Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti

3. února 2016 aktualizováno: David Ryley, MD, Boston IVF

Poskytnout novou možnost zachování plodnosti pro pacientky, které čelí diagnóze rakoviny nebo léčebnému režimu ohrožujícímu plodnost, zavedením programu kryokonzervace ovariální tkáně. Zjistit, zda kryokonzervace ovariální tkáně poskytuje ženám užitečnou a úspěšnou možnost zachování plodnosti

Hypotézou je, že kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti poskytuje alternativní možnost pro zachování plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupí operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného bujení, které pravděpodobně povedou k trvalé ztrátě následné funkce vaječníků nebo ke snížení plodnosti
  • Máte zdravotní stav nebo malignitu, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků
  • Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění
  • Být v dobrém zdravotním stavu, abyste mohli podstoupit laparoskopickou operaci stanovenou na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a konzultace s lékařským onkologem, reprodukčním endokrinologem, chirurgem a anesteziologem

Kritéria vyloučení:

  • Střední až vysoké riziko ovariálního selhání v důsledku léčby
  • Zdokumentovaná ovariální metastáza
  • HIV nebo hepatitida (B, C)-pozitivní sérologie
  • Absolutní chirurgické kontraindikace
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Těhotenství
  • Ženy s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnout plně informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervace ovariální tkáně
Ovariální tkáň je kryokonzervována a uložena v Boston IVF, což je zařízení splňující FDA a akreditované zařízení pro dlouhodobé skladování reprodukční tkáně American Association of Tissue Banks.
Jiný: Zmrazená ovariální tkáň
Použití ovariální tkáně kryokonzervované a uložené v Boston IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 10 let

Bezpečnost, která bude hodnocena sledováním počtu menších a větších komplikací postupu, včetně následujících:

  • Menší: Lokální infekce
  • Závažná: Krevní ztráta vyžadující krevní transfuzi, závažná infekce vyžadující přijetí nebo antibiotika rodičů, poranění okolních orgánů vyžadující další zákroky, hospitalizace z důvodu nepředvídané operační komplikace
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 10 let
  • Podíl žen, které se pokoušejí otěhotnět
  • Podíl žen, které otěhotněly, a výsledek
  • Podíl žen používajících asistovanou reprodukci po reimplantaci nebo ovariální tkáni.
  • Menstruační cyklika a ovariální rezerva u pacientů s reimplantací a bez ní
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston IVF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ryley, MD, Boston IVF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N09-454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmrazená ovariální tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit