 주로 흑인 교회 두 곳에서 교회 기반 BP 모니터링 프로그램을 지원하기 위해 맞춤형 PHR 시스템 구현 가능성을 평가합니다.
2차 목표: 다음에 대한 PHR 시스템 구현의 효과를 평가합니다.
- 기준선에서 9개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
- 과일과 채소의 일일 섭취량 변화; 신체 활동 수준; 참가자 내 체중 감소; 및 기준선에서 9개월까지 주치의(PCP) 방문 횟수
가설: PHR 시스템에 등록한 회중은 BP 감소를 보일 것입니다. 과일 및 채소 섭취 증가 및 신체 활동 수준; 참가자 내 체중 감소; 그리고 9개월에 PCP에게 많은 수의 방문을 보고합니다.
1차 및 2차 목표에 대한 결과는 교회 및 개인 수준에서 평가될 것입니다. 진행 중인 형성 평가는 PHR 구현에 대한 장애물과 촉진제를 식별하고 개선을 위한 제안을 수집하기 위해 수행될 것입니다. 형성 평가에서 수집된 데이터는 필요한 시스템 수정 및 지속적인 개선을 알려줍니다. RE-AIM 프레임워크를 사용하여 프로세스 평가도 수행됩니다. 혈압은 미국심장협회(AHA) 지침에 따라 검증된 자동 혈압 모니터로 평가됩니다. 건강 행동은 잘 검증된 자가 보고 측정으로 평가됩니다. 체중 감소는 기준선과 9개월 간의 체중 차이로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 참여 교회 중 하나의 회중 회원입니다.
- 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 식별하고
- HTN 진단을 받으십시오(자기 보고 또는 적어도 하나의 항고혈압제 복용).
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(자기 선택 또는 동의 절차 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 나타냄) 또는
- 심각한 동반 질환(예: 정신 질환, 뇌졸중으로 인한 인지 장애, 치매, 알츠하이머병 등)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 건강 기록
예정된 혈압 세션 동안 수집된 참가자 데이터는 교회 PHR 시스템에 업로드됩니다.
평신도 의료 종사자(LHW)는 회중 대시보드를 통해 혈압 측정값과 건강 행동 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 대시보드에서 정보를 읽기 쉬운 차트와 그래프로 표시하여 측정 및 전체 혈압 추세를 강조 표시할 수 있습니다. 과일 및 채소 섭취량, 신체 활동 수준 및 체중의 변화.
레지스트리는 또한 혈압 조절을 위한 증거 기반 지침과 NHLBI 간행물 "혈압을 낮추기 위한 귀하의 가이드" 및 "DASH 식사 계획에 대한 사실"을 통해 전산화된 건강 교육 모듈을 통합할 것입니다.
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예정된 혈압 세션 동안 수집된 참가자 데이터는 교회 PHR 시스템에 업로드됩니다.
평신도 의료 종사자(LHW)는 회중 대시보드를 통해 혈압 측정값과 건강 행동 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 대시보드에서 정보를 읽기 쉬운 차트와 그래프로 표시하여 측정 및 전체 혈압 추세를 강조 표시할 수 있습니다. 과일 및 채소 섭취량, 신체 활동 수준 및 체중의 변화.
레지스트리는 또한 혈압 조절을 위한 증거 기반 지침과 NHLBI 간행물 "혈압을 낮추기 위한 귀하의 가이드" 및 "DASH 식사 계획에 대한 사실"을 통해 전산화된 건강 교육 모듈을 통합할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 2 년
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RE-AIM 프레임워크 및 지속적인 형성 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 9개월
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잘 검증된 자동 BP 모니터를 사용하여 훈련된 LHW가 혈압을 판독합니다.
이 연구에서 중요한 요소 중 하나는 교회 환경에서 혈압을 측정하는 것입니다.
우리는 관찰자 편향을 피하고, 환자가 조용히 앉아 있는 동안 일련의 판독을 할 수 있고, 판독을 PHR에 업로드할 수 있는 검증된 혈압 모니터를 선택합니다.
KOT 및 AHA 지침에 따라 환자는 주로 사용하지 않는 팔에 적절한 크기의 커프를 착용하고 조용히 앉습니다.
장치는 5분의 초기 휴지 기간 후 1분 간격으로 3개의 판독값을 읽도록 프로그래밍됩니다.
3회 판독의 평균은 각 방문에 대한 BP 측정값으로 사용됩니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일과 채소의 일일 서빙
기간: 9개월
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과일 및 야채 섭취량은 Resnicow 등이 개발한 36개 항목 측정을 사용하여 평가됩니다. Eat for Life 교회 기반 시험에 참여하는 대규모 흑인 성인 샘플에서 검증되었습니다.
이 측정은 건강 습관 및 병력 설문지를 기반으로 하며 흑인 인구 내에서 일반적으로 섭취하는 식품에 맞게 조정되었습니다.
참가자는 지난 7일 동안 각 항목을 먹은 횟수와 음식의 양(1/2컵, 1컵)을 표시하도록 요청받습니다.
부분 크기는 중간 서빙 크기로 고정됩니다.
측정은 기준선 및 9개월 후속 방문에서 시행될 것입니다.
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9개월
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신체 활동
기간: 9개월
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신체 활동은 7개 항목으로 구성된 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)-간단한 버전으로 평가됩니다.
short-IPAQ는 1주일 동안 성인의 건강 관련 활발하고 중간 강도의 신체 활동과 좌식 행동의 양을 평가합니다.
참가자들이 다양한 유형의 신체 활동에 지출한다고 보고하는 하루 시간과 분 수에 각 범주의 평균 대사 당량(MET)을 곱하고 합산하여 kcal/kg/분/주로 에너지 소비를 계산합니다.
IPAQ의 신뢰성과 타당성은 다양한 인구에서 잘 확립되어 있습니다.
측정은 기준선 및 9개월 후속 방문에서 시행될 것입니다.
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9개월
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체중 감량
기간: 9개월
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검증된 디지털 저울을 사용하여 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다.
측정값은 0.1kg 단위로 기록됩니다.
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9개월
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주치의 방문 횟수
기간: 9개월
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PCP 방문 횟수는 Stanford Research Center에서 개발한 검증된 단일 항목으로 평가됩니다.
이 측정은 지난 6개월 동안 의료 이용에 대한 프록시 역할을 하도록 설계되었으며 PHR 프로그램이 지역 사회 및 진료소 설정 전반에 걸쳐 치료 조정을 용이하게 했는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
PCP를 보고 있는 참가자는 PHR BP 추적 보고서를 의사와 공유했는지도 질문을 받습니다.
측정은 기준선 및 9개월 후속 방문에서 시행될 것입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인 건강 기록에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는