- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681862
Inzichten voor de gezondheid van de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte controle van de bloeddruk (BP) levert een belangrijke bijdrage aan de raciale ongelijkheid in HTN onder zwarten; de kans op slechte BP-controle is 40% hoger bij zwarten in vergelijking met blanken. Verbetering van de beheersing van de bloeddruk leidt tot een aanzienlijke vermindering van het cardiovasculaire risico bij zwarten en kan worden bereikt door op bewijs gebaseerde interventies gericht op zelfmanagementgedrag die worden gecoördineerd met eerstelijnszorg in een "medische buurt". Ondanks de doeltreffendheid van deze interventies, worden ze niet op grote schaal verspreid naar gemeenschapsinstellingen, of als "gemeenschapsmiddelen" gekoppeld aan eerstelijnsklinieken. De uitdaging voor lokale gezondheidsafdelingen is om deze evidence-based benaderingen opnieuw te ontwerpen om te functioneren op het niveau van middelen en vaardigheden die beschikbaar zijn in typische community-based organisaties (CBO). Gezondheids-IT zou de capaciteit van CBO's kunnen vergroten om evidence-based modellen te implementeren, waardoor een bredere vertaling van levensreddende interventies mogelijk wordt, en een basis kan worden gelegd voor coördinatie van zorg voor mensen met HTN. In New York City heeft het Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) Keep on Track (KOT) ontwikkeld - een door vrijwilligers gerund programma dat is ontworpen om de bloeddruk bij oudere volwassenen te verlagen door middel van tweewekelijkse bloeddrukcontrolesessies en gezondheidsvoorlichting. Met technische en materiële ondersteuning van DOHMH nemen lekengezondheidswerkers (LHW) in seniorencentra en op geloof gebaseerde organisaties bloeddrukmetingen voor leden van de gemeenschap, noteren hun metingen op indexkaarten en geven korte counseling om levensstijlverandering en toegang tot gezondheidszorg te ondersteunen. Een beperking van het programma is het gebruik van papieren BP-trackingkaarten, die LHW's moeilijk efficiënt kunnen beoordelen met het oog op gerichte outreach en verwijzing. Ze tonen interesse in alternatieve hulpmiddelen voor informatiebeheer, die meer bevorderlijk zouden zijn voor georganiseerde hulpverlening aan kerkleden met een hoge bloeddruk, om hen te ondersteunen bij hun pogingen om hun levensstijl te veranderen en hun pogingen om toegang te krijgen tot hoogwaardige gezondheidszorg.
Om deze belangrijke beperking aan te pakken, zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een Personal Health Record (PHR)-systeem en een Congregational Dashboard, aangepast ter ondersteuning van KOT LHW's in twee overwegend zwarte kerken in NYC om zowel individuele als geaggregeerde veranderingen in bloeddruk en gezondheid bij te houden. gedragingen van deelnemende gemeenteleden. De onderzoekers stellen voor dat de implementatie van PHR de capaciteit van het ministerie van Volksgezondheid om informatie te beheren zou kunnen verbeteren en de impact van KOT zou kunnen vergroten. De onderzoekers stellen met name voor dat de implementatie van PHR de op de gemeenschap gebaseerde BP-controleprogramma's zou kunnen verbeteren door LHW's in staat te stellen elementen van het Chronic Care Model over te nemen: 1) gerichte outreach naar deelnemende gemeenteleden die het meest behoefte hebben aan ondersteuning voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid; 2) gezamenlijk doelen stellen op zowel individueel als kerkelijk niveau; en 3) leden in staat stellen toegang te krijgen tot gezondheidszorg en artsen rapporten over het bijhouden van bloeddruk te geven.
Primair doel: de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een op maat gemaakt PHR-systeem ter ondersteuning van een op de kerk gebaseerd programma voor het monitoren van bloeddruk in twee overwegend zwarte kerken in New York City.
Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van de implementatie van het PHR-systeem op:
- Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 9 maanden
- Veranderingen in dagelijkse porties fruit en groenten; niveau van fysieke activiteit; gewichtsverlies binnen de deelnemer; en aantal bezoeken aan de huisarts (PCP) vanaf baseline tot 9 maanden
Hypothese: gemeenteleden die zich inschrijven voor het PHR-systeem zullen een verlaging van BP vertonen; een verhoogde inname van groenten en fruit en niveaus van fysieke activiteit; gewichtsverlies binnen de deelnemer; en rapporteer een groot aantal bezoeken aan hun huisarts na 9 maanden.
De resultaten voor de primaire en secundaire doelen zullen worden beoordeeld op kerkelijk en individueel niveau. Er zal een doorlopende formatieve evaluatie worden uitgevoerd om belemmeringen en factoren die de implementatie van PHR in de weg staan te identificeren en om suggesties voor verbetering te verzamelen. Gegevens verzameld uit de formatieve evaluatie zullen de nodige systeemaanpassingen en voortdurende verfijningen informeren. Ook zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd met het RE-AIM raamwerk. BP zal worden beoordeeld met een gevalideerde geautomatiseerde BP-monitor op basis van de richtlijnen van de American Heart Association (AHA). Gezondheidsgedrag zal worden beoordeeld met goed gevalideerde zelfrapportagemaatregelen; gewichtsverlies wordt geschat als het verschil in gewicht tussen baseline en 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- NYC Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- Lid zijn van de gemeente bij een van de deelnemende kerken;
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans/Zwart en
- Een diagnose van HTN hebben (door zelfrapportage of door ten minste één antihypertensivum te nemen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelf gekozen of door tijdens de toestemmingsprocedures aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kan voltooien) of
- Heeft een ernstige comorbide medische aandoening (bijv. psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen als gevolg van een beroerte, dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk gezondheidsdossier
Deelnemersgegevens die tijdens de geplande bloeddruksessies zijn verzameld, worden geüpload naar het PHR-systeem van de kerk.
Lekengezondheidswerkers (LHW's) zullen dan de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot de bloeddrukmetingen en gegevens over gezondheidsgedrag via het Congregational Dashboard, waar ze de informatie kunnen weergeven in gemakkelijk leesbare grafieken en grafieken die de bloeddruktrends over de metingen heen benadrukken en veranderingen in de inname van fruit en groente, mate van lichamelijke activiteit en gewicht.
Het register zal ook geautomatiseerde gezondheidseducatiemodules bevatten via en op feiten gebaseerde richtlijnen voor bloeddrukcontrole en de NHLBI-publicaties "Uw gids voor het verlagen van de bloeddruk" en "Feiten over het DASH-eetplan".
|
Deelnemersgegevens die tijdens de geplande bloeddruksessies zijn verzameld, worden geüpload naar het PHR-systeem van de kerk.
Lekengezondheidswerkers (LHW's) zullen dan de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot de bloeddrukmetingen en gegevens over gezondheidsgedrag via het Congregational Dashboard, waar ze de informatie kunnen weergeven in gemakkelijk leesbare grafieken en grafieken die de bloeddruktrends over de metingen heen benadrukken en veranderingen in de inname van fruit en groente, mate van lichamelijke activiteit en gewicht.
Het register zal ook geautomatiseerde gezondheidseducatiemodules bevatten via en op feiten gebaseerde richtlijnen voor bloeddrukcontrole en de NHLBI-publicaties "Uw gids voor het verlagen van de bloeddruk" en "Feiten over het DASH-eetplan".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RE-AIM-kader en doorlopende formatieve evaluatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten door getrainde LHW's met behulp van een goed gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Een van de kritische factoren in dit onderzoek is het meten van BP in de kerkelijke omgeving.
We zullen een gevalideerde bloeddrukmeter selecteren die vertekening door de waarnemer vermijdt, een reeks metingen kan uitvoeren terwijl de patiënt rustig zit, en die de mogelijkheid heeft om de metingen te uploaden naar de PHR.
In overeenstemming met de KOT- en AHA-richtlijnen zullen patiënten rustig zitten met een manchet van de juiste maat om de niet-dominante arm.
Het apparaat wordt geprogrammeerd om drie metingen uit te voeren met tussenpozen van één minuut, na een initiële rustperiode van vijf minuten.
Het gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt als bloeddrukmeting voor elk bezoek.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse porties fruit en groenten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De inname van fruit en groenten zal worden beoordeeld met behulp van de 36-itemmaat die is ontwikkeld door Resnicow et al. en gevalideerd in een grote steekproef van zwarte volwassenen die deelnamen aan de Eat for Life kerkelijke proef.
De maatregel is gebaseerd op de Health Habits and History Questionnaire en is afgestemd op voedsel dat gewoonlijk wordt gegeten door de zwarte bevolking.
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal keren aan te geven dat ze elk item in de afgelopen zeven dagen hebben gegeten en de hoeveelheid voedsel (1/2 kopje, 1 kopje).
Portiegrootte is vastgesteld op een gemiddelde portiegrootte.
De maatregel zal worden toegediend tijdens het basisbezoek en het follow-upbezoek na 9 maanden.
|
9 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met de 7-item International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte versie.
De korte IPAQ beoordeelt de hoeveelheid gezondheidsgerelateerde krachtige en matige fysieke activiteit en sedentair gedrag bij volwassenen gedurende een periode van een week.
Het aantal uren en minuten per dag dat deelnemers aangeven te besteden aan verschillende soorten fysieke activiteit, wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde metabolische equivalent (MET's) van elke categorie en opgeteld om het energieverbruik te berekenen als kcal/kg/minuten/week.
De betrouwbaarheid en validiteit van de IPAQ is goed ingeburgerd in diverse populaties.
De maatregel zal worden toegediend tijdens het basisbezoek en het follow-upbezoek na 9 maanden.
|
9 maanden
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten zonder schoenen en met lichte kleding met behulp van een gevalideerde digitale weegschaal.
Metingen worden geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
9 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de huisarts
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal bezoeken aan een PCP zal worden beoordeeld met een gevalideerd single-item ontwikkeld door het Stanford Research Center.
De maatregel is ontworpen om te dienen als een proxy voor het gebruik van gezondheidszorg in de afgelopen 6 maanden en zal helpen bepalen of het PHR-programma de coördinatie van zorg in de gemeenschap en de kliniek heeft vergemakkelijkt.
Deelnemers die rapporteren dat ze hun PCP hebben gezien, wordt ook gevraagd of ze hun PHR BP-trackingrapporten met de arts hebben gedeeld.
De maatregel zal worden toegediend tijdens het basisbezoek en het follow-upbezoek na 9 maanden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HS020982-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
- 12-01040 (Andere identificatie: NYU School of Medicine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .