- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681862
Indsigt for samfundssundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig blodtrykskontrol (BP) er væsentligt bidragyder til raceforskellen i HTN blandt sorte; oddsene for dårlig BP-kontrol er 40 % højere blandt sorte sammenlignet med hvide. Forbedring af BP-kontrol fører til betydelig kardiovaskulær risikoreduktion hos sorte og kan opnås gennem evidensbaserede interventioner rettet mod selvledelsesadfærd, der er koordineret med primærpleje i et "medicinsk nabolag". På trods af effektiviteten af disse interventioner er de ikke udbredt i stor udstrækning til lokalsamfundsbaserede omgivelser eller knyttet som "samfundsressourcer" til primære klinikker. Udfordringen for lokale sundhedsafdelinger er at omdesigne disse evidensbaserede tilgange til at fungere på niveauet af ressourcer og færdigheder, der er tilgængelige i typiske samfundsbaserede organisationer (CBO). Sundheds-IT kunne opbygge CBO'ers kapacitet til at implementere evidensbaserede modeller, hvilket muliggør en bredere oversættelse af livreddende interventioner og lægge et grundlag for koordinering af pleje til mennesker med HTN. I New York City har Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) udviklet Keep on Track (KOT) - et frivilligt drevet program designet til at sænke BP hos ældre voksne gennem BP-overvågningssessioner hver anden uge og sundhedsuddannelse. Med teknisk og materiel støtte fra DOHMH tager lægsundhedsarbejdere (LHW) på ældrecentre og trosbaserede organisationer BP-aflæsninger for samfundsmedlemmer, registrerer deres aflæsninger på kartotekkort og giver kort rådgivning for at understøtte livsstilsændringer og adgang til sundhedsydelser. En begrænsning ved programmet er brugen af papir-BP-sporingskort, som LHW'er har svært ved effektivt at gennemgå med henblik på målrettet opsøgende og henvisning. De udtrykker interesse for alternative værktøjer til informationshåndtering, som ville være mere befordrende for organiseret opsøgende arbejde til kirkemedlemmer med højt BP, for at støtte dem i deres indsats for livsstilsændringer og deres forsøg på at få adgang til sundhedspleje af høj kvalitet.
For at imødegå denne vigtige begrænsning vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af at implementere et Personal Health Record (PHR) system og Congregational Dashboard tilpasset til at understøtte KOT LHWs i to overvejende sorte kirker i NYC for at spore både individuelle og samlede ændringer i BP og sundhed adfærd blandt deltagende menigheder. Efterforskerne foreslår, at implementering af PHR kan forbedre sundhedsministeriets kapacitet til at administrere information og øge virkningen af KOT. Specifikt foreslår efterforskerne, at PHR-implementering kan forbedre lokalsamfundsbaserede BP-kontrolprogrammer ved at gøre det muligt for LHW'er at adoptere elementer af Chronic Care Model: 1) målrettet opsøgende kontakt til deltagende menigheder, der har størst behov for støtte til sundhedsadfærdsændring; 2) fælles målsætning på både individ- og kirkeniveau; og 3) give medlemmerne mulighed for at få adgang til sundhedspleje og præsentere læger for BP-sporingsrapporter.
Primært mål: At vurdere gennemførligheden af at implementere et tilpasset PHR-system til at understøtte et kirkebaseret BP-overvågningsprogram i to overvejende sorte kirker i New York City.
Sekundære mål: At evaluere effekten af implementering af PHR-systemet på:
- Ændringer i systolisk og diastolisk BP fra baseline til 9 måneder
- Ændringer i daglige portioner af frugt og grøntsager; niveau af fysisk aktivitet; vægttab inden for deltageren; og antal besøg hos den primære læge (PCP) fra baseline til 9 måneder
Hypotese: Congregants, der tilmelder sig PHR-systemet, vil udvise en reduktion i BP; et øget indtag af frugt og grøntsager og niveauer af fysisk aktivitet; vægttab inden for deltageren; og rapportere et stort antal besøg på deres PCP efter 9 måneder.
Resultater for de primære og sekundære mål vil blive vurderet på kirke- og individniveau. En løbende formativ evaluering vil blive udført for at identificere barrierer og facilitatorer for PHR-implementering og indhente forslag til forbedringer. Data indsamlet fra den formative evaluering vil informere nødvendige systemændringer og løbende justeringer. Der vil også blive gennemført en procesevaluering med RE-AIM-rammen. BP vil blive vurderet med en valideret automatiseret BP-monitor baseret på American Heart Association (AHA) retningslinjer. Sundhedsadfærd vil blive vurderet med velvaliderede selvrapporteringsforanstaltninger; vægttab vil blive estimeret som forskellen i vægt mellem baseline og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år gammel;
- Er medlem af menigheden i en af de deltagende kirker;
- Identificer dig selv som afroamerikaner/sort og
- Har en diagnose af HTN (enten ved selvrapportering eller ved at tage mindst én antihypertensiv medicin).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under samtykkeprocedurerne, at han/hun ikke kan udføre alle påkrævede opgaver) eller
- Har en alvorlig komorbid medicinsk tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse på grund af slagtilfælde, demens, Alzheimers osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig helbredsjournal
Deltagerdata indsamlet under de planlagte blodtrykssessioner vil blive uploadet til kirkens PHR-system.
Lægesundhedsarbejdere (LHW'er) vil derefter have mulighed for at få adgang til blodtryksaflæsninger og sundhedsadfærdsdata gennem Congregational Dashboard, hvor de kan vise oplysningerne i letlæselige diagrammer og grafer, der fremhæver blodtrykstendenserne på tværs af målingerne og ændringer i frugt- og grøntindtag, fysisk aktivitetsniveau og vægt.
Registret vil også inkorporere computeriserede sundhedsuddannelsesmoduler gennem og evidensbaserede retningslinjer for blodtrykskontrol og NHLBI-publikationerne "Your Guide to Lowering Blood Pressure" og "Facts about the DASH Eating Plan."
|
Deltagerdata indsamlet under de planlagte blodtrykssessioner vil blive uploadet til kirkens PHR-system.
Lægesundhedsarbejdere (LHW'er) vil derefter have mulighed for at få adgang til blodtryksaflæsninger og sundhedsadfærdsdata gennem Congregational Dashboard, hvor de kan vise oplysningerne i letlæselige diagrammer og grafer, der fremhæver blodtrykstendenserne på tværs af målingerne og ændringer i frugt- og grøntindtag, fysisk aktivitetsniveau og vægt.
Registret vil også inkorporere computeriserede sundhedsuddannelsesmoduler gennem og evidensbaserede retningslinjer for blodtrykskontrol og NHLBI-publikationerne "Your Guide to Lowering Blood Pressure" og "Facts about the DASH Eating Plan."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
RE-AIM rammer og løbende formativ evaluering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtryksmålinger vil blive taget af uddannede LHW'er ved hjælp af en velvalideret automatiseret BP-monitor.
En af de kritiske faktorer i denne undersøgelse er måling af BP i kirkelige omgivelser.
Vi vil vælge en valideret blodtryksmonitor, der undgår observatørbias, kan tage en række aflæsninger, mens patienten sidder stille, og som har mulighed for at uploade aflæsningerne til PHR.
I overensstemmelse med KOT- og AHA-retningslinjerne vil patienterne blive siddende stille med en manchet i passende størrelse på den ikke-dominante arm.
Enheden vil blive programmeret til at tage tre aflæsninger med et minuts intervaller efter en indledende hvileperiode på fem minutter.
Gennemsnittet af tre aflæsninger vil blive brugt som BP-mål for hvert besøg.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: 9-måneder
|
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af 36-element mål udviklet af Resnicow et al. og valideret i et stort udvalg af sorte voksne, der deltager i Eat for Life kirkebaserede forsøg.
Foranstaltningen er baseret på sundhedsvaner og historiespørgeskemaet og var skræddersyet til fødevarer, der almindeligvis spises i den sorte befolkning.
Deltagerne bliver bedt om at angive antal gange, de har spist hver genstand inden for de sidste syv dage, og mængden af mad (1/2 kop, 1 kop).
Portionsstørrelsen er fastgjort til en medium portionsstørrelse.
Foranstaltningen vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgningsbesøg.
|
9-måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med 7-elements International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kortversionen.
Den korte IPAQ vurderer mængden af sundhedsrelateret kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt stillesiddende adfærd hos voksne over en periode på en uge.
Antallet af timer og minutter pr. dag deltagere rapporterer at bruge på forskellige typer fysisk aktivitet ganges med den gennemsnitlige metaboliske ækvivalent (MET'er) for hver kategori og summeres for at beregne energiforbruget som kcal/kg/minutter/uge.
IPAQ'ens pålidelighed og validitet er veletableret i forskellige populationer.
Foranstaltningen vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgningsbesøg.
|
9 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 9-måneder
|
Vægten vil blive målt uden sko og med let tøj ved hjælp af en valideret digital vægt.
Målinger vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
|
9-måneder
|
|
Antal besøg hos den primære læge
Tidsramme: 9-måneder
|
Antallet af besøg på en PCP vil blive vurderet med et valideret enkelt element udviklet af Stanford Research Center.
Foranstaltningen er designet til at tjene som en proxy for sundhedsudnyttelse i de sidste 6 måneder og vil hjælpe med at afgøre, om PHR-programmet lettede koordinering af pleje på tværs af samfundet og klinikken.
Deltager, der rapporterer at se deres PCP, vil også blive spurgt, om de delte deres PHR BP-sporingsrapporter med lægen.
Foranstaltningen vil blive administreret ved baseline og 9-måneders opfølgningsbesøg.
|
9-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HS020982-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- 12-01040 (Anden identifikator: NYU School of Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Personlig helbredsjournal
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
Yale UniversityNational Library of Medicine (NLM)Ikke rekrutterer endnuPersonlige helbredsoplysninger | Fængslede individerForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeTilmelding efter invitationDenne undersøgelse evaluerer interventioner for at øge overvågningsmammografioptagelsen til tidlig påvisning af brystkræft blandt singaporeanske kvinderSingapore
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPostoperative komplikationerForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun