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Crioconservazione del tessuto ovarico per la preservazione della fertilità

3 febbraio 2016 aggiornato da: David Ryley, MD, Boston IVF

Fornire una nuova opzione di conservazione della fertilità per i pazienti che affrontano una diagnosi di cancro che minaccia la fertilità o un regime di trattamento stabilendo un programma di crioconservazione del tessuto ovarico. Determinare se la crioconservazione del tessuto ovarico fornisce alle donne un'opzione utile e di successo per la conservazione della fertilità

L'ipotesi è che la crioconservazione del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità fornisca un'opzione alternativa per la conservazione della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si sottoporrà a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno che potrebbe comportare la perdita permanente della successiva funzione ovarica o una diminuzione della fertilità
  • Avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione di tutte o parte di una o entrambe le ovaie
  • I pazienti possono avere una malattia di nuova diagnosi o ricorrente
  • Essere in buona salute in modo da poter sottoporsi a chirurgia laparoscopica come determinato dall'anamnesi e dagli esami fisici, e consultare il medico oncologo, l'endocrinologo della riproduzione, il chirurgo e l'anestesista

Criteri di esclusione:

  • Rischio da moderato ad alto di insufficienza ovarica dovuta al trattamento
  • Metastasi ovariche documentate
  • Sierologia positiva per HIV o epatite (B, C).
  • Controindicazioni chirurgiche assolute
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Gravidanza
  • Donne con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioconservazione del tessuto ovarico
Il tessuto ovarico viene criopreservato e conservato presso Boston IVF, che è una struttura di conservazione a lungo termine per tessuti riproduttivi accreditata dall'American Association of Tissue Banks e conforme alla FDA.
Altro: Tessuto ovarico congelato
Utilizzo di tessuto ovarico criopreservato e conservato presso Boston IVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni

Sicurezza, che sarà valutata monitorando il numero di complicanze minori e maggiori della procedura, tra cui:

  • Minore: infezione locale
  • Maggiore: perdita di sangue che richiede trasfusioni di sangue, infezione grave che richiede ricovero o antibiotici da parte dei genitori, lesioni agli organi circostanti che richiedono ulteriori procedure, ricovero in ospedale a causa di complicanze operatorie impreviste
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 10 anni
  • Percentuale di donne che tentano una gravidanza
  • Proporzione di donne che rimangono incinte e risultato
  • Percentuale di donne che utilizzano la riproduzione assistita dopo reimpianto o tessuto ovarico.
  • Ciclicità mestruale e riserva ovarica in quelle con e senza reimpianto
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston IVF

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ryley, MD, Boston IVF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N09-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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