- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681862
Insights para a saúde da comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau controle da pressão arterial (PA) é o principal contribuinte para a disparidade racial na hipertensão entre os negros; as chances de mau controle da PA são 40% maiores entre os negros em comparação com os brancos. Melhorar o controle da pressão arterial leva a uma redução significativa do risco cardiovascular em negros e pode ser alcançado por meio de intervenções baseadas em evidências visando comportamentos de autogerenciamento coordenados com cuidados primários em um "bairro médico". Apesar da eficácia dessas intervenções, elas não são amplamente divulgadas em ambientes comunitários ou vinculadas como "recursos comunitários" a clínicas de atenção primária. O desafio para os departamentos de saúde locais é redesenhar essas abordagens baseadas em evidências para funcionar no nível de recursos e habilidades disponíveis em organizações comunitárias típicas (CBO). A TI em saúde pode capacitar as CBOs para implementar modelos baseados em evidências, permitindo uma tradução mais ampla de intervenções que salvam vidas e estabelecendo uma base para a coordenação dos cuidados para pessoas com hipertensão. Na cidade de Nova York, o Departamento de Saúde e Higiene Mental (NYC DOHMH) desenvolveu o Keep on Track (KOT) - um programa administrado por voluntários projetado para reduzir a pressão arterial em adultos mais velhos por meio de sessões quinzenais de monitoramento da pressão arterial e educação em saúde. Com apoio técnico e material do DOHMH, trabalhadores leigos de saúde (LHW) em centros de idosos e organizações religiosas fazem leituras de PA para membros da comunidade, registram suas leituras em fichas e fornecem aconselhamento breve para apoiar a mudança de estilo de vida e o acesso aos cuidados de saúde. Uma limitação do programa é o uso de cartões de rastreamento de BP em papel, que os LHWs acham difícil de revisar com eficiência para fins de divulgação e encaminhamento direcionados. Eles expressam interesse em ferramentas alternativas para gerenciamento de informações, que seriam mais propícias ao alcance organizado de membros da igreja com hipertensão arterial, para apoiá-los em seus esforços de mudança de estilo de vida e em suas tentativas de obter acesso a cuidados de saúde de alta qualidade.
A fim de abordar essa importante limitação, os investigadores avaliarão a viabilidade de implementar um sistema de registro pessoal de saúde (PHR) e um painel congregacional personalizado para apoiar KOT LHWs em duas igrejas predominantemente negras em Nova York para rastrear mudanças individuais e agregadas na pressão arterial e na saúde. comportamentos entre os fiéis participantes. Os investigadores propõem que a implementação do PHR poderia melhorar a capacidade do Ministério da Saúde para gerir a informação e aumentar o impacto do KOT. Especificamente, os investigadores propõem que a implementação do PHR poderia melhorar os programas de controle da pressão arterial baseados na comunidade, permitindo que os LHWs adotem elementos do Modelo de Cuidados Crônicos: 1) alcance direcionado aos congregantes participantes que mais precisam de apoio para mudança de comportamento de saúde; 2) estabelecimento colaborativo de metas tanto no nível individual quanto no nível da igreja; e 3) capacitar os membros a obter acesso aos cuidados de saúde e apresentar aos médicos relatórios de rastreamento da PA.
Objetivo Primário: Avaliar a viabilidade da implementação de um sistema PHR customizado para apoiar um programa de monitoramento da pressão arterial baseado em igrejas em duas igrejas predominantemente negras na cidade de Nova York.
Objetivos Secundários: Avaliar o efeito da implementação do sistema PHR sobre:
- Alterações na PA sistólica e diastólica desde o início até 9 meses
- Mudanças nas porções diárias de frutas e vegetais; nível de atividade física; perda de peso dentro do participante; e número de visitas ao médico de cuidados primários (PCP) desde o início até 9 meses
Hipótese: Congregantes que se inscreverem no sistema PHR exibirão uma redução na PA; uma maior ingestão de frutas e vegetais e níveis de atividade física; perda de peso dentro do participante; e relataram um grande número de visitas ao PCP aos 9 meses.
Os resultados para os objetivos primário e secundário serão avaliados nos níveis da igreja e individual. Uma avaliação formativa contínua será realizada para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do PHR e coletar sugestões de melhoria. Os dados coletados da avaliação formativa informarão as modificações necessárias do sistema e refinamentos contínuos. Uma avaliação do processo também será realizada com a estrutura RE-AIM. A PA será avaliada com um monitor de PA automatizado validado com base nas diretrizes da American Heart Association (AHA). Os comportamentos de saúde serão avaliados com medidas de autorrelato bem validadas; a perda de peso será estimada como a diferença de peso entre a linha de base e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- Seja membro da congregação em uma das igrejas participantes;
- Autoidentifica-se como afro-americano/negro e
- Ter diagnóstico de hipertensão (seja por autorrelato ou uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante os procedimentos de consentimento que ele/ela não pode concluir todas as tarefas solicitadas) ou
- Tem uma condição médica comórbida grave (por exemplo, doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo devido a acidente vascular cerebral, demência, doença de Alzheimer, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Registro Pessoal de Saúde
Os dados dos participantes coletados durante as sessões de pressão arterial programadas serão carregados no sistema PHR da igreja.
Os trabalhadores de saúde leigos (LHWs) terão então a capacidade de acessar as leituras de pressão arterial e os dados de comportamento de saúde por meio do Painel Congregacional, onde poderão exibir as informações em tabelas e gráficos fáceis de ler que destacam as tendências da pressão arterial nas medições e mudanças na ingestão de frutas e vegetais, nível de atividade física e peso.
O registro também incorporará módulos computadorizados de educação em saúde por meio de diretrizes baseadas em evidências para o controle da pressão arterial e as publicações do NHLBI "Seu guia para reduzir a pressão arterial" e "Fatos sobre o plano de alimentação DASH".
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Os dados dos participantes coletados durante as sessões de pressão arterial programadas serão carregados no sistema PHR da igreja.
Os trabalhadores de saúde leigos (LHWs) terão então a capacidade de acessar as leituras de pressão arterial e os dados de comportamento de saúde por meio do Painel Congregacional, onde poderão exibir as informações em tabelas e gráficos fáceis de ler que destacam as tendências da pressão arterial nas medições e mudanças na ingestão de frutas e vegetais, nível de atividade física e peso.
O registro também incorporará módulos computadorizados de educação em saúde por meio de diretrizes baseadas em evidências para o controle da pressão arterial e as publicações do NHLBI "Seu guia para reduzir a pressão arterial" e "Fatos sobre o plano de alimentação DASH".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade
Prazo: 2 anos
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Estrutura RE-AIM e avaliação formativa contínua
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 9 meses
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As leituras de pressão arterial serão feitas por LHWs treinados usando um monitor de PA automatizado bem validado.
Um dos fatores críticos neste estudo é a medição da pressão arterial no ambiente da igreja.
Selecionaremos um monitor de pressão arterial validado que evita o viés do observador, pode fazer uma série de leituras enquanto o paciente está sentado silenciosamente e tem a capacidade de carregar as leituras no PHR.
De acordo com as diretrizes do KOT e da AHA, os pacientes ficarão sentados silenciosamente com um manguito de tamanho apropriado no braço não dominante.
O dispositivo será programado para fazer três leituras em intervalos de um minuto, após um período de descanso inicial de cinco minutos.
A média de três leituras será usada como medida de PA para cada visita.
|
9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porções diárias de frutas e vegetais
Prazo: 9 meses
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A ingestão de frutas e vegetais será avaliada usando a medida de 36 itens desenvolvida por Resnicow et al. e validado em uma grande amostra de adultos negros que participaram do estudo baseado na igreja Eat for Life.
A medida é baseada no Questionário de Hábitos de Saúde e Histórico e foi adaptada para alimentos comumente consumidos pela população negra.
Os participantes são solicitados a indicar o número de vezes que comeram cada item nos últimos sete dias e a quantidade de comida (1/2 xícara, 1 xícara).
O tamanho da porção é fixado em uma porção média.
A medida será administrada na linha de base e na visita de acompanhamento de 9 meses.
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9 meses
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Atividade física
Prazo: 9 meses
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A atividade física será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de 7 itens - versão curta.
O IPAQ curto avalia a quantidade de atividade física vigorosa e de intensidade moderada relacionada à saúde, bem como comportamentos sedentários em adultos durante um período de uma semana.
O número de horas e minutos por dia que os participantes relatam gastar em vários tipos de atividade física é multiplicado pelo equivalente metabólico médio (METs) de cada categoria e somado para calcular o gasto de energia como kcal/kg/minutos/semana.
A confiabilidade e a validade do IPAQ estão bem estabelecidas em diversas populações.
A medida será administrada na linha de base e na visita de acompanhamento de 9 meses.
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9 meses
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Perda de peso
Prazo: 9 meses
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O peso será medido sem sapatos e com roupas leves usando uma balança digital validada.
As medições serão registradas com precisão de 0,1 kg.
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9 meses
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Número de visitas ao médico de cuidados primários
Prazo: 9 meses
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O número de visitas a um PCP será avaliado com um único item validado desenvolvido pelo Stanford Research Center.
A medida é projetada para servir como um substituto para a utilização de cuidados de saúde nos últimos 6 meses e ajudará a determinar se o programa PHR facilitou a coordenação dos cuidados na comunidade e nos ambientes clínicos.
O participante que relatar ter visto seu PCP também será questionado se compartilhou seus relatórios de rastreamento de PHR BP com o médico.
A medida será administrada na linha de base e na visita de acompanhamento de 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HS020982-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- 12-01040 (Outro identificador: NYU School of Medicine)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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